Zintegrowana interwencja skomputeryzowanego treningu poznawczego i ćwiczeń fizycznych w wirtualnej rzeczywistości dla osób z chorobą Alzheimera (JDome) (JDome)
24 października 2023 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Zintegrowana interwencja skomputeryzowanego treningu poznawczego i ćwiczeń fizycznych w wirtualnej rzeczywistości dla osób z chorobą Alzheimera: protokół badania JDome
JDOME to randomizowane badanie kontrolne mające na celu sprawdzenie skuteczności skomputeryzowanego treningu poznawczego z platformą internetową Brainer i treningu aerobowego z systemem JDOME w porównaniu z komputerowym treningiem poznawczym z platformą internetową Brainer i treningiem aerobowym na standardowym rowerze stacjonarnym u osób z chorobą Alzheimera Choroba we wczesnym stadium.
JDome BikeAround to narzędzie, które zabiera osoby z demencją na wirtualną wycieczkę rowerową po ścieżkach wspomnień.
Łączy rower treningowy, projektor w kształcie kopuły i technologię Google Street View.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie JDOME zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu sprawdzenie skuteczności treningu łączącego system rzeczywistości wirtualnej JDome do ćwiczeń aerobowych z komputerowym treningiem poznawczym za pośrednictwem tabletu. Grupa Eksperymentalna (EG) przejdzie skomputeryzowany trening poznawczy z platformą internetową Brainer oraz trening aerobowy z systemem JDOME (narzędzie łączące w sobie rower treningowy, rzutnik w kształcie kopuły i technologię Google Street View). Grupa kontrolna (CG) otrzyma komputerowy trening poznawczy z platformą internetową Brainer oraz trening aerobowy na standardowym rowerze stacjonarnym.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku (T0), na koniec interwencji (po ośmiu tygodniach -T1) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji (kontynuacja T2).
Głównym celem jest ocena stabilizacji globalnego poznania osób z łagodną postacią choroby Alzheimera w Mini-Mental State Examination (MMSE) oraz w skali Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog); Celem drugorzędnym jest analiza modyfikacji jakości życia, nastroju, zaburzeń zachowania i sprawności fizycznej u osób z łagodną postacią choroby Alzheimera.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 65 lat i więcej;
- Istniejąca wcześniej diagnoza choroby Alzheimera, w fazie łagodnej, zgodnie z kryteriami National Institute on Aging-Alzheimer's Association z 2011 r. (NIA-AA);
- Kliniczna Skala Oceny Otępienia CDR = 1;
- Mini badanie stanu psychicznego MMSE > 19;
- Funkcjonalne kategorie poruszania się FAC ≥4;
- skala Tinettiego ≥ 20;
- Obecność kontaktowego opiekuna rodzinnego
- Mieszkać w domu
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
- Deficyty czuciowe nie kompensowane za pomocą protez
- Zaburzenia psychiczne i behawioralne nie kompensowane przez leczenie farmakologiczne
- Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacyjna JDome
Pacjenci przejdą trening poznawczy z platformą internetową Brainer za pośrednictwem tabletu, a następnie wykonają ćwiczenia aerobowe z systemem JDome
|
Przeprowadzonych zostanie szesnaście sesji zabiegowych po 60 minut (2 sesje treningowe w tygodniu, przez 8 tygodni). Każda sesja będzie obejmowała następujące działania:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przejdą trening poznawczy z platformą internetową Brainer za pośrednictwem tabletu, a następnie wykonają ćwiczenia aerobowe na standardowym rowerze stacjonarnym
|
Przeprowadzonych zostanie szesnaście sesji zabiegowych po 60 minut (2 sesje treningowe w tygodniu, przez 8 tygodni). Każda sesja będzie obejmowała następujące działania:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w zaburzeniach poznawczych
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 i 22 tygodnie później
|
Mini-Mental State Examination został zaprojektowany jako kliniczna metoda oceny zaburzeń funkcji poznawczych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30: wyniki ≥ 24 oznaczają normalność, od 18 do 23 wskazuje na łagodne zaburzenia poznawcze, od 11 do 17 umiarkowane deficyty poznawcze, wyniki ≤ 10 poważne zaburzenia poznawcze.
Zgłoszony wynik zostanie skorygowany zgodnie z wiekiem i wykształceniem.
|
linii bazowej, 8 i 22 tygodnie później
|
|
zmiany w pamięci krótko- i średnioterminowej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 i 22 tygodnie później
|
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog) składa się z 11 pozycji, które badają: pamięć krótko- i średnioterminową, język, praksję (prostą, konstruktywną, ideową), orientację czasowo-przestrzenną.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak upośledzenia funkcji poznawczych) do 70 (maksymalne upośledzenie funkcji poznawczych).
|
linii podstawowej, 8 i 22 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej i 8, 22 tygodni później
|
Skala choroby Alzheimera (QoL-AD) obejmuje 13 pozycji, które oceniają subiektywne (np. postrzegana jakość życia i dobrostan psychiczny) i obiektywne (np. kompetencje behawioralne i środowisko) komponenty jakości życia.
Pozycje są oceniane przez osoby z demencją w 4-stopniowej skali od 1 (słaby) do 4 (doskonały).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
linii bazowej i 8, 22 tygodni później
|
|
zmiana wydolności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 i 22 tygodnie później
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) to krótki zestaw testów służących do oceny funkcji kończyn dolnych.
Skala ta składa się z 3 różnych działów: ocena równowagi, ocena chodu na 4 mb, ocena zdolności do wykonania 5 razy z rzędu pozycji siedzącej i stojącej z krzesła bez użycia kończyn górnych.
Całkowity wynik skali mieści się zatem w przedziale od 0 do 12.
Łączny wynik poniżej 10 wskazuje na słabość i wysokie ryzyko niepełnosprawności i upadków.
Zmiana wyniku o 1 punkt w porównaniu z testem przed i po teście ma znaczenie kliniczne.
|
linii podstawowej, 8 i 22 tygodnie później
|
|
zmiana oznak i objawów dużej depresji
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 i 22 tygodnie później
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) zawiera 19 pozycji oceniających oznaki i objawy dużej depresji u osób z demencją.
Każda pozycja jest oceniana pod względem dotkliwości w skali od 0 (brak) do 2 (poważna).
Informacje zbierane są poprzez obserwację kliniczną oraz dwa częściowo ustrukturyzowane wywiady: jeden skierowany do opiekuna, a drugi do osoby z demencją.
Całkowity wynik, wyrażony jako suma 19 pozycji, jeśli jest niższy niż 6, wskazuje na brak objawów depresyjnych, jeśli jest wyższy niż 10, wskazuje na prawdopodobną dużą depresję, a ostatecznie, jeśli jest wyższy niż 18, wskazuje na obecność dużej depresji
|
linii podstawowej, 8 i 22 tygodnie później
|
|
zmiany w zaburzeniach neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 i 22 tygodnie później
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych powszechnych w demencji: urojenia, omamy, pobudzenie, dysforię, niepokój, apatię, drażliwość, euforię, odhamowanie, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zaburzenia zachowania w nocy oraz zaburzenia apetytu i jedzenia.
Obliczany jest całkowity wynik NPI i całkowity wynik dystresu opiekuna.
Całkowity wynik NPI, który może mieścić się w zakresie od 1 do 144, jest iloczynem częstości występowania i ciężkości każdego zaburzenia.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze i poważniejsze problemy behawioralne
|
linii podstawowej, 8 i 22 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_003_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .