Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RIfapentin alapú (RI) kezelési rend optimalizálása (O) és a gyógyszerérzékeny tuberkulózis (T) kezelésének rövidítése (EN) (ORIENT)

2023. december 8. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

A gyógyszerérzékeny tuberkulózis rövid kezelésének hatékonysága és biztonságossága Kínában

A tuberkulózis (TB) továbbra is a legfontosabb fertőző betegség a világon. A tuberkulózis elleni védekezés egyik fő akadálya a hosszú távú és összetett kezelési rendek nem megfelelő betartása.

Ez egy többközpontú prospektív, non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat. Vizsgálatunk célja a) a nagy dózisú rifapentin tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának (PK/PD) értékelése, b) annak értékelése, hogy a nagy dózisú rifapentin tartalmú adagolási mód alkalmas-e a rifampicin kezelésére. -érzékeny tüdőtuberkulózis esetén, és lerövidítheti a kezelés időtartamát 17 hétre. Ez a vizsgálat nagy jelentőséggel bír a kezelés lerövidítésében, a mellékhatások és a betegek kezelésének gazdasági terheinek csökkentésében rifampicin-érzékeny tuberkulózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tuberkulózis (TB) továbbra is a legfontosabb fertőző betegség a világon. A tuberkulózis elleni védekezés egyik fő akadálya a hosszú távú és összetett kezelési rendek nem megfelelő betartása. A tbc hiányos kezelése megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz, elhúzódó fertőzőképességhez és átvitelhez, valamint gyógyszerrezisztencia kialakulásához vezethet. Az erősebb baktericid hatású új terápiás stratégiák kidolgozása rövidebb és jobban tolerálható kezelésekhez vezethet, ezáltal növelve a gyógyulási arányt, csökkentve a költségeket, potenciálisan csökkentve az átvitelt és megelőzve a multirezisztens tuberkulózis (MDR-TB) kialakulását.

Ez a vizsgálat egy többközpontú prospektív, non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat. Vizsgálatunkba a rifampicin-érzékeny tüdőtuberkulózisos betegeket is bevonjuk. A vizsgálat 1. szakaszát a nagy dózisú rifapentin tolerálhatóságának, hatásosságának és farmakokinetikai/farmakodóképességének értékelésére tervezték annak érdekében, hogy két olyan dózist válasszanak ki, amelyeket a 2. vizsgálati szakaszba továbbítanak. A 2. vizsgálati szakasz kulcsfontosságú megerősítést ad a hatékonyságról, biztonságosságról és a kiválasztott rifapentin dózisok tolerálhatósága rifampicinre érzékeny tüdőtuberculosisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2442

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cui Cai
      • Kaili, Guizhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Wang
      • Liupanshui, Guizhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianyong Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Zhuji, Zhejiang, Kína, 311899
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Zhuji, Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti életkor;
  • Súly 40-80 kg;
  • Kenet-pozitív tüdőtuberkulózisban szenvedő és rifampicinre érzékeny egyének;
  • Hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni, vagy szülői beleegyezést és résztvevő hozzájárulását adni.
  • Ha Ön nem menopauzás nő, vállalja, hogy a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, vagy használt már.

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált extrapulmonális tuberkulózis;
  • Kiterjedt lézióban szenvedő betegek (a betegség mértéke több mint 50%, vagy az üreg mérete nagyobb, mint 4 cm);
  • Az egyéneket kizárják a beiratkozásból, ha a beiratkozás időpontjában az M. tuberculosis izolátumuk már ismert, hogy rezisztens a következők bármelyikével szemben: rifampin, izoniazid, pirazinamid, etambutol vagy fluorokinolonok;
  • Alkohollal való visszaélés# napi 64 g-nál több etanol fogyasztása férfiaknál, 42 g nőknél#;
  • A hemoglobin kevesebb, mint 70 g/l, vagy a vérlemezke kevesebb, mint 100*10^6/l;
  • Károsodott májműködésű betegek (hepatikus encephalopathia, ascites; az összbilirubin magasabb, mint a normálérték felső határa; az alanin-aminotranszferáz vagy az aszpartát-aminotranszferáz magasabb a normálérték felső határánál);
  • A vér kreatininszintje több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának;
  • Több mint öt napos szisztémás kezelés a következő gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt 6 hónapon belül: izoniazid, rifampin, rifabutin, rifapentin, etambutol, pirazinamid, kanamicin, amikacin, sztreptomicin, kapreomicin, moxifloxacin, levofloxacin, , ofloxacin, ciprofloxacin, egyéb fluorokinolonok, etionamid, protionamid, cikloserin, terizidon, para-aminoszalicilsav, linezolid, klofazimin, delamanid vagy bedaquilin;
  • Megnyúlt QT-szindróma ismert anamnézisében;
  • A következő gyógyszerek közül egy vagy több felvételét követő hat hónapon belüli jelenlegi vagy tervezett felhasználás: HIV proteáz inhibitorok, HIV integráz gátlók, HIV bejutást és fúziót gátlók, HIV nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, az efavirenz kivételével; kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol, dizopiramid, ziprasidon vagy terfenadin;
  • ismert allergia vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben;
  • AIDS-betegek;
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid adag rifapentinnel 10 mg/kg
Beavatkozás: A 10 mg/kg rifapentinnel végzett rövid kezelési idő két 17-26 hetes időszakból áll. Az első egy 8 hetes intenzív szakasz, amely rifapentint, izoniazidot, pirazinamidot és moxifloxacint tartalmazott. Ezt egy 9 hetes folytatás követi a következő szerekkel: rifapentin, izoniazid és moxifloxacin (maximum 18 hétig meghosszabbítható, ha a 8 hét végén nincs kenet konverzió, vagy a tuberkulózis üreg nincs lezárva 17 év végén hét).
Egyéb: Rövid adag rifapentinnel 10 mg/kg
rifapentin 10 mg/kg naponta; izoniazid 300 mg naponta; pirazinamid ≤50kg 1000mg naponta, 50-71kg 1200mg naponta, >71kg 1000mg naponta; moxifloxacin 400 mg naponta. Minden kezelést szájon át kell bevenni.
Kísérleti: Rövid adag rifapentinnel 15 mg/kg
Beavatkozás: A 15 mg/kg rifapentinnel végzett rövid kezelési idő két 17-26 hetes időszakból áll. Az első egy 8 hetes intenzív szakasz, amely rifapentint, izoniazidot, pirazinamidot és moxifloxacint tartalmazott. Ezt egy 9 hetes folytatás követi a következő szerekkel: rifapentin, izoniazid és moxifloxacin (maximum 18 hétig meghosszabbítható, ha a 8 hét végén nincs kenet konverzió, vagy a tuberkulózis üreg nincs lezárva 17 év végén hét).
Egyéb: Rövid adag rifapentinnel 15 mg/kg
rifapentin 15 mg/kg naponta; izoniazid 300 mg naponta; pirazinamid ≤50kg 1000mg naponta, 50-71kg 1200mg naponta, >71kg 1000mg naponta; moxifloxacin 400 mg naponta. Minden kezelést szájon át kell bevenni.
Aktív összehasonlító: Szabványosított rendszer
Beavatkozás: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványosított kezelési rendje 26 hétből áll, két fázisú kezeléssel. Az első egy 8 hetes intenzív szakasz, amely rifampicint, izoniazidot, pirazinamidot és etambutolt tartalmazott. Ezt egy 18 hetes folytatás követi a következő szerekkel: rifampicin és izoniazid.
Kombinált termék: Szabványosított rendszer

Az intenzív szakaszban rifampicin ≤55kg 450mg naponta, 55-71kg 600mg naponta, >71kg 750mg naponta; izoniazid ≤55kg 225mg naponta, 55-71kg 300mg naponta, >71kg 375mg naponta; pirazinamid ≤55kg 900mg naponta, 55-71kg 1200mg naponta, >71kg 1600mg naponta; etambutol ≤55kg 825mg naponta, 55-71kg 1100mg naponta, >71kg 1375mg naponta; Minden kezelést szájon át kell bevenni.

A folytatási szakaszban rifampicin ≤50kg 450mg naponta, >50kg 600mg naponta; izoniazid 300 mg naponta; Minden kezelést szájon át kell bevenni.
Kísérleti: Rövid adag rifapentinnel 20 mg/kg
Beavatkozás: A 20 mg/kg rifapentinnel végzett rövid kezelési idő két 17-26 hetes időszakból áll. Az első egy 8 hetes intenzív szakasz, amely rifapentint, izoniazidot, pirazinamidot és moxifloxacint tartalmazott. Ezt egy 9 hetes folytatás követi a következő szerekkel: rifapentin, izoniazid és moxifloxacin (maximum 18 hétig meghosszabbítható, ha a 8 hét végén nincs kenet konverzió, vagy a tuberkulózis üreg nincs lezárva 17 év végén hét).
Egyéb: Rövid adag rifapentinnel 20 mg/kg
rifapentin 20 mg/kg naponta; izoniazid 300 mg naponta; pirazinamid ≤50kg 1000mg naponta, 50-71kg 1200mg naponta, >71kg 1000mg naponta; moxifloxacin 400 mg naponta. Minden kezelést szájon át kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid kezelés sikerességi aránya a gyógyszeres kezelés és a nyomon követés során.
Időkeret: 108 héttel a randomizálás után
A relapszus nélküli kezelés sikerességi arányának összehasonlítása a 10 mg/kg rifapentin rövid, a 15 mg/kg rifapentint tartalmazó rövid, a 20 mg/kg rifapentin rövid kezelési rend és a WHO standardizált kezelési csoportja között.
108 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. fokozatú vagy annál nagyobb nemkívánatos események gyakorisága a betegek körében a 108 hetes kezelési és követési időszak alatt.
Időkeret: 108 hétig
Összehasonlítani azon betegek arányát, akiknél a 3. fokozatú vagy annál nagyobb nemkívánatos események jelentkeznek a 10 mg/kg rifapentin rövid, a 15 mg/kg rifapentint tartalmazó rövid, a 20 mg/kg rifapentint tartalmazó rövid kezelési rend és a WHO standardizált kezelési csoportja között.
108 hétig
A visszaesések aránya a követés során.
Időkeret: 82-91 héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után.
A relapszus nélküli kezelés sikerességi arányának összehasonlítása a 10 mg/kg rifapentin rövid, a 15 mg/kg rifapentint tartalmazó rövid, a 20 mg/kg rifapentin rövid kezelési rend és a WHO standardizált kezelési csoportja között.
82-91 héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után.
az intenzív fázis végén és a kezelési fázis végén tenyészet-negatívnak talált résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 héttel, 17 héttel és 26 héttel a randomizálás után
Az intenzív fázis végén és a kezelési fázis végén a tenyésztés-negatívnak talált résztvevők százalékos arányának összehasonlítása a 10 mg/kg rifapentin rövid, a 15 mg/kg rifapentint tartalmazó rövid és a 20 mg/kg rifapentint tartalmazó rövid kezelés között. kg és a WHO standardizált kezelési csoportja.
8 héttel, 17 héttel és 26 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenhong Zhang, PhD., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORIENT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel