En integreret intervention af computerstyret kognitiv træning og fysisk træning i Virtual Reality for mennesker med Alzheimers sygdom (JDome) (JDome)
24. oktober 2023 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
En integreret intervention af computerstyret kognitiv træning og fysisk træning i Virtual Reality for mennesker med Alzheimers sygdom: JDome Study Protocol
JDOME er et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste effektiviteten af en computerstyret kognitiv træning med Brainer-webplatformen og aerob træning med JDOME-systemet versus en computerstyret kognitiv træning med Brainer-webplatformen og aerob træning med en standard motionscykel i forsøgspersoner med Alzheimers. Sygdom på et tidligt stadium.
JDome BikeAround er et værktøj, der tager mennesker med demens på en virtuel cykeltur langs mindernes stier.
Den kombinerer en motionscykel, en kuppelformet projektor og Google Street View-teknologi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
JDOME-studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af en træning, der kombinerer JDome virtual reality-systemet til aerob træning med computerstyret kognitiv træning via tablet. Experimental Group (EG) vil modtage computerstyret kognitiv træning med Brainer-webplatformen og aerob træning med JDOME-systemet (et værktøj, der kombinerer en motionscykel, en kuppelformet projektor og Google Street View-teknologi). Kontrolgruppen (CG) vil modtage computerstyret kognitiv træning med Brainer webplatformen og aerob træning med en standard motionscykel.
Vurdering vil blive udført ved baseline (T0), ved afslutning af intervention (efter otte uger -T1) og 12 uger efter afslutning af intervention (opfølgning T2).
Det primære mål er at vurdere stabiliseringen af den globale kognition af mennesker med mildt stadie af Alzheimers sygdom ved Mini-Mental State Examination (MMSE) og ved Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog); Det sekundære mål er analyserne af ændringen af livskvalitet, humør, adfærdsforstyrrelser og fysisk funktion hos mennesker med mildt stadie af Alzheimers sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og derover;
- Eksisterende diagnose af Alzheimers, i mild fase, i henhold til 2011-kriterierne fra National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA);
- Klinisk demensvurderingsskala CDR = 1;
- Mini mental tilstandsundersøgelse MMSE > 19;
- Funktionel ambulationskategorier FAC ≥4;
- Tinetti skala ≥ 20;
- Tilstedeværelse af en kontakt familieplejer
- Bo hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne
- Sensoriske underskud ikke kompenseret ved brug af proteser
- Psykologiske og adfærdsmæssige forstyrrelser, der ikke kompenseres af lægemiddelbehandling
- Medicinsk kontraindikation til aerob træning med moderat intensitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JDome rehabiliteringsgruppe
Patienterne vil gennemgå kognitiv træning med Brainer webplatform via tablet efterfulgt af aerob træning med JDome System
|
Der vil blive gennemført 16 behandlingssessioner á 60 minutter (2 træningssessioner om ugen, i 8 uger). Hver session vil involvere følgende aktiviteter:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienterne vil gennemgå kognitiv træning med Brainer webplatform via tablet efterfulgt af aerob træning med standard motionscykel
|
Der vil blive gennemført 16 behandlingssessioner á 60 minutter (2 træningssessioner om ugen, i 8 uger). Hver session vil involvere følgende aktiviteter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kognitiv svækkelse
Tidsramme: baseline, 8 og 22 uger senere
|
Mini-Mental State Examination var designet som en klinisk metode til bedømmelse af kognitiv svækkelse.
Scoren spænder fra 0 til 30: score ≥ 24 indikerer normalitet, mellem 18-23 indikerer mild kognitiv svækkelse, mellem 11-17 moderat kognitiv deficit, score ≤ 10 svær kognitiv svækkelse.
Den indberettede score vil blive korrigeret i henhold til alder og uddannelse.
|
baseline, 8 og 22 uger senere
|
|
ændring i kort- og mellemtidshukommelsen
Tidsramme: baseline, 8 og 22 uger senere
|
Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog) består af 11 punkter, der undersøger: kort og mellemlang sigt hukommelse, sprog, praksis (simpel, konstruktiv, idéel), tidsmæssig-rumlig orientering.
Scoren går fra 0 (ingen kognitiv svækkelse) til 70 (maksimal kognitiv svækkelse).
|
baseline, 8 og 22 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 8, 22 uger senere
|
Alzheimers sygdomsskala (QoL-AD) omfatter 13 punkter, der vurderer subjektive (f.eks. oplevet livskvalitet og psykisk velvære) og objektive (f.eks. adfærdskompetence og miljø) komponenter i livskvaliteten.
Elementer bedømmes af forsøgspersoner med demens på en 4-trins skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende).
Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
baseline og 8, 22 uger senere
|
|
ændring i fysisk præstation
Tidsramme: baseline, 8 og 22 uger senere
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et kort batteri af test designet til at vurdere funktionen af underekstremiteterne.
Denne skala består af 3 forskellige sektioner: balancevurdering, evaluering af gang på 4 lineære meter, evaluering af evnen til at udføre, i 5 på hinanden følgende gange, sidde at stå fra en stol, uden at bruge de øvre lemmer.
Den samlede score har derfor et spænd fra 0 til 12.
En samlet score under 10 indikerer skrøbelighed og høj risiko for invaliditet og fald.
Ændringen på 1 point i score fra før til efter test er af klinisk relevans.
|
baseline, 8 og 22 uger senere
|
|
ændringer i tegn og symptomer på svær depression
Tidsramme: baseline, 8 og 22 uger senere
|
Cornell Scale for Depression in dementia (CSDD) indeholder 19 punkter, der evaluerer tegn og symptomer på svær depression hos personer med demens.
Hvert punkt er vurderet til sværhedsgrad på en skala fra 0 (fraværende) til 2 (alvorlig).
Oplysningerne indsamles gennem klinisk observation og gennem to semistrukturerede interviews: et rettet til pårørende og et til personen med demens.
Den samlede score, givet ved summen af de 19 punkter, hvis lavere end 6 indikerer fravær af depressive symptomer, hvis højere end 10 indikerer det en sandsynlig svær depression og endelig hvis højere end 18 indikerer det tilstedeværelsen af svær depression
|
baseline, 8 og 22 uger senere
|
|
ændring i neuropsykiatriske forstyrrelser
Tidsramme: baseline, 8 og 22 uger senere
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) evaluerer 12 neuropsykiatriske forstyrrelser, der er almindelige ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, hæmningsløshed, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser om natten og spiseabnormiteter.
Der beregnes en samlet NPI-score og en total omsorgspersonsscore.
Den samlede NPI-score, som kan variere fra 1 til 144, er produktet af hyppigheden af manifestation og sværhedsgraden af hver lidelse.
Højere score indikerer hyppigere og mere alvorlige adfærdsproblemer
|
baseline, 8 og 22 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
27. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA_003_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .