최적화(O) 리파펜틴 기반(RI) 요법 및 단축(EN) 약물 민감성 결핵(T) 치료 (ORIENT)
2023년 12월 8일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
중국에서 약물 민감성 결핵에 대한 단기 치료의 효능 및 안전성
결핵(TB)은 여전히 세계에서 가장 중요한 전염병입니다. 결핵 관리에 대한 주요 장벽은 장기적이고 복잡한 치료 요법을 잘 따르지 않는 것입니다.
이것은 다기관 전향적, 비열등성 무작위 통제 연구입니다. 본 연구의 목적은 a) 고용량 리파펜틴의 내약성, 효능 및 약동학/약력학(PK/PD)을 평가하고, b) 고용량 리파펜틴 함유 요법이 리팜피신을 치료할 가능성이 있는지 평가하는 것입니다. -민감성 폐결핵 및 치료 과정을 17 주로 단축합니다. 이번 연구는 리팜피신 감수성 결핵 환자의 치료기간을 단축하고 환자의 치료에 따른 부작용과 경제적 부담을 줄이는 데 큰 의의가 있다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
결핵(TB)은 여전히 세계에서 가장 중요한 전염병입니다. 결핵 관리에 대한 주요 장벽은 장기적이고 복잡한 치료 요법을 잘 따르지 않는 것입니다. 불완전한 결핵 치료는 이환율과 사망률의 증가, 감염성 및 전염의 장기화, 약물 내성 발달로 이어질 수 있습니다. 더 강력한 살균 활동을 가진 새로운 치료 전략의 개발은 더 짧고 더 나은 내약성 요법으로 이어져 치료율을 높이고 비용을 낮추며 잠재적으로 전염을 줄이고 다제내성결핵(MDR-TB)의 출현을 예방할 수 있습니다.
이 시험은 다기관 전향적, 비열등성 무작위 통제 연구입니다. 리팜피신에 민감한 폐결핵 환자가 본 연구에 포함될 예정입니다. 연구의 1단계는 연구 2단계로 이월할 두 가지 용량을 선택하기 위해 고용량 리파펜틴의 내약성, 효능 및 PK/PD를 평가하도록 설계되었습니다. 연구 2단계는 효능, 안전성 및 리팜피신 민감성 폐결핵 환자에서 선택된 리파펜틴 용량의 내약성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2442
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Sun, Dr.
- 전화번호: 8123 (086)15921403893
- 이메일: aaronsf1125@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yang Li, Dr.
- 전화번호: 8123 (086)18817583793
- 이메일: y_li11@fudan.edu.cn
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guiyang Public Health Clinical Center
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연락하다:
- Cui Cai
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Kaili, Guizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Qiandongnan
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연락하다:
- Jing Wang
-
Liupanshui, Guizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third People's Hospital of Liupanshui
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연락하다:
- Chunlong Zhang
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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연락하다:
- Jianyong Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
-
연락하다:
- Hongyu Wang
- 전화번호: 17717366509
- 이메일: rubywang961208@gmail.com
-
-
Zhejiang
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Zhuji, Zhejiang, 중국, 311899
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Zhuji, Zhejiang Province
-
연락하다:
- Heqing Huang
- 전화번호: 13858516315
- 이메일: zjganran@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 체중 40~80kg;
- 스미어 양성 폐결핵이 있고 리팜피신에 민감한 개인;
- 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 부모 동의서와 참여자 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 폐경기가 아닌 여성의 경우 치료 중 효과적인 피임법 사용에 동의하거나 사용했습니다.
제외 기준:
- 복합폐외결핵;
- 광범위한 병변이 있는 환자(질병의 범위가 50% 이상이거나 공동 크기가 4cm 이상);
- 등록 당시 M. tuberculosis 분리주가 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨 또는 플루오로퀴놀론 중 하나 이상에 내성이 있는 것으로 이미 알려진 경우 개인은 등록에서 제외됩니다.
- 알코올 남용#남성은 하루 64g, 여성은 42g 이상의 에탄올을 섭취#;
- 헤모글로빈이 70g/L 미만이거나 혈소판이 100*10^6/L 미만입니다.
- 간기능 장애자(간성뇌증, 복수; 총빌리루빈이 정상 상한보다 높음, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한보다 높음);
- 혈중 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
- 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 다음 약물 중 하나 이상으로 5일 이상 전신 치료: isoniazid, rifampin, rifabutin, rifapentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin , 오플록사신, 시프로플록사신, 기타 플루오로퀴놀론, 에티온아미드, 프로티온아미드, 사이클로세린, 테리지돈, 파라-아미노살리실산, 리네졸리드, 클로파지민, 델라마니드 또는 베다퀼린;
- 연장된 QT 증후군의 알려진 병력;
- 다음 약물 중 하나 이상을 등록한 후 6개월 이내에 현재 또는 계획된 사용: HIV 프로테아제 억제제, HIV 인테그라제 억제제, HIV 진입 및 융합 억제제, 에파비렌즈 이외의 HIV 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제; 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤, 디소피라미드, 지프라시돈 또는 테르페나딘;
- 임의의 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성;
- 에이즈 환자;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리파펜틴 10mg/kg을 사용한 단기 요법
개입: 리파펜틴 10mg/kg을 사용한 단기 요법은 17-26주의 두 기간으로 구성됩니다.
첫 번째는 8주의 집중 단계로 리파펜틴, 이소니아지드, 피라진아마이드 및 목시플록사신이 포함됩니다.
이후 다음 제제를 사용한 9주간의 지속 단계가 이어집니다: 리파펜틴, 이소니아지드 및 목시플록사신(8주 말에 도말 전환이 없거나 17주 말에 결핵강이 닫히지 않으면 최대 18주까지 연장됨) 주).
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매일 리파펜틴 10mg/kg; 매일 이소니아지드 300mg; 피라진아미드 ≤50kg 매일 1000mg, 50-71kg 매일 1200mg, >71kg 매일 1000mg; 매일 moxifloxacin 400mg.
모든 치료는 구두로 이루어집니다.
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실험적: 리파펜틴 15mg/kg을 사용한 단기 요법
개입: 리파펜틴 15mg/kg을 사용한 단기 요법은 17-26주의 두 기간으로 구성됩니다.
첫 번째는 8주의 집중 단계로 리파펜틴, 이소니아지드, 피라진아마이드 및 목시플록사신이 포함됩니다.
이후 다음 제제를 사용한 9주간의 지속 단계가 이어집니다: 리파펜틴, 이소니아지드 및 목시플록사신(8주 말에 도말 전환이 없거나 17주 말에 결핵강이 닫히지 않으면 최대 18주까지 연장됨) 주).
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매일 리파펜틴 15mg/kg; 매일 이소니아지드 300mg; 피라진아미드 ≤50kg 매일 1000mg, 50-71kg 매일 1200mg, >71kg 매일 1000mg; 매일 moxifloxacin 400mg.
모든 치료는 구두로 이루어집니다.
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활성 비교기: 표준화된 요법
중재: 세계보건기구(WHO) 표준화 요법 그룹은 2단계 치료와 함께 26주로 구성됩니다.
첫 번째는 8주의 집중 단계이며 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨을 포함합니다.
이후 리팜피신 및 이소니아지드와 같은 약제를 사용하여 18주의 지속 단계가 이어집니다.
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집중 단계 동안 리팜피신 ≤55kg 매일 450mg, 55-71kg 매일 600mg, >71kg 매일 750mg; 이소니아지드 ≤55kg 매일 225mg, 55-71kg 매일 300mg, >71kg 매일 375mg; 피라진아미드 ≤55kg 매일 900mg, 55-71kg 매일 1200mg, >71kg 매일 1600mg; 에탐부톨 ≤55kg 매일 825mg, 55-71kg 매일 1100mg, >71kg 매일 1375mg; 모든 치료는 구두로 이루어집니다. 지속기 동안 리팜피신 ≤50kg 매일 450mg, >50kg 매일 600mg; 매일 이소니아지드 300mg; 모든 치료는 구두로 이루어집니다. |
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실험적: 리파펜틴 20mg/kg을 사용한 단기 요법
개입: 리파펜틴 20mg/kg을 사용한 단기 요법은 17-26주의 두 기간으로 구성됩니다.
첫 번째는 8주의 집중 단계로 리파펜틴, 이소니아지드, 피라진아마이드 및 목시플록사신이 포함됩니다.
이후 다음 제제를 사용한 9주간의 지속 단계가 이어집니다: 리파펜틴, 이소니아지드 및 목시플록사신(8주 말에 도말 전환이 없거나 17주 말에 결핵강이 닫히지 않으면 최대 18주까지 연장됨) 주).
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매일 리파펜틴 20mg/kg; 매일 이소니아지드 300mg; 피라진아미드 ≤50kg 매일 1000mg, 50-71kg 매일 1200mg, >71kg 매일 1000mg; 매일 moxifloxacin 400mg.
모든 치료는 구두로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료 및 추적 기간 동안 단기 요법의 치료 성공률.
기간: 무작위 배정 후 108주
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리파펜틴 10mg/kg을 사용한 단기 요법, 리파펜틴 15mg/kg을 사용한 단기 요법, 리파펜틴 20mg/kg을 사용한 단기 요법 및 WHO 표준화 요법군 간의 재발 없는 치료 성공률을 비교하기 위해.
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무작위 배정 후 108주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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108주 치료 및 추적 관찰 기간 동안 환자들 사이에서 3등급 이상 이상 반응의 빈도.
기간: 최대 108주
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리파펜틴 10mg/kg을 사용한 단기 요법, 리파펜틴 15mg/kg을 사용한 단기 요법, 리파펜틴 20mg/kg을 사용한 단기 요법 및 WHO 표준화 요법 그룹 간에 3등급 이상의 부작용을 경험한 환자의 비율을 비교하기 위함입니다.
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최대 108주
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후속 조치 중 재발률.
기간: 약물 치료 종료 후 82-91주.
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리파펜틴 10mg/kg을 사용한 단기 요법, 리파펜틴 15mg/kg을 사용한 단기 요법, 리파펜틴 20mg/kg을 사용한 단기 요법 및 WHO 표준화 요법군 간의 재발 없는 치료 성공률을 비교하기 위해.
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약물 치료 종료 후 82-91주.
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집중 단계의 끝과 치료 단계의 끝에서 문화 음성으로 밝혀진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 8주, 17주 및 26주
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리파펜틴 10mg/kg을 사용한 단기 요법, 리파펜틴 15mg/kg을 사용한 단기 요법, 리파펜틴 20mg/kg을 사용한 단기 요법 사이의 집중 단계 종료 및 치료 종료에서 배양 음성으로 확인된 참가자의 백분율을 비교하기 위해 kg 및 WHO 표준화 요법 그룹.
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무작위 배정 후 8주, 17주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenhong Zhang, PhD., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORIENT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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