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Ottimizzazione (O) del regime a base di RIfapentina (RI) e accorciamento (EN) del trattamento della tubercolosi sensibile ai farmaci (T) (ORIENT)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Efficacia e sicurezza del trattamento a breve termine per la tubercolosi sensibile ai farmaci in Cina

La tubercolosi (TBC) rimane la malattia infettiva più importante al mondo. Uno dei principali ostacoli al controllo della tubercolosi è la scarsa aderenza a regimi terapeutici complessi ea lungo termine.

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di non inferiorità. Lo scopo del nostro studio è a) valutare la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) della rifapentina ad alte dosi, b) valutare se il regime contenente rifapentina ad alte dosi ha il potenziale per trattare la rifampicina tubercolosi polmonare sensibile e accorciare il corso del trattamento a 17 settimane. Questo studio è di grande importanza per abbreviare il corso del trattamento, ridurre le reazioni avverse e l'onere economico del trattamento dei pazienti nei pazienti affetti da tubercolosi sensibile alla rifampicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) rimane la malattia infettiva più importante al mondo. Uno dei principali ostacoli al controllo della tubercolosi è la scarsa aderenza a regimi terapeutici complessi ea lungo termine. Il trattamento incompleto della tubercolosi può portare a un aumento della morbilità e della mortalità, a un prolungamento dell'infettività e della trasmissione e allo sviluppo della resistenza ai farmaci. Lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche con una maggiore attività battericida potrebbe portare a regimi più brevi e meglio tollerati, aumentando così i tassi di guarigione, abbassando i costi, riducendo potenzialmente la trasmissione e prevenendo l'insorgenza della tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB).

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di non inferiorità. I pazienti con tubercolosi polmonare sensibili alla rifampicina saranno inclusi nel nostro studio. La fase 1 dello studio è progettata per valutare la tollerabilità, l'efficacia e la PK/PD della rifapentina ad alte dosi al fine di selezionare due dosi da portare avanti nella fase 2 dello studio. La fase 2 dello studio fornirà una conferma fondamentale di efficacia, sicurezza e tollerabilità delle dosi selezionate di rifapentina in pazienti con tubercolosi polmonare sensibile alla rifampicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2442

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Cui Cai
      • Kaili, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • Contatto:
          • Jing Wang
      • Liupanshui, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • Contatto:
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Contatto:
          • Jianyong Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Zhuji, Zhejiang, Cina, 311899
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Zhuji, Zhejiang Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • Peso compreso tra 40 e 80 kg;
  • Individui con tubercolosi polmonare striscio-positiva e sensibili alla rifampicina;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato o il consenso dei genitori e il consenso del partecipante.
  • Se sei una donna non in menopausa, accetti di usare o hai usato una contraccezione efficace durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi extrapolmonare combinata;
  • Pazienti con lesione estesa (estensione della malattia superiore al 50% o dimensione della cavità superiore a 4 cm);
  • Gli individui saranno esclusi dall'arruolamento se, al momento dell'arruolamento, il loro isolato di M. tuberculosis è già noto per essere resistente a uno o più dei seguenti: rifampicina, isoniazide, pirazinamide, etambutolo o fluorochinoloni;
  • Abuso di alcol#bere più di 64g di etanolo al giorno per i maschi, 42g per le femmine#;
  • L'emoglobina è inferiore a 70 g/L o le piastrine sono inferiori a 100*10^6/L;
  • Pazienti con funzionalità epatica compromessa (encefalopatia epatica, ascite; bilirubina totale superiore al limite superiore della norma; alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore al limite superiore della norma);
  • La creatinina ematica è più di 1,5 volte il limite superiore del normale;
  • Più di cinque giorni di trattamento sistemico con uno o più dei seguenti farmaci nei 6 mesi precedenti l'inizio dei farmaci in studio: isoniazide, rifampicina, rifabutina, rifapentina, etambutolo, pirazinamide, kanamicina, amikacina, streptomicina, capreomicina, moxifloxacina, levofloxacina, gatifloxacina , ofloxacina, ciprofloxacina, altri fluorochinoloni, etionamide, protionamide, cicloserina, terizidone, acido para-aminosalicilico, linezolid, clofazimina, delamanid o bedaquilina;
  • Storia nota di sindrome del QT prolungato;
  • Uso attuale o pianificato entro sei mesi dall'arruolamento di uno o più dei seguenti farmaci: inibitori della proteasi dell'HIV, inibitori dell'integrasi dell'HIV, inibitori dell'ingresso e della fusione dell'HIV, inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici dell'HIV diversi da efavirenz; chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo, disopiramide, ziprasidone o terfenadina;
  • Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
  • malati di AIDS;
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime breve con Rifapentina 10mg/kg
Intervento: Il regime breve con Rifapentina 10 mg/kg consiste in due periodi di 17-26 settimane. La prima è una fase intensiva di 8 settimane e comprendeva rifapentina, isoniazide, pirazinamide e moxifloxacina. Questa è seguita da una fase di continuazione di 9 settimane con i seguenti agenti: rifapentina, isoniazide e moxifloxacina (prolungata fino a un massimo di 18 settimane se nessuna conversione dello striscio alla fine di 8 settimane o la cavità della tubercolosi non è chiusa alla fine di 17 settimane).
Altro: Regime breve con Rifapentina 10mg/kg
rifapentina 10 mg/kg al giorno; isoniazide 300 mg al giorno; pirazinamide ≤50 kg 1000 mg al giorno, 50-71 kg 1200 mg al giorno, >71 kg 1000 mg al giorno; moxifloxacina 400 mg al giorno. Tutto il trattamento viene assunto per via orale.
Sperimentale: Regime breve con Rifapentina 15mg/kg
Intervento: Il regime breve con Rifapentina 15 mg/kg consiste in due periodi di 17-26 settimane. La prima è una fase intensiva di 8 settimane e comprendeva rifapentina, isoniazide, pirazinamide e moxifloxacina. Questa è seguita da una fase di continuazione di 9 settimane con i seguenti agenti: rifapentina, isoniazide e moxifloxacina (prolungata fino a un massimo di 18 settimane se nessuna conversione dello striscio alla fine di 8 settimane o la cavità della tubercolosi non è chiusa alla fine di 17 settimane).
Altro: Regime breve con Rifapentina 15mg/kg
rifapentina 15 mg/kg al giorno; isoniazide 300 mg al giorno; pirazinamide ≤50 kg 1000 mg al giorno, 50-71 kg 1200 mg al giorno, >71 kg 1000 mg al giorno; moxifloxacina 400 mg al giorno. Tutto il trattamento viene assunto per via orale.
Comparatore attivo: Regime standardizzato
Intervento ： Il gruppo di regime standardizzato dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) consiste in 26 settimane con due fasi di trattamento. La prima è una fase intensiva di 8 settimane e comprendeva rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo. Questa è seguita da una fase di continuazione di 18 settimane con i seguenti agenti: rifampicina e isoniazide.
Prodotto combinato: Regime standardizzato

Durante la fase intensiva, rifampicina ≤55 kg 450 mg al giorno, 55-71 kg 600 mg al giorno, >71 kg 750 mg al giorno; isoniazide ≤55 kg 225 mg al giorno, 55-71 kg 300 mg al giorno, >71 kg 375 mg al giorno; pirazinamide ≤55 kg 900 mg al giorno, 55-71 kg 1200 mg al giorno, >71 kg 1600 mg al giorno; etambutolo ≤55 kg 825 mg al giorno, 55-71 kg 1100 mg al giorno, >71 kg 1375 mg al giorno; Tutto il trattamento viene assunto per via orale.

Durante la fase di continuazione, rifampicina ≤50 kg 450 mg al giorno, >50 kg 600 mg al giorno; isoniazide 300 mg al giorno; Tutto il trattamento viene assunto per via orale.
Sperimentale: Regime breve con Rifapentina 20mg/kg
Intervento: il regime breve con Rifapentina 20 mg/kg consiste in due periodi di 17-26 settimane. La prima è una fase intensiva di 8 settimane e comprendeva rifapentina, isoniazide, pirazinamide e moxifloxacina. Questa è seguita da una fase di continuazione di 9 settimane con i seguenti agenti: rifapentina, isoniazide e moxifloxacina (prolungata fino a un massimo di 18 settimane se nessuna conversione dello striscio alla fine di 8 settimane o la cavità della tubercolosi non è chiusa alla fine di 17 settimane).
Altro: Regime breve con Rifapentina 20mg/kg
rifapentina 20 mg/kg al giorno; isoniazide 300 mg al giorno; pirazinamide ≤50 kg 1000 mg al giorno, 50-71 kg 1200 mg al giorno, >71 kg 1000 mg al giorno; moxifloxacina 400 mg al giorno. Tutto il trattamento viene assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento del regime breve durante il trattamento farmacologico e il follow-up.
Lasso di tempo: 108 settimane dopo la randomizzazione
Per confrontare il tasso di successo del trattamento senza recidiva tra il regime breve con rifapentina 10 mg/kg, il regime breve con rifapentina 15 mg/kg, il regime breve con rifapentina 20 mg/kg e il gruppo regime standardizzato dell'OMS.
108 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di eventi avversi di grado 3 o superiore tra i pazienti durante il periodo di trattamento e follow-up di 108 settimane.
Lasso di tempo: fino a 108 settimane
Confrontare la proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi di grado 3 o superiore tra il regime breve con rifapentina 10 mg/kg, il regime breve con rifapentina 15 mg/kg, il regime breve con rifapentina 20 mg/kg e il gruppo del regime standardizzato dell'OMS.
fino a 108 settimane
Tasso di recidiva durante il follow-up.
Lasso di tempo: 82-91 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico.
Per confrontare il tasso di successo del trattamento senza recidiva tra il regime breve con rifapentina 10 mg/kg, il regime breve con rifapentina 15 mg/kg, il regime breve con rifapentina 20 mg/kg e il gruppo regime standardizzato dell'OMS.
82-91 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico.
la percentuale di partecipanti risultati negativi alla cultura alla fine della fase intensiva e alla fine della fase di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane, 17 settimane e 26 settimane dopo la randomizzazione
Per confrontare la percentuale di partecipanti risultati negativi alla coltura alla fine della fase intensiva e alla fine della fase di trattamento tra il regime breve con rifapentina 10 mg/kg, il regime breve con rifapentina 15 mg/kg, il regime breve con rifapentina 20 mg/kg kg e il gruppo di regime standardizzato dell'OMS.
8 settimane, 17 settimane e 26 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, PhD., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORIENT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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