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Un intervento integrato di formazione cognitiva computerizzata ed esercizio fisico nella realtà virtuale per le persone con malattia di Alzheimer (JDome) (JDome)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Un intervento integrato di formazione cognitiva computerizzata ed esercizio fisico nella realtà virtuale per le persone con malattia di Alzheimer: il protocollo di studio JDome

JDOME è uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un allenamento cognitivo computerizzato con la piattaforma web Brainer e allenamento aerobico con il sistema JDOME rispetto a un allenamento cognitivo computerizzato con la piattaforma web Brainer e allenamento aerobico con cyclette standard in soggetti con Alzheimer Malattia in fase iniziale. Il JDome BikeAround è uno strumento che porta le persone con demenza in un tour virtuale in bicicletta lungo i sentieri dei ricordi. Combina una cyclette, un proiettore a forma di cupola e la tecnologia Google Street View.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio JDOME è concepito come uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un allenamento che combina il sistema di realtà virtuale JDome per l'esercizio aerobico con l'allenamento cognitivo computerizzato tramite tablet. Il Gruppo Sperimentale (EG) riceverà training cognitivo computerizzato con la piattaforma web Brainer e allenamento aerobico con il sistema JDOME (uno strumento che combina una cyclette, un proiettore a cupola e la tecnologia Google Street View). Il Gruppo di Controllo (CG) riceveranno un allenamento cognitivo computerizzato con la piattaforma web Brainer e un allenamento aerobico con una cyclette standard.

La valutazione verrà eseguita al basale (T0), alla fine dell'intervento (dopo otto settimane -T1) e 12 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up T2).

L'obiettivo principale è valutare la stabilizzazione della cognizione globale delle persone con malattia di Alzheimer in stadio lieve al Mini-Mental State Examination (MMSE) e alla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog); L'obiettivo secondario è l'analisi delle modificazioni della qualità della vita, dell'umore, dei disturbi comportamentali e della funzione fisica nelle persone con malattia di Alzheimer in stadio lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni e oltre;
  • Diagnosi preesistente di Alzheimer, in fase lieve, secondo i criteri del 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
  • Scala di valutazione della demenza clinica CDR = 1;
  • Mini esame dello stato mentale MMSE > 19;
  • Categorie funzionali di deambulazione FAC ≥4;
  • scala Tinetti ≥ 20;
  • Presenza di un caregiver familiare di contatto
  • Risiedi a casa

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Deficit sensoriali non compensati dall'uso di protesi
  • Disturbi psicologici e comportamentali non compensati dal trattamento farmacologico
  • Controindicazione medica all'esercizio aerobico di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione JDome
I pazienti saranno sottoposti a training cognitivo con la piattaforma web Brainer tramite tablet seguito da esercizio aerobico con il sistema JDome
Dispositivo: Allenamento cognitivo computerizzato più esercizio aerobico con il sistema JDome

Saranno condotte sedici sessioni di trattamento di 60 minuti (2 sessioni di allenamento a settimana, per 8 settimane).

Ogni sessione prevede le seguenti attività:

  • 30 minuti di allenamento cognitivo computerizzato con la piattaforma web Brainer, un dispositivo medico che contiene 78 esercizi nelle cinque aree cognitive coinvolte nel processo degenerativo della demenza
  • 30 minuti di allenamento aerobico con il sistema JDOME,
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti saranno sottoposti a training cognitivo con piattaforma web Brainer tramite tablet seguito da esercizio aerobico con cyclette standard
Dispositivo: Allenamento cognitivo computerizzato più esercizio aerobico con cyclette standard

Saranno condotte sedici sessioni di trattamento di 60 minuti (2 sessioni di allenamento a settimana, per 8 settimane).

Ogni sessione prevede le seguenti attività:

  • 30 minuti di allenamento cognitivo computerizzato con la piattaforma web Brainer, un dispositivo medico che contiene 78 esercizi nelle cinque aree cognitive coinvolte nel processo degenerativo della demenza
  • 30 minuti di allenamento aerobico con cyclette standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: basale, 8 e 22 settimane dopo
Il Mini-Mental State Examination è stato progettato come metodo clinico per valutare il deterioramento cognitivo. Il punteggio varia da 0 a 30: punteggi ≥ 24 indicano normalità, tra 18-23 indicano lieve deterioramento cognitivo, tra 11-17 deficit cognitivi moderati, punteggi ≤ 10 gravi disturbi cognitivi. Il punteggio riportato sarà corretto in base all'età e all'istruzione.
basale, 8 e 22 settimane dopo
alterazione della memoria a breve e medio termine
Lasso di tempo: basale, 8 e 22 settimane dopo
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) è composta da 11 item che indagano: la memoria a breve e medio termine, il linguaggio, la prassi (semplice, costruttiva, ideativa), l'orientamento spazio-temporale. Il punteggio va da 0 (nessun danno cognitivo) a 70 (massimo danno cognitivo).
basale, 8 e 22 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 8, 22 settimane dopo
La scala della malattia di Alzheimer (QoL-AD) include 13 item che valutano le componenti soggettive (ad esempio, la qualità della vita percepita e il benessere psicologico) e oggettive (ad esempio, la competenza comportamentale e l'ambiente) della qualità della vita. Gli item sono valutati da soggetti con demenza su una scala a 4 punti da 1 (scarso) a 4 (eccellente). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
basale e 8, 22 settimane dopo
variazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale, 8 e 22 settimane dopo
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una batteria breve di test volti a valutare la funzionalità degli arti inferiori. Questa scala si compone di 3 diverse sezioni: valutazione dell'equilibrio, valutazione della deambulazione su 4 metri lineari, valutazione della capacità di eseguire, per 5 volte consecutive, la posizione seduta-alzata da una sedia, senza utilizzare gli arti superiori. Il punteggio totale della scala ha quindi un range da 0 a 12. Un punteggio totale inferiore a 10 indica fragilità e un alto rischio di disabilità e cadute. La variazione di 1 punto nel punteggio da pre a post test è di rilevanza clinica.
basale, 8 e 22 settimane dopo
alterazione dei segni e dei sintomi della depressione maggiore
Lasso di tempo: basale, 8 e 22 settimane dopo
La Cornell Scale for Depression in dementia (CSDD) contiene 19 item che valutano i segni e i sintomi della depressione maggiore negli individui con demenza. Ogni item è valutato in base alla gravità su una scala da 0 (assente) a 2 (grave). Le informazioni vengono raccolte attraverso l'osservazione clinica e attraverso due interviste semistrutturate: una rivolta al caregiver e una alla persona con demenza. Il punteggio totale, dato dalla somma dei 19 item, se inferiore a 6 indica l'assenza di sintomi depressivi, se superiore a 10 indica una probabile depressione maggiore ed infine se superiore a 18 indica la presenza di depressione maggiore
basale, 8 e 22 settimane dopo
alterazione dei disturbi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: basale, 8 e 22 settimane dopo
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) valuta 12 disturbi neuropsichiatrici comuni nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi del comportamento notturno e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione. Vengono calcolati un punteggio NPI totale e un punteggio totale di disagio del caregiver. Il punteggio NPI totale, che può variare da 1 a 144, è il prodotto della frequenza di manifestazione e della gravità di ciascun disturbo. Punteggi più alti indicano problemi comportamentali più frequenti e più gravi
basale, 8 e 22 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

Fondazione Cariverona, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_003_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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