알츠하이머병(JDome) 환자를 위한 가상 현실에서의 컴퓨터 인지 훈련 및 신체 운동의 통합 개입 (JDome)
2023년 10월 24일 업데이트: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
알츠하이머병 환자를 위한 가상 현실에서의 컴퓨터 인지 훈련 및 신체 운동의 통합 개입: JDome 연구 프로토콜
JDOME은 알츠하이머 환자를 대상으로 Brainer 웹 플랫폼을 사용한 전산화 인지 훈련 및 JDOME 시스템을 사용한 유산소 훈련과 Brainer 웹 플랫폼을 사용한 전산화 인지 훈련 및 표준 운동용 자전거를 사용한 유산소 훈련의 효과를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 초기 단계의 질병.
JDome BikeAround는 기억의 길을 따라 가상 자전거 여행에서 치매 환자를 데려가는 도구입니다.
운동 자전거, 돔 모양의 프로젝터 및 Google 스트리트 뷰 기술을 결합합니다.
연구 개요
상세 설명
JDOME 연구는 유산소 운동을 위한 JDome 가상 현실 시스템과 태블릿을 통한 전산화된 인지 훈련을 결합한 훈련의 효과를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 실험군(EG)은 브레이너(Brainer) 웹 플랫폼으로 전산화된 인지 훈련을, JDOME 시스템(운동용 자전거, 돔형 프로젝터, 구글 스트리트 뷰 기술을 결합한 도구)로 유산소 훈련을 받게 됩니다. 통제군(CG) 브레이너(Brainer) 웹 플랫폼으로 전산화된 인지 훈련과 표준 운동 자전거로 에어로빅 훈련을 받게 됩니다.
평가는 기준선(T0), 중재 종료 시(8주 후 -T1) 및 중재 종료 후 12주(추적 T2)에 수행됩니다.
1차 목표는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog)에서 경증 알츠하이머병 환자의 전반적 인지의 안정화를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 경증 알츠하이머병 환자의 삶의 질, 기분, 행동 장애 및 신체 기능의 변화를 분석하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association)의 2011년 기준에 따른 경미한 단계의 알츠하이머병의 기존 진단;
- 임상 치매 등급 척도 CDR = 1;
- 최소 정신 상태 검사 MMSE > 19;
- 기능적 보행 범주 FAC ≥4;
- Tinetti 척도 ≥ 20;
- 접촉 가족 간병인의 존재
- 집에 거주
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 보철물의 사용으로 보상되지 않는 감각 장애
- 약물 치료로 보상되지 않는 심리적 및 행동 장애
- 중간 강도의 유산소 운동에 대한 의학적 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JDome 재활 그룹
환자는 태블릿을 통해 Brainer 웹 플랫폼으로 인지 훈련을 받은 후 JDome 시스템으로 유산소 운동을 하게 됩니다.
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60분씩 16회 치료가 진행됩니다(주 2회 훈련, 8주간). 각 세션에는 다음 활동이 포함됩니다.
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활성 비교기: 대조군
환자는 태블릿을 통해 Brainer 웹 플랫폼으로 인지 훈련을 받은 후 표준 운동용 자전거로 유산소 운동을 합니다.
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60분씩 16회 치료가 진행됩니다(주 2회 훈련, 8주간). 각 세션에는 다음 활동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애의 변화
기간: 기준선, 8주 및 22주 후
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Mini-Mental State Examination은인지 장애를 평가하기위한 임상 방법으로 설계되었습니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다: 점수 ≥ 24는 정상, 18-23 사이는 경도 인지 장애, 11-17 사이는 중등도 인지 장애, 점수 ≤ 10은 중증 인지 장애를 나타냅니다.
보고된 점수는 연령과 교육 수준에 따라 수정됩니다.
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기준선, 8주 및 22주 후
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단기 및 중기 기억의 변화
기간: 기준선, 8주 및 22주 후
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알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog)는 다음을 조사하는 11개 항목으로 구성됩니다: 단기 및 중기 기억, 언어, 실행(단순, 건설, 이상), 시간-공간 방향.
점수 범위는 0(인지 장애 없음)에서 70(최대 인지 장애)까지입니다.
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기준선, 8주 및 22주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 8, 22주 후
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알츠하이머병 척도(QoL-AD)는 삶의 질의 주관적(예: 인지된 삶의 질 및 심리적 웰빙) 및 객관적(예: 행동 능력 및 환경) 구성 요소를 평가하는 13개 항목을 포함합니다.
항목은 1(나쁨)에서 4(매우 좋음)까지 4점 척도로 치매가 있는 피험자가 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 8, 22주 후
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신체 성능의 변화
기간: 기준선, 8주 및 22주 후
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 하지의 기능을 평가하기 위해 고안된 짧은 테스트 배터리입니다.
이 척도는 3개의 다른 섹션으로 구성되어 있습니다: 균형 평가, 4개의 선형 미터에서 걷기 평가, 수행 능력 평가, 연속 5회, 상지를 사용하지 않고 의자에서 일어나 앉기.
따라서 총 척도 점수의 범위는 0에서 12까지입니다.
총점 10점 미만은 허약함과 장애 및 낙상 위험이 높음을 나타냅니다.
사전 테스트에서 사후 테스트까지 점수의 1점 변화는 임상적 관련성이 있습니다.
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기준선, 8주 및 22주 후
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주요 우울증의 징후 및 증상의 변화
기간: 기준선, 8주 및 22주 후
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)는 치매 환자의 주요 우울증 징후 및 증상을 평가하는 19개 항목을 포함합니다.
각 항목은 0(없음)에서 2(심각)까지의 등급으로 심각도를 평가합니다.
정보는 임상 관찰과 2개의 반구조화된 인터뷰를 통해 수집됩니다. 하나는 간병인에게 전달되고 다른 하나는 치매 환자에게 전달됩니다.
총점은 19문항의 총점으로 6점 미만이면 우울 증상이 없는 것으로, 10점 이상이면 주요우울증일 가능성이 있는 것으로, 18점 이상이면 주요우울증이 있음을 의미한다.
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기준선, 8주 및 22주 후
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신경 정신 장애의 변화
기간: 기준선, 8주 및 22주 후
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Neuropsychiatric Inventory (NPI)는 망상, 환각, 동요, 불쾌감, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈 억제, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 이상과 같은 치매에서 흔한 12 가지 신경 정신 장애를 평가합니다.
총 NPI 점수와 총 간병인 고통 점수가 계산됩니다.
1에서 144까지의 총 NPI 점수는 증상의 빈도와 각 장애의 중증도의 곱입니다.
점수가 높을수록 행동 문제가 더 빈번하고 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 22주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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