Een geïntegreerde interventie van computergestuurde cognitieve training en lichaamsbeweging in virtual reality voor mensen met de ziekte van Alzheimer (JDome) (JDome)
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Een geïntegreerde interventie van computergestuurde cognitieve training en lichaamsbeweging in virtual reality voor mensen met de ziekte van Alzheimer: het JDome-studieprotocol
JDOME is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te testen van een gecomputeriseerde cognitieve training met het Brainer-webplatform en aerobe training met het JDOME-systeem versus een gecomputeriseerde cognitieve training met het Brainer-webplatform en aerobe training met een standaard hometrainer bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer Ziekte in een vroeg stadium.
De JDome BikeAround is een tool die mensen met dementie meeneemt op een virtuele fietstocht langs de paden van herinneringen.
Het combineert een hometrainer, een koepelvormige projector en Google Street View-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De JDOME-studie is ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te testen van een training die het JDome virtual reality-systeem voor aerobicsoefeningen combineert met computergestuurde cognitieve training via een tablet. De Experimentele Groep (EG) krijgt computergestuurde cognitieve training met het Brainer-webplatform en aerobe training met het JDOME-systeem (een hulpmiddel dat een hometrainer, een koepelvormige projector en Google Street View-technologie combineert). De Controlegroep (CG) krijgt computergestuurde cognitieve training met het Brainer-webplatform en aerobe training met een standaard hometrainer.
Beoordeling vindt plaats bij de baseline (T0), aan het einde van de interventie (na acht weken -T1) en 12 weken na het einde van de interventie (follow-up T2).
Het primaire doel is het beoordelen van de stabilisatie van de globale cognitie van mensen met de ziekte van Alzheimer in een mild stadium bij het Mini-Mental State Examination (MMSE) en bij de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog); Het secundaire doel is de analyse van de verandering van de kwaliteit van leven, stemming, gedragsstoornissen en fysiek functioneren bij mensen met de ziekte van Alzheimer in een mild stadium.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder;
- Reeds bestaande diagnose van de ziekte van Alzheimer, in milde fase, volgens de criteria uit 2011 van de National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
- Beoordelingsschaal voor klinische dementie CDR = 1;
- Mini Mental State Examination MMSE> 19;
- Functionele ambulatiecategorieën FAC ≥4;
- Tinetti-schaal ≥ 20;
- Aanwezigheid van een contactmantelzorger
- Woon thuis
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Zintuiglijke tekorten die niet worden gecompenseerd door het gebruik van prothesen
- Psychische en gedragsstoornissen die niet worden gecompenseerd door medicamenteuze behandeling
- Medische contra-indicatie voor aerobics met matige intensiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JDome revalidatiegroep
Patiënten ondergaan cognitieve training met het Brainer-webplatform via een tablet, gevolgd door aerobe oefeningen met het JDome-systeem
|
Er worden zestien behandelsessies van 60 minuten gegeven (2 trainingen per week, gedurende 8 weken). Elke sessie omvat de volgende activiteiten:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten ondergaan cognitieve training met het Brainer-webplatform via een tablet, gevolgd door aerobe oefeningen met een standaard hometrainer
|
Er worden zestien behandelsessies van 60 minuten gegeven (2 trainingen per week, gedurende 8 weken). Elke sessie omvat de volgende activiteiten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: baseline, 8 en 22 weken later
|
Mini-Mental State Examination is ontworpen als een klinische methode voor het beoordelen van cognitieve stoornissen.
De score varieert van 0 tot 30: scores ≥ 24 duiden op normaliteit, tussen 18-23 duiden op milde cognitieve stoornissen, tussen 11-17 matige cognitieve stoornissen, scores ≤ 10 ernstige cognitieve stoornissen.
De gerapporteerde score wordt gecorrigeerd op basis van leeftijd en opleiding.
|
baseline, 8 en 22 weken later
|
|
verandering in het korte- en middellangetermijngeheugen
Tijdsspanne: baseline, 8 en 22 weken later
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) bestaat uit 11 items die onderzoek doen naar: korte- en middellangetermijngeheugen, taal, praxie (eenvoudig, constructief, ideëel), temporeel-ruimtelijke oriëntatie.
De score varieert van 0 (geen cognitieve stoornissen) tot 70 (maximale cognitieve stoornissen).
|
baseline, 8 en 22 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 8, 22 weken later
|
De schaal van de ziekte van Alzheimer (QoL-AD) omvat 13 items die subjectieve (bijv. waargenomen kwaliteit van leven en psychologisch welzijn) en objectieve (bijv. gedragscompetentie en omgeving) componenten van de kwaliteit van leven evalueren.
Items worden beoordeeld door proefpersonen met dementie op een 4-puntsschaal van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
baseline en 8, 22 weken later
|
|
verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: baseline, 8 en 22 weken later
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) is een korte reeks tests die is ontworpen om de functie van de onderste ledematen te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 3 verschillende onderdelen: beoordeling van het evenwicht, beoordeling van het lopen op 4 strekkende meter, beoordeling van het vermogen om gedurende 5 opeenvolgende keren vanuit een stoel te gaan zitten en staan zonder de bovenste ledematen te gebruiken.
De totale schaalscore heeft dus een bereik van 0 tot 12.
Een totaalscore onder de 10 duidt op kwetsbaarheid en een hoog risico op invaliditeit en vallen.
De 1-punts verandering in score van pre- naar post-test is van klinisch belang.
|
baseline, 8 en 22 weken later
|
|
verandering in tekenen en symptomen van ernstige depressie
Tijdsspanne: baseline, 8 en 22 weken later
|
De Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD) bevat 19 items die tekenen en symptomen van ernstige depressie bij personen met dementie evalueren.
Elk item wordt beoordeeld op ernst op een schaal van 0 (afwezig) tot 2 (ernstig).
De informatie wordt verzameld door middel van klinische observatie en door middel van twee semi-gestructureerde interviews: één gericht aan de mantelzorger en één aan de persoon met dementie.
De totale score, gegeven door de som van de 19 items, geeft, indien lager dan 6, de afwezigheid van depressieve symptomen aan, indien hoger dan 10, duidt dit op een waarschijnlijke ernstige depressie en tenslotte, indien hoger dan 18, duidt dit op de aanwezigheid van ernstige depressie
|
baseline, 8 en 22 weken later
|
|
verandering in neuropsychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: baseline, 8 en 22 weken later
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) evalueert 12 neuropsychiatrische stoornissen die vaak voorkomen bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie, dysforie, angst, apathie, prikkelbaarheid, euforie, ontremming, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen.
Er wordt een totale NPI-score en een totale stressscore voor de verzorger berekend.
De totale NPI-score, die kan variëren van 1 tot 144, is het product van de frequentie van manifestatie en de ernst van elke stoornis.
Hogere scores duiden op frequentere en ernstigere gedragsproblemen
|
baseline, 8 en 22 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
27 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
26 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
26 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_003_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .