Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja(O) schematu opartego na RIfapentynie(RI) i skrócenie(EN) leczenia gruźlicy wrażliwej na leki(T) (ORIENT)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałego leczenia gruźlicy wrażliwej na leki w Chinach

Gruźlica (TB) pozostaje najważniejszą chorobą zakaźną na świecie. Główną przeszkodą w kontroli gruźlicy jest słabe przestrzeganie długotrwałych i złożonych schematów leczenia.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności. Celem naszego badania jest a) ocena tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) ryfapentyny w dużych dawkach, b) ocena, czy schemat zawierający ryfapentynę w dużych dawkach ma potencjał do leczenia ryfampicyny -wrażliwej gruźlicy płuc i skrócić czas leczenia do 17 tygodni. Badanie to ma ogromne znaczenie dla skrócenia czasu leczenia, zmniejszenia działań niepożądanych i obciążenia ekonomicznego leczenia pacjentów z gruźlicą wrażliwą na ryfampicynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) pozostaje najważniejszą chorobą zakaźną na świecie. Główną przeszkodą w kontroli gruźlicy jest słabe przestrzeganie długotrwałych i złożonych schematów leczenia. Niekompletne leczenie gruźlicy może prowadzić do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, przedłużonej zakaźności i przenoszenia oraz rozwoju lekooporności. Opracowanie nowych strategii terapeutycznych o silniejszym działaniu bakteriobójczym może prowadzić do krótszych i lepiej tolerowanych schematów leczenia, zwiększając w ten sposób wskaźniki wyleczeń, obniżając koszty, potencjalnie zmniejszając przenoszenie i zapobiegając pojawieniu się wielolekoopornej gruźlicy (MDR-TB).

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym typu non-inferiority. Pacjenci z gruźlicą płuc wrażliwi na ryfampicynę zostaną włączeni do naszego badania. Etap 1 badania ma na celu ocenę tolerancji, skuteczności i PK/PD ryfapentyny w dużych dawkach w celu wybrania dwóch dawek do przeniesienia do etapu 2 badania. Etap 2 badania dostarczy kluczowego potwierdzenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wybranych dawek ryfapentyny u pacjentów z gruźlicą płuc wrażliwą na ryfampicynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2442

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Cui Cai
      • Kaili, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Liupanshui, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • Kontakt:
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Jianyong Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhuji, Zhejiang, Chiny, 311899
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Zhuji, Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Waga od 40 do 80 kg;
  • Osoby z dodatnim rozmazem gruźlicy płuc i wrażliwe na ryfampicynę;
  • Gotowość do przedstawienia podpisanej świadomej zgody lub zgody rodziców i zgody uczestnika.
  • Jeśli nie jesteś kobietą w okresie menopauzy, zgódź się na stosowanie lub stosowałaś skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Połączona gruźlica pozapłucna;
  • Pacjenci z rozległymi zmianami (zasięg choroby większy niż 50% lub wielkość ubytku większa niż 4 cm);
  • Osoby zostaną wykluczone z rejestracji, jeśli w momencie rejestracji ich izolat M. tuberculosis jest już znany jako oporny na jeden lub więcej z następujących: ryfampicyna, izoniazyd, pirazynamid, etambutol lub fluorochinolony;
  • Nadużywanie alkoholu#picie ponad 64g etanolu dziennie dla mężczyzny, 42g dla kobiety#;
  • Hemoglobina jest mniejsza niż 70 g/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100*10^6/L;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze; stężenie bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy; stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej powyżej górnej granicy normy);
  • Kreatynina we krwi jest ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy;
  • Ponad pięć dni leczenia ogólnoustrojowego jednym lub więcej z następujących leków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie stosowania badanych leków: izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, etambutol, pirazynamid, kanamycyna, amikacyna, streptomycyna, kapreomycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna, gatifloksacyna , ofloksacyna, cyprofloksacyna, inne fluorochinolony, etionamid, protionamid, cykloseryna, teryzydon, kwas paraaminosalicylowy, linezolid, klofazymina, delamanid lub bedakilina;
  • Znana historia zespołu wydłużonego odstępu QT;
  • Obecne lub planowane stosowanie w ciągu sześciu miesięcy od włączenia jednego lub więcej z następujących leków: inhibitory proteazy HIV, inhibitory integrazy HIV, inhibitory wejścia i fuzji HIV, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV inne niż efawirenz; chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol, dyzopiramid, zyprazydon lub terfenadyna;
  • Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków;
  • pacjenci z AIDS;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki schemat z ryfapentyną 10 mg/kg
Interwencja: Krótki schemat z ryfapentyną 10 mg/kg składa się z dwóch okresów trwających od 17 do 26 tygodni. Pierwsza to intensywna faza trwająca 8 tygodni i obejmowała ryfapentynę, izoniazyd, pirazynamid i moksyfloksacynę. Następnie przez 9 tygodni następuje faza kontynuacji z następującymi lekami: ryfapentyną, izoniazydem i moksyfloksacyną (przedłużona maksymalnie do 18 tygodni, jeśli nie nastąpi konwersja rozmazu pod koniec 8 tygodni lub jama gruźlicza nie zostanie zamknięta pod koniec 17 tygodni tygodnie).
Inny: Krótki schemat z ryfapentyną 10 mg/kg
ryfapentyna 10 mg/kg dziennie; izoniazyd 300 mg dziennie; pirazynamid ≤50kg 1000mg dziennie, 50-71kg 1200mg dziennie, >71kg 1000mg dziennie; moksyfloksacyna 400 mg dziennie. Całe leczenie jest przyjmowane doustnie.
Eksperymentalny: Krótki schemat z ryfapentyną 15 mg/kg
Interwencja: Krótki schemat z ryfapentyną 15 mg/kg składa się z dwóch okresów trwających od 17 do 26 tygodni. Pierwsza to intensywna faza trwająca 8 tygodni i obejmowała ryfapentynę, izoniazyd, pirazynamid i moksyfloksacynę. Następnie przez 9 tygodni następuje faza kontynuacji z następującymi lekami: ryfapentyną, izoniazydem i moksyfloksacyną (przedłużona maksymalnie do 18 tygodni, jeśli nie nastąpi konwersja rozmazu pod koniec 8 tygodni lub jama gruźlicza nie zostanie zamknięta pod koniec 17 tygodni tygodnie).
Inny: Krótki schemat z ryfapentyną 15 mg/kg
ryfapentyna 15 mg/kg dziennie; izoniazyd 300 mg dziennie; pirazynamid ≤50kg 1000mg dziennie, 50-71kg 1200mg dziennie, >71kg 1000mg dziennie; moksyfloksacyna 400 mg dziennie. Całe leczenie jest przyjmowane doustnie.
Aktywny komparator: Standardowy schemat
Interwencja: Grupa Standardowego Schematu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) składa się z 26 tygodni z dwiema fazami leczenia. Pierwsza to intensywna faza trwająca 8 tygodni i obejmowała ryfampicynę, izoniazyd, pirazynamid i etambutol. Następnie następuje 18-tygodniowa faza kontynuacji z następującymi lekami: ryfampicyną i izoniazydem.
Produkt złożony: Standardowy schemat

W fazie intensywnej ryfampicyna ≤55kg 450mg dziennie, 55-71kg 600mg dziennie, >71kg 750mg dziennie; izoniazyd ≤55kg 225mg dziennie, 55-71kg 300mg dziennie, >71kg 375mg dziennie; pirazynamid ≤55kg 900mg dziennie, 55-71kg 1200mg dziennie, >71kg 1600mg dziennie; etambutol ≤55kg 825mg dziennie, 55-71kg 1100mg dziennie, >71kg 1375mg dziennie; Całe leczenie jest przyjmowane doustnie.

W fazie kontynuacji ryfampicyna ≤50kg 450mg dziennie, >50kg 600mg dziennie; izoniazyd 300 mg dziennie; Całe leczenie jest przyjmowane doustnie.
Eksperymentalny: Krótki schemat z ryfapentyną 20 mg/kg
Interwencja: Krótki schemat z ryfapentyną 20 mg/kg składa się z dwóch okresów trwających od 17 do 26 tygodni. Pierwsza to intensywna faza trwająca 8 tygodni i obejmowała ryfapentynę, izoniazyd, pirazynamid i moksyfloksacynę. Następnie przez 9 tygodni następuje faza kontynuacji z następującymi lekami: ryfapentyną, izoniazydem i moksyfloksacyną (przedłużona maksymalnie do 18 tygodni, jeśli nie nastąpi konwersja rozmazu pod koniec 8 tygodni lub jama gruźlicza nie zostanie zamknięta pod koniec 17 tygodni tygodnie).
Inny: Krótki schemat z ryfapentyną 20 mg/kg
ryfapentyna 20 mg/kg dziennie; izoniazyd 300 mg dziennie; pirazynamid ≤50kg 1000mg dziennie, 50-71kg 1200mg dziennie, >71kg 1000mg dziennie; moksyfloksacyna 400 mg dziennie. Całe leczenie jest przyjmowane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia krótkiego schematu podczas leczenia farmakologicznego i obserwacji.
Ramy czasowe: 108 tygodni po randomizacji
Porównanie wskaźnika powodzenia leczenia bez nawrotu pomiędzy krótkim schematem z ryfapentyną 10 mg/kg, krótkim schematem z ryfapentyną 15 mg/kg, krótkim schematem z ryfapentyną 20 mg/kg i grupą według standardowego schematu WHO.
108 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego wśród pacjentów w ciągu 108 tygodni leczenia i okresu obserwacji.
Ramy czasowe: do 108 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, pomiędzy krótkim schematem z ryfapentyną 10 mg/kg, krótkim schematem z ryfapentyną 15 mg/kg, krótkim schematem z ryfapentyną 20 mg/kg i grupą według standardowego schematu WHO.
do 108 tygodni
Częstość nawrotów podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 82-91 tygodni po zakończeniu leczenia farmakologicznego.
Porównanie wskaźnika powodzenia leczenia bez nawrotu pomiędzy krótkim schematem z ryfapentyną 10 mg/kg, krótkim schematem z ryfapentyną 15 mg/kg, krótkim schematem z ryfapentyną 20 mg/kg i grupą według standardowego schematu WHO.
82-91 tygodni po zakończeniu leczenia farmakologicznego.
odsetek uczestników, u których posiew był ujemny pod koniec fazy intensywnej i pod koniec fazy leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni, 17 tygodni i 26 tygodni po randomizacji
Porównanie odsetka uczestników, u których posiew był ujemny pod koniec fazy intensywnej i pod koniec fazy leczenia pomiędzy krótkim schematem z ryfapentyną 10 mg/kg, krótkim schematem z ryfapentyną 15 mg/kg, krótkim schematem z ryfapentyną 20 mg/kg kg i grupa według standardowego schematu WHO.
8 tygodni, 17 tygodni i 26 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, PhD., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORIENT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj