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Uma Intervenção Integrada de Treinamento Cognitivo Computadorizado e Exercício Físico em Realidade Virtual para Pessoas com Doença de Alzheimer (JDome) (JDome)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Uma intervenção integrada de treinamento cognitivo computadorizado e exercício físico em realidade virtual para pessoas com doença de Alzheimer: o protocolo de estudo JDome

JDOME é um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de um treinamento cognitivo computadorizado com a plataforma web Brainer e treinamento aeróbico com o sistema JDOME versus um treinamento cognitivo computadorizado com a plataforma web Brainer e treinamento aeróbico com uma bicicleta ergométrica padrão em indivíduos com Alzheimer Doença em estágio inicial. O JDome BikeAround é uma ferramenta que leva pessoas com demência em um passeio virtual de bicicleta pelos caminhos das memórias. Ele combina uma bicicleta ergométrica, um projetor em forma de cúpula e a tecnologia Google Street View.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo JDOME foi concebido como um ensaio controlado randomizado para testar a eficácia de um treinamento que combina o sistema de realidade virtual JDome para exercícios aeróbicos com treinamento cognitivo computadorizado via tablet. O Grupo Experimental (GE) receberá treinamento cognitivo informatizado com a plataforma web Brainer e treinamento aeróbico com o sistema JDOME (ferramenta que combina bicicleta ergométrica, projetor em forma de cúpula e tecnologia Google Street View).Grupo Controle (GC) receberá treinamento cognitivo computadorizado com a plataforma web Brainer e treinamento aeróbico com uma bicicleta ergométrica padrão.

A avaliação será realizada no início (T0), no final da intervenção (após oito semanas -T1) e 12 semanas após o término da intervenção (follow-up T2).

O objetivo principal é avaliar a estabilização da cognição global de pessoas com doença de Alzheimer em estágio leve no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog); O objetivo secundário é a análise da modificação da qualidade de vida, humor, distúrbios comportamentais e função física em pessoas com doença de Alzheimer em estágio leve.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60127
        • Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais;
  • Diagnóstico pré-existente de Alzheimer, em fase leve, de acordo com os critérios de 2011 do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
  • Escala de Classificação de Demência Clínica CDR = 1;
  • Mini Exame do Estado Mental MEEM > 19;
  • Categorias de Deambulação Funcional FAC ≥4;
  • Escala de Tinetti ≥ 20;
  • Presença de um cuidador familiar de contato
  • residir em casa

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão
  • Déficits sensoriais não compensados ​​pelo uso de próteses
  • Distúrbios psicológicos e comportamentais não compensados ​​pelo tratamento medicamentoso
  • Contra-indicação médica para exercícios aeróbicos de intensidade moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de reabilitação JDome
Os pacientes passarão por treinamento cognitivo com a plataforma web Brainer via tablet seguido de exercício aeróbico com o Sistema JDome
Dispositivo: Treinamento cognitivo computadorizado mais exercício aeróbico com o sistema JDome

Serão realizadas dezesseis sessões de tratamento de 60 minutos (2 sessões de treinamento por semana, durante 8 semanas).

Cada sessão envolverá as seguintes atividades:

  • 30 minutos de treinamento cognitivo computadorizado com a plataforma web Brainer, um dispositivo médico que contém 78 exercícios nas cinco áreas cognitivas envolvidas no processo de degeneração da demência
  • 30 minutos de treino aeróbico com o sistema JDOME,
Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes serão submetidos a treinamento cognitivo com plataforma web Brainer via tablet seguido de exercício aeróbico com bicicleta ergométrica padrão
Dispositivo: Treinamento cognitivo computadorizado mais exercício aeróbico com bicicleta ergométrica padrão

Serão realizadas dezesseis sessões de tratamento de 60 minutos (2 sessões de treinamento por semana, durante 8 semanas).

Cada sessão envolverá as seguintes atividades:

  • 30 minutos de treinamento cognitivo computadorizado com a plataforma web Brainer, um dispositivo médico que contém 78 exercícios nas cinco áreas cognitivas envolvidas no processo de degeneração da demência
  • 30 minutos de treinamento aeróbico com bicicleta ergométrica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no comprometimento cognitivo
Prazo: linha de base, 8 e 22 semanas depois
O Mini-Exame do Estado Mental foi concebido como um método clínico para classificar o comprometimento cognitivo. A pontuação varia de 0 a 30: escores ≥ 24 indicam normalidade, entre 18-23 indicam comprometimento cognitivo leve, entre 11-17 déficits cognitivos moderados, escores ≤ 10 comprometimentos cognitivos graves. A pontuação informada será corrigida de acordo com a idade e escolaridade.
linha de base, 8 e 22 semanas depois
mudança na memória de curto e médio prazo
Prazo: linha de base, 8 e 22 semanas depois
A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) é composta por 11 itens que investigam: memória de curto e médio prazo, linguagem, praxia (simples, construtiva, ideacional), orientação espaço-temporal. A pontuação varia de 0 (sem comprometimento cognitivo) a 70 (comprometimento cognitivo máximo).
linha de base, 8 e 22 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base e 8, 22 semanas depois
A escala da Doença de Alzheimer (QoL-AD) inclui 13 itens que avaliam componentes subjetivos (por exemplo, qualidade de vida percebida e bem-estar psicológico) e objetivos (por exemplo, competência comportamental e ambiente) da qualidade de vida. Os itens são avaliados por indivíduos com demência em uma escala de 4 pontos de 1 (ruim) a 4 (excelente). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
linha de base e 8, 22 semanas depois
mudança no desempenho físico
Prazo: linha de base, 8 e 22 semanas depois
A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma bateria curta de testes destinada a avaliar a função dos membros inferiores. Esta escala é composta por 3 seções distintas: avaliação do equilíbrio, avaliação da caminhada em 4 metros lineares, avaliação da capacidade de realizar, por 5 vezes consecutivas, o sentar-se levantar de uma cadeira, sem o uso dos membros superiores. A pontuação total da escala, portanto, varia de 0 a 12. Uma pontuação total abaixo de 10 indica fragilidade e alto risco de incapacidade e quedas. A alteração de 1 ponto na pontuação do pré para o pós-teste é de relevância clínica.
linha de base, 8 e 22 semanas depois
mudança nos sinais e sintomas de depressão maior
Prazo: linha de base, 8 e 22 semanas depois
A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) contém 19 itens que avaliam sinais e sintomas de depressão maior em indivíduos com demência. Cada item é classificado quanto à gravidade em uma escala de 0 (ausente) a 2 (grave). A informação é recolhida através da observação clínica e através de duas entrevistas semi-estruturadas: uma dirigida ao cuidador e outra à pessoa com demência. A pontuação total, dada pela soma dos 19 itens, se menor que 6 indica ausência de sintomas depressivos, se maior que 10 indica provável depressão maior e por fim se maior que 18 indica presença de depressão maior
linha de base, 8 e 22 semanas depois
alteração nos distúrbios neuropsiquiátricos
Prazo: linha de base, 8 e 22 semanas depois
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) avalia 12 distúrbios neuropsiquiátricos comuns na demência: delírios, alucinações, agitação, disforia, ansiedade, apatia, irritabilidade, euforia, desinibição, comportamento motor aberrante, distúrbios do comportamento noturno e apetite e anormalidades alimentares. Uma pontuação total de NPI e uma pontuação total de angústia do cuidador são calculadas. A pontuação total do NPI, que pode variar de 1 a 144, é o produto da frequência de manifestação e da gravidade de cada distúrbio. Pontuações mais altas indicam problemas comportamentais mais frequentes e graves
linha de base, 8 e 22 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

Fondazione Cariverona, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

26 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INRCA_003_2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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