Una Intervención Integrada de Entrenamiento Cognitivo Computarizado y Ejercicio Físico en Realidad Virtual para Personas con Enfermedad de Alzheimer (JDome) (JDome)
24 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Una intervención integrada de entrenamiento cognitivo computarizado y ejercicio físico en realidad virtual para personas con enfermedad de Alzheimer: el protocolo de estudio JDome
JDOME es un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de un entrenamiento cognitivo computarizado con la plataforma web Brainer y un entrenamiento aeróbico con el sistema JDOME frente a un entrenamiento cognitivo computarizado con la plataforma web Brainer y un entrenamiento aeróbico con una bicicleta estática estándar en sujetos con Alzheimer. Enfermedad en etapa temprana.
El JDome BikeAround es una herramienta que lleva a las personas con demencia a un recorrido virtual en bicicleta por los caminos de los recuerdos.
Combina una bicicleta estática, un proyector en forma de cúpula y la tecnología Google Street View.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio JDOME está diseñado como un ensayo controlado aleatorio para probar la efectividad de un entrenamiento que combina el sistema de realidad virtual JDome para ejercicio aeróbico con entrenamiento cognitivo computarizado a través de una tableta. El Grupo Experimental (GE) recibirá entrenamiento cognitivo computarizado con la plataforma web Brainer y entrenamiento aeróbico con el sistema JDOME (una herramienta que combina una bicicleta estática, un proyector en forma de cúpula y la tecnología de Google Street View). El Grupo de Control (GC) recibirá entrenamiento cognitivo computarizado con la plataforma web Brainer y entrenamiento aeróbico con una bicicleta estática estándar.
La evaluación se realizará al inicio (T0), al final de la intervención (después de ocho semanas -T1) y 12 semanas después del final de la intervención (seguimiento T2).
El objetivo principal es evaluar la estabilización de la cognición global de las personas con enfermedad de Alzheimer en etapa leve en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog); El objetivo secundario es el análisis de la modificación de la calidad de vida, el estado de ánimo, las alteraciones del comportamiento y la función física en personas con enfermedad de Alzheimer en estadio leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más;
- Diagnóstico preexistente de Alzheimer, en fase leve, según los criterios de 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
- Escala de calificación de demencia clínica CDR = 1;
- Mini Examen del Estado Mental MMSE > 19;
- Categorías de deambulación funcional FAC ≥4;
- escala Tinetti ≥ 20;
- Presencia de un familiar cuidador de contacto
- Residir en casa
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Déficits sensoriales no compensados con el uso de prótesis
- Trastornos psicológicos y de conducta no compensados con tratamiento farmacológico
- Contraindicación médica para el ejercicio aeróbico de intensidad moderada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación JDome
Los pacientes realizarán un entrenamiento cognitivo con la plataforma web Brainer a través de una tableta, seguido de ejercicio aeróbico con el sistema JDome
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Se realizarán dieciséis sesiones de tratamiento de 60 minutos (2 sesiones de entrenamiento por semana, durante 8 semanas). Cada sesión constará de las siguientes actividades:
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes se someterán a un entrenamiento cognitivo con la plataforma web Brainer a través de una tableta, seguido de ejercicio aeróbico con una bicicleta estática estándar
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Se realizarán dieciséis sesiones de tratamiento de 60 minutos (2 sesiones de entrenamiento por semana, durante 8 semanas). Cada sesión constará de las siguientes actividades:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 22 semanas después
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El miniexamen del estado mental se diseñó como un método clínico para clasificar el deterioro cognitivo.
La puntuación va de 0 a 30: puntuaciones ≥ 24 indican normalidad, entre 18-23 indican deterioro cognitivo leve, entre 11-17 déficits cognitivos moderados, puntuaciones ≤ 10 deterioros cognitivos graves.
El puntaje informado se corregirá de acuerdo con la edad y la educación.
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línea de base, 8 y 22 semanas después
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cambio en la memoria a corto y mediano plazo
Periodo de tiempo: basal, 8 y 22 semanas después
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La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) consta de 11 ítems que investigan: memoria a corto y mediano plazo, lenguaje, praxia (simple, constructiva, ideacional), orientación temporal-espacial.
La puntuación va de 0 (sin deterioro cognitivo) a 70 (máximo deterioro cognitivo).
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basal, 8 y 22 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 8, 22 semanas después
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La escala de la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) incluye 13 ítems que evalúan componentes subjetivos (p. ej., calidad de vida percibida y bienestar psicológico) y objetivos (p. ej., competencia conductual y entorno) de la calidad de vida.
Los elementos son calificados por sujetos con demencia en una escala de 4 puntos de 1 (pobre) a 4 (excelente).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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línea de base y 8, 22 semanas después
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cambio en el rendimiento fisico
Periodo de tiempo: basal, 8 y 22 semanas después
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Short Physical Performance Battery (SPPB) es una batería corta de pruebas diseñadas para evaluar la función de las extremidades inferiores.
Esta escala consta de 3 apartados diferentes: valoración del equilibrio, valoración de la marcha sobre 4 metros lineales, valoración de la capacidad para realizar, durante 5 veces consecutivas, la posición de sentarse a pararse desde una silla, sin utilizar los miembros superiores.
Por lo tanto, la puntuación total de la escala tiene un rango de 0 a 12.
Una puntuación total por debajo de 10 indica fragilidad y un alto riesgo de discapacidad y caídas.
El cambio de 1 punto en la puntuación de la prueba previa a la posterior tiene relevancia clínica.
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basal, 8 y 22 semanas después
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cambio en los signos y síntomas de la depresión mayor
Periodo de tiempo: basal, 8 y 22 semanas después
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La Escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD) contiene 19 ítems que evalúan signos y síntomas de depresión mayor en personas con demencia.
Cada elemento se califica según su gravedad en una escala de 0 (ausente) a 2 (grave).
La información se recoge a través de la observación clínica ya través de dos entrevistas semiestructuradas: una dirigida al cuidador y otra a la persona con demencia.
La puntuación total, dada por la suma de los 19 ítems, si es inferior a 6 indica ausencia de síntomas depresivos, si es superior a 10 indica probable depresión mayor y finalmente si es superior a 18 indica presencia de depresión mayor
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basal, 8 y 22 semanas después
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cambio en los trastornos neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: basal, 8 y 22 semanas después
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El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos comunes en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación, disforia, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición, comportamiento motor aberrante, trastornos del comportamiento nocturno y anomalías en el apetito y la alimentación.
Se calcula una puntuación total de NPI y una puntuación total de angustia del cuidador.
La puntuación total del NPI, que puede oscilar entre 1 y 144, es el producto de la frecuencia de manifestación y la gravedad de cada trastorno.
Las puntuaciones más altas indican problemas de comportamiento más frecuentes y más graves.
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basal, 8 y 22 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
26 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INRCA_003_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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