Integrovaná intervence počítačového kognitivního tréninku a fyzického cvičení ve virtuální realitě pro lidi s Alzheimerovou chorobou (JDome) (JDome)
24. října 2023 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Integrovaná intervence počítačového kognitivního tréninku a fyzického cvičení ve virtuální realitě pro lidi s Alzheimerovou chorobou: Protokol studie JDome
JDOME je randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti počítačového kognitivního tréninku s webovou platformou Brainer a aerobního tréninku se systémem JDOME vs. počítačového kognitivního tréninku s webovou platformou Brainer a aerobního tréninku se standardním rotopedem u subjektů s Alzheimerovou chorobou Nemoc v raném stádiu.
JDome BikeAround je nástroj, který vezme lidi s demencí na virtuální cyklistickou prohlídku po cestách vzpomínek.
Kombinuje rotoped, kopulovitý projektor a technologii Google Street View.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Studie JDOME je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti tréninku, který kombinuje systém virtuální reality JDome pro aerobní cvičení s počítačovým kognitivním tréninkem prostřednictvím tabletu. Experimentální skupina (EG) obdrží počítačový kognitivní trénink s webovou platformou Brainer a aerobní trénink se systémem JDOME (nástroj, který kombinuje rotoped, kopulovitý projektor a technologii Google Street View). Kontrolní skupina (CG) absolvuje počítačový kognitivní trénink s webovou platformou Brainer a aerobní trénink na standardním rotopedu.
Hodnocení bude provedeno na začátku (T0), na konci intervence (po osmi týdnech -T1) a 12 týdnů po ukončení intervence (následné sledování T2).
Primárním cílem je zhodnotit stabilizaci globální kognice lidí s mírným stádiem Alzheimerovy choroby na Mini-Mental State Examination (MMSE) a na škále Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog); Sekundárním cílem jsou analýzy změny kvality života, nálady, poruch chování a fyzických funkcí u osob s lehkým stadií Alzheimerovy choroby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 65 a více let;
- Preexistující diagnóza Alzheimerovy choroby, v mírné fázi, podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association z roku 2011 (NIA-AA);
- Hodnotící stupnice klinické demence CDR = 1;
- Mini Mental State Examination MMSE > 19;
- Funkční ambulantní kategorie FAC ≥4;
- Tinettiho stupnice ≥ 20;
- Přítomnost kontaktního rodinného pečovatele
- Bydlet doma
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Senzorické deficity nekompenzované používáním protéz
- Psychologické poruchy a poruchy chování nekompenzované protidrogovou léčbou
- Zdravotní kontraindikace aerobního cvičení střední intenzity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina JDome
Pacienti absolvují kognitivní trénink s webovou platformou Brainer prostřednictvím tabletu a následně aerobní cvičení se systémem JDome
|
Bude provedeno 16 léčebných sezení po 60 minutách (2 tréninky týdně po dobu 8 týdnů). Každé setkání bude zahrnovat následující aktivity:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti absolvují kognitivní trénink s webovou platformou Brainer prostřednictvím tabletu a následně aerobní cvičení na standardním rotopedu
|
Bude provedeno 16 léčebných sezení po 60 minutách (2 tréninky týdně po dobu 8 týdnů). Každé setkání bude zahrnovat následující aktivity:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kognitivní poruchy
Časové okno: výchozí stav, 8 a 22 týdnů později
|
Mini-Mental State Examination bylo navrženo jako klinická metoda pro klasifikaci kognitivní poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 30: skóre ≥ 24 značí normalitu, mezi 18-23 značí mírné kognitivní poruchy, mezi 11-17 střední kognitivní deficity, skóre ≤ 10 těžké kognitivní poruchy.
Nahlášené skóre bude opraveno podle věku a vzdělání.
|
výchozí stav, 8 a 22 týdnů později
|
|
změna krátkodobé a střednědobé paměti
Časové okno: výchozí stav, o 8 a 22 týdnů později
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog) se skládá z 11 položek, které zkoumají: krátkodobou a střednědobou paměť, jazyk, praxia (jednoduchá, konstruktivní, myšlenková), časově-prostorovou orientaci.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná kognitivní porucha) do 70 (maximální kognitivní porucha).
|
výchozí stav, o 8 a 22 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života
Časové okno: výchozí a 8, 22 týdnů později
|
Škála Alzheimerovy choroby (QoL-AD) zahrnuje 13 položek, které hodnotí subjektivní (např. vnímaná kvalita života a psychická pohoda) a objektivní (např. kompetence chování a prostředí) složky kvality života.
Položky jsou hodnoceny subjekty s demencí na 4bodové škále od 1 (špatné) do 4 (výborné).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
výchozí a 8, 22 týdnů později
|
|
změna fyzické výkonnosti
Časové okno: výchozí stav, o 8 a 22 týdnů později
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) je krátká baterie testů určená k posouzení funkce dolních končetin.
Tato stupnice se skládá ze 3 různých částí: hodnocení rovnováhy, hodnocení chůze na 4 délkových metrech, hodnocení schopnosti provést 5 po sobě jdoucích časů sed-stoj ze židle bez použití horních končetin.
Celkové skóre na stupnici má tedy rozsah od 0 do 12.
Celkové skóre pod 10 znamená křehkost a vysoké riziko invalidity a pádů.
1-bodová změna skóre mezi před a po testu má klinický význam.
|
výchozí stav, o 8 a 22 týdnů později
|
|
změna příznaků a příznaků velké deprese
Časové okno: výchozí stav, o 8 a 22 týdnů později
|
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD) obsahuje 19 položek hodnotících známky a příznaky velké deprese u jedinců s demencí.
Každá položka je hodnocena podle závažnosti na stupnici od 0 (nepřítomná) do 2 (závažná).
Informace jsou shromažďovány prostřednictvím klinického pozorování a prostřednictvím dvou polostrukturovaných rozhovorů: jeden je určen pečovateli a druhý je určen osobě s demencí.
Celkové skóre dané součtem 19 položek, pokud je nižší než 6, znamená nepřítomnost symptomů deprese, pokud je vyšší než 10, znamená to pravděpodobnou velkou depresi a konečně, pokud je vyšší než 18, znamená přítomnost velké deprese.
|
výchozí stav, o 8 a 22 týdnů později
|
|
změny v neuropsychiatrických poruchách
Časové okno: výchozí stav, o 8 a 22 týdnů později
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) hodnotí 12 neuropsychiatrických poruch běžných u demence: bludy, halucinace, agitovanost, dysforie, úzkost, apatie, podrážděnost, euforie, dezinhibice, aberantní motorické chování, poruchy nočního chování a abnormality chuti k jídlu a příjmu potravy.
Vypočítá se celkové skóre NPI a celkové skóre úzkosti pečovatele.
Celkové skóre NPI, které se může pohybovat od 1 do 144, je součinem frekvence projevů a závažnosti každé poruchy.
Vyšší skóre ukazuje na častější a závažnější problémy s chováním
|
výchozí stav, o 8 a 22 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INRCA_003_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .