アルツハイマー病患者のための仮想現実におけるコンピュータ化された認知トレーニングと身体運動の統合的介入 (JDome) (JDome)
2023年10月24日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
アルツハイマー病患者に対する仮想現実でのコンピュータ化された認知トレーニングと身体運動の統合的介入: JDome 研究プロトコル
JDOME は、アルツハイマー病患者を対象に、Brainer Web プラットフォームを使用したコンピューター化認知トレーニングと JDOME システムを使用した有酸素トレーニングと、Brainer Web プラットフォームを使用したコンピューター化認知トレーニングと標準エアロバイクを使用した有酸素トレーニングの有効性をテストするランダム化比較試験です。初期段階の病気。
JDome BikeAround は、認知症の人を思い出の道に沿って仮想自転車ツアーに連れて行くツールです。
エアロバイク、ドーム型プロジェクター、Google ストリート ビュー テクノロジーを組み合わせたものです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
JDOME 研究は、有酸素運動用の JDome 仮想現実システムとタブレットによるコンピュータ化された認知トレーニングを組み合わせたトレーニングの有効性をテストするランダム化比較試験として設計されています。 実験グループ（EG）は、Brainer Web プラットフォームを使用したコンピュータによる認知トレーニングと、JDOME システム（エアロバイク、ドーム型プロジェクター、Google ストリートビュー技術を組み合わせたツール）を使用した有酸素トレーニングを受けます。制御グループ（CG） Brainer Web プラットフォームを使用したコンピューター化された認知トレーニングと、標準的なエアロバイクを使用した有酸素トレーニングを受けます。
評価は、ベースライン（T0）、介入終了時（8週間後-T1）、介入終了から12週間後（フォローアップT2）に行われます。
主な目的は、軽度アルツハイマー病患者の全体的な認知の安定化をミニ精神状態検査 (MMSE) およびアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) で評価することです。第二の目的は、軽度のアルツハイマー病患者の生活の質、気分、行動障害、身体機能の変化を分析することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上。
- 国立老化研究所・アルツハイマー病協会（NIA-AA）の2011年の基準によると、軽度段階のアルツハイマー病の既存の診断。
- 臨床認知症評価スケール CDR = 1;
- ミニ精神状態検査 MMSE > 19;
- 機能的歩行カテゴリー FAC ≥4;
- ティネッティスケール ≥ 20;
- 連絡先家族の介護者の存在
- 自宅に居住する
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- プロテーゼの使用によって補われない感覚障害
- 薬物治療では補えない心理的および行動的障害
- 中程度の強度の有酸素運動に対する医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JDomeリハビリテーショングループ
患者は、タブレットを介して Brainer Web プラットフォームを使用した認知トレーニングを受け、その後、JDome システムを使用して有酸素運動を受けます。
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60 分の治療セッションを 16 回実施します (週に 2 回のトレーニング セッションを 8 週間)。 各セッションには次のアクティビティが含まれます。
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アクティブコンパレータ：対照群
患者はタブレットを介して Brainer Web プラットフォームを使用した認知トレーニングを受け、その後標準エアロバイクで有酸素運動を受けます。
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60 分の治療セッションを 16 回実施します (週に 2 回のトレーニング セッションを 8 週間)。 各セッションには次のアクティビティが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害の変化
時間枠：ベースライン、8週間後、22週間後
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ミニ精神状態検査は、認知障害を等級分けするための臨床方法として設計されました。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコア 24 以上は正常を示し、18 ～ 23 は軽度の認知障害を示し、11 ～ 17 は中等度の認知障害を示し、スコア ≤ 10 は重度の認知障害を示します。
報告されたスコアは年齢と学歴に応じて修正されます。
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ベースライン、8週間後、22週間後
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短期および中期記憶の変化
時間枠：ベースライン、8週間後、22週間後
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アルツハイマー病評価スケール (ADAS-cog) は、短期および中期記憶、言語、実践 (単純、建設的、観念的)、時間空間的方向性を調査する 11 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 (認知障害なし) から 70 (最大の認知障害) です。
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ベースライン、8週間後、22週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと8、22週間後
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アルツハイマー病尺度（QoL-AD）には、生活の質の主観的要素（知覚される生活の質や心理的幸福など）と客観的要素（行動能力や環境など）を評価する13項目が含まれます。
項目は、認知症の被験者によって 1 (悪い) から 4 (非常に良い) までの 4 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと8、22週間後
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身体パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、8週間後、22週間後
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、下肢の機能を評価するために設計された一連の短いテストです。
このスケールは、バランス評価、4 本のリニア メーター上での歩行の評価、上肢を使用せずに椅子から座って立ち上がる動作を 5 回連続で実行する能力の評価の 3 つの異なるセクションで構成されています。
したがって、合計スケール スコアの範囲は 0 ～ 12 になります。
合計スコアが 10 未満の場合は、虚弱であり、障害や転倒のリスクが高いことを示します。
テスト前からテスト後までのスコアの 1 ポイントの変化は臨床的関連性があります。
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ベースライン、8週間後、22週間後
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大うつ病の兆候と症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間後、22週間後
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認知症におけるうつ病のコーネルスケール (CSDD) には、認知症患者の大うつ病の兆候と症状を評価する 19 項目が含まれています。
各項目の重大度は 0 (なし) から 2 (重大) までのスケールで評価されます。
情報は、臨床観察と 2 回の半構造化インタビュー (1 回は介護者に、もう 1 回は認知症の人に) を通じて収集されます。
19 項目の合計によって与えられる合計スコアは、6 より低い場合はうつ病の症状がないことを示し、10 より高い場合は大うつ病の可能性を示し、最後に 18 より高い場合は大うつ病の存在を示します。
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ベースライン、8週間後、22週間後
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精神神経障害の変化
時間枠：ベースライン、8週間後、22週間後
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) では、認知症によく見られる 12 の神経精神障害 (妄想、幻覚、興奮、不快感、不安、無関心、神経過敏、多幸感、脱抑制、異常な運動行動、夜間行動障害、食欲と摂食の異常) を評価します。
合計 NPI スコアと合計介護者苦痛スコアが計算されます。
合計 NPI スコアは 1 ～ 144 の範囲であり、症状の発現頻度と各疾患の重症度の積です。
スコアが高いほど、行動上の問題がより頻繁に発生し、より深刻であることを示します。
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ベースライン、8週間後、22週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Pelliccioni, MD、IRCCS INRCA, Ancona, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年6月27日
一次修了 (推定)
2023年6月26日
研究の完了 (推定)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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