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Optimierung(O) des RIfapentin-basierten(RI) Regimes und Verkürzung(EN) der Behandlung von arzneimittelsensitiver Tuberkulose(T) (ORIENT)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Kurzzeitbehandlung für medikamentensensitive Tuberkulose in China

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die wichtigste Infektionskrankheit der Welt. Ein Haupthindernis für die Kontrolle der Tuberkulose ist die schlechte Einhaltung langfristiger und komplexer Behandlungsschemata.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ohne Unterlegenheit. Der Zweck unserer Studie ist a) die Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von hochdosiertem Rifapentin, b) zu bewerten, ob das hochdosierte Rifapentin enthaltende Regime das Potenzial hat, Rifampicin zu behandeln -sensitiver Lungentuberkulose und Verkürzung der Behandlungsdauer auf 17 Wochen. Diese Studie ist von großer Bedeutung für die Verkürzung des Behandlungsverlaufs, die Verringerung der Nebenwirkungen und die wirtschaftliche Belastung der Behandlung von Patienten mit Rifampicin-empfindlicher Tuberkulose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die wichtigste Infektionskrankheit der Welt. Ein Haupthindernis für die Kontrolle der Tuberkulose ist die schlechte Einhaltung langfristiger und komplexer Behandlungsschemata. Eine unvollständige TB-Behandlung kann zu erhöhter Morbidität und Mortalität, verlängerter Infektiosität und Übertragung sowie zur Entwicklung von Arzneimittelresistenzen führen. Die Entwicklung neuer therapeutischer Strategien mit stärkerer bakterizider Aktivität könnte zu kürzeren und besser verträglichen Behandlungsschemata führen, wodurch die Heilungsraten erhöht, die Kosten gesenkt, die Übertragung möglicherweise reduziert und das Auftreten von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) verhindert werden.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Rifampicin-sensitive Lungentuberkulose-Patienten werden in unsere Studie eingeschlossen. Phase 1 der Studie dient der Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK/PD des hochdosierten Rifapentins, um zwei Dosen auszuwählen, die in Phase 2 der Studie übertragen werden Verträglichkeit der ausgewählten Rifapentin-Dosen bei Patienten mit Rifampicin-sensitiver Lungentuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2442

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Cui Cai
      • Kaili, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Liupanshui, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • Kontakt:
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
        • Kontakt:
          • Jianyong Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhuji, Zhejiang, China, 311899
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Zhuji, Zhejiang Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Gewicht zwischen 40 und 80 kg;
  • Personen mit positiver Lungentuberkulose im Abstrich, die empfindlich auf Rifampicin reagieren;
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung oder die Zustimmung der Eltern und die Zustimmung der Teilnehmer bereitzustellen.
  • Wenn Sie nicht in den Wechseljahren sind, stimmen Sie zu, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder angewendet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • kombinierte extrapulmonale Tuberkulose;
  • Patienten mit ausgedehnter Läsion (Ausdehnung der Erkrankung größer als 50 % oder Hohlraumgröße größer als 4 cm);
  • Personen werden von der Registrierung ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Registrierung bereits bekannt ist, dass ihr M. tuberculosis-Isolat gegen einen oder mehrere der folgenden Stoffe resistent ist: Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol oder Fluorchinolone;
  • Alkoholmissbrauch#Trinken von mehr als 64 g Ethanol pro Tag bei Männern, 42 g bei Frauen#;
  • Hämoglobin ist kleiner als 70 g/L oder Blutplättchen ist kleiner als 100*10^6/L;
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (hepatische Enzephalopathie, Aszites; Gesamtbilirubin ist höher als die obere Grenze des Normalwerts; Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ist höher als die obere Grenze des Normalwerts);
  • Das Blutkreatinin ist mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes;
  • Mehr als fünf Tage systemische Behandlung mit einem oder mehreren der folgenden Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation: Isoniazid, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Ethambutol, Pyrazinamid, Kanamycin, Amikacin, Streptomycin, Capreomycin, Moxifloxacin, Levofloxacin, Gatifloxacin B. Ofloxacin, Ciprofloxacin, andere Fluorchinolone, Ethionamid, Prothionamid, Cycloserin, Terizidon, para-Aminosalicylsäure, Linezolid, Clofazimin, Delamanid oder Bedaquilin;
  • Bekannte Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms;
  • Aktuelle oder geplante Anwendung innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung eines oder mehrerer der folgenden Medikamente: HIV-Protease-Inhibitoren, HIV-Integrase-Inhibitoren, HIV-Eintritts- und -Fusions-Inhibitoren, andere HIV-Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren als Efavirenz; Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Disopyramid, Ziprasidon oder Terfenadin;
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente;
  • AIDS-Patienten;
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzes Regime mit Rifapentin 10 mg/kg
Intervention: Die Kurztherapie mit Rifapentin 10 mg/kg besteht aus zwei Perioden von 17 bis 26 Wochen. Die erste ist eine intensive Phase von 8 Wochen und umfasste Rifapentin, Isoniazid, Pyrazinamid und Moxifloxacin. Daran schließt sich eine Fortsetzungsphase von 9 Wochen mit folgenden Wirkstoffen an: Rifapentin, Isoniazid und Moxifloxacin (Verlängerung auf maximal 18 Wochen, wenn nach 8 Wochen keine Abstrichkonversion oder nach 17 Wochen keine Tuberkulosehöhle verschlossen ist Wochen).
Sonstiges: Kurzes Regime mit Rifapentin 10 mg/kg
Rifapentin 10 mg/kg täglich; Isoniazid 300 mg täglich; Pyrazinamid ≤ 50 kg 1000 mg täglich, 50-71 kg 1200 mg täglich, > 71 kg 1000 mg täglich; Moxifloxacin 400 mg täglich. Alle Behandlungen werden oral eingenommen.
Experimental: Kurze Therapie mit Rifapentin 15 mg/kg
Intervention: Die Kurztherapie mit Rifapentin 15 mg/kg besteht aus zwei Perioden von 17 bis 26 Wochen. Die erste ist eine intensive Phase von 8 Wochen und umfasste Rifapentin, Isoniazid, Pyrazinamid und Moxifloxacin. Daran schließt sich eine Fortsetzungsphase von 9 Wochen mit folgenden Wirkstoffen an: Rifapentin, Isoniazid und Moxifloxacin (Verlängerung auf maximal 18 Wochen, wenn nach 8 Wochen keine Abstrichkonversion oder nach 17 Wochen keine Tuberkulosehöhle verschlossen ist Wochen).
Sonstiges: Kurze Therapie mit Rifapentin 15 mg/kg
Rifapentin 15 mg/kg täglich; Isoniazid 300 mg täglich; Pyrazinamid ≤ 50 kg 1000 mg täglich, 50-71 kg 1200 mg täglich, > 71 kg 1000 mg täglich; Moxifloxacin 400 mg täglich. Alle Behandlungen werden oral eingenommen.
Aktiver Komparator: Standardisiertes Regime
Intervention: Die standardisierte Behandlungsgruppe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) besteht aus 26 Wochen mit zwei Behandlungsphasen. Die erste ist eine intensive Phase von 8 Wochen und umfasste Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol. Es folgt eine Fortsetzungsphase von 18 Wochen mit folgenden Wirkstoffen: Rifampicin und Isoniazid.
Kombinationsprodukt: Standardisiertes Regime

Während der Intensivphase Rifampicin ≤ 55 kg 450 mg täglich, 55-71 kg 600 mg täglich, > 71 kg 750 mg täglich; Isoniazid ≤ 55 kg 225 mg täglich, 55-71 kg 300 mg täglich, > 71 kg 375 mg täglich; Pyrazinamid ≤ 55 kg 900 mg täglich, 55-71 kg 1200 mg täglich, > 71 kg 1600 mg täglich; Ethambutol ≤55kg 825mg täglich, 55-71kg 1100mg täglich, >71kg 1375mg täglich; Alle Behandlungen werden oral eingenommen.

Während der Fortsetzungsphase Rifampicin ≤ 50 kg 450 mg täglich, > 50 kg 600 mg täglich; Isoniazid 300 mg täglich; Alle Behandlungen werden oral eingenommen.
Experimental: Kurze Therapie mit Rifapentin 20 mg/kg
Intervention: Die Kurztherapie mit Rifapentin 20 mg/kg besteht aus zwei Perioden von 17 bis 26 Wochen. Die erste ist eine intensive Phase von 8 Wochen und umfasste Rifapentin, Isoniazid, Pyrazinamid und Moxifloxacin. Daran schließt sich eine Fortsetzungsphase von 9 Wochen mit folgenden Wirkstoffen an: Rifapentin, Isoniazid und Moxifloxacin (Verlängerung auf maximal 18 Wochen, wenn nach 8 Wochen keine Abstrichkonversion oder nach 17 Wochen keine Tuberkulosehöhle verschlossen ist Wochen).
Sonstiges: Kurze Therapie mit Rifapentin 20 mg/kg
Rifapentin 20 mg/kg täglich; Isoniazid 300 mg täglich; Pyrazinamid ≤ 50 kg 1000 mg täglich, 50-71 kg 1200 mg täglich, > 71 kg 1000 mg täglich; Moxifloxacin 400 mg täglich. Alle Behandlungen werden oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsrate der Kurztherapie während der medikamentösen Behandlung und Nachsorge.
Zeitfenster: 108 Wochen nach Randomisierung
Vergleich der Behandlungserfolgsrate ohne Rückfall zwischen der Kurztherapie mit Rifapentin 10 mg/kg, der Kurztherapie mit Rifapentin 15 mg/kg, der Kurztherapie mit Rifapentin 20 mg/kg und der Gruppe mit der standardisierten Therapie der WHO.
108 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher bei Patienten während der 108-wöchigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: bis zu 108 Wochen
Vergleich des Anteils der Patienten, bei denen Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher zwischen der Kurztherapie mit 10 mg/kg Rifapentin, der Kurztherapie mit 15 mg/kg Rifapentin, der Kurztherapie mit 20 mg/kg Rifapentin und der Gruppe mit der standardisierten Therapie der WHO auftreten.
bis zu 108 Wochen
Rückfallquote während der Nachsorge.
Zeitfenster: 82-91 Wochen nach Ende der medikamentösen Behandlung.
Vergleich der Behandlungserfolgsrate ohne Rückfall zwischen der Kurztherapie mit Rifapentin 10 mg/kg, der Kurztherapie mit Rifapentin 15 mg/kg, der Kurztherapie mit Rifapentin 20 mg/kg und der Gruppe mit der standardisierten Therapie der WHO.
82-91 Wochen nach Ende der medikamentösen Behandlung.
der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Intensivphase und am Ende der Behandlungsphase als kulturnegativ befunden wurden
Zeitfenster: 8 Wochen, 17 Wochen und 26 Wochen nach Randomisierung
Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die am Ende der Intensivphase und am Ende der Behandlungsphase als kulturnegativ befunden wurden, zwischen der Kurzbehandlung mit 10 mg/kg Rifapentin, der Kurzbehandlung mit 15 mg/kg Rifapentin, der Kurzbehandlung mit 20 mg/kg Rifapentin kg und der Gruppe der standardisierten Behandlungsschemata der WHO.
8 Wochen, 17 Wochen und 26 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, PhD., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIENT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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