Une intervention intégrée d'entraînement cognitif informatisé et d'exercice physique en réalité virtuelle pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (JDome) (JDome)
24 octobre 2023 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Une intervention intégrée d'entraînement cognitif informatisé et d'exercice physique en réalité virtuelle pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer : le protocole d'étude JDome
JDOME est un essai contrôlé randomisé visant à tester l'efficacité d'un entraînement cognitif informatisé avec la plateforme Web Brainer et d'un entraînement aérobie avec le système JDOME par rapport à un entraînement cognitif informatisé avec la plateforme Web Brainer et un entraînement aérobie avec un vélo d'appartement standard chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer Maladie à un stade précoce.
Le JDome BikeAround est un outil qui emmène les personnes atteintes de démence dans un tour virtuel à vélo sur les chemins des souvenirs.
Il combine un vélo d'appartement, un projecteur en forme de dôme et la technologie Google Street View.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'étude JDOME est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'un entraînement qui combine le système de réalité virtuelle JDome pour l'exercice aérobique avec un entraînement cognitif informatisé via une tablette. Le Groupe Expérimental (EG) recevra un entraînement cognitif informatisé avec la plateforme web Brainer et un entraînement aérobie avec le système JDOME (un outil qui combine un vélo d'appartement, un projecteur en forme de dôme et la technologie Google Street View). Le Groupe Contrôle (CG) recevront un entraînement cognitif informatisé avec la plateforme Web Brainer et un entraînement aérobique avec un vélo d'exercice standard.
L'évaluation sera effectuée au départ (T0), à la fin de l'intervention (après huit semaines -T1) et 12 semaines après la fin de l'intervention (suivi T2).
L'objectif principal est d'évaluer la stabilisation de la cognition globale des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade léger au Mini-Mental State Examination (MMSE) et à l'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog); L'objectif secondaire est l'analyse de la modification de la qualité de vie, de l'humeur, des troubles du comportement et de la fonction physique chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade léger.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus ;
- Diagnostic préexistant de la maladie d'Alzheimer, en phase bénigne, selon les critères 2011 du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) ;
- Échelle d'évaluation clinique de la démence CDR = 1 ;
- Mini examen de l'état mental MMSE > 19 ;
- Catégories d'ambulation fonctionnelle FAC ≥4 ;
- Échelle de Tinetti ≥ 20 ;
- Présence d'un proche aidant
- Habiter à la maison
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion
- Déficits sensoriels non compensés par l'utilisation de prothèses
- Troubles psychologiques et comportementaux non compensés par un traitement médicamenteux
- Contre-indication médicale à l'exercice aérobie d'intensité modérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de rééducation JDome
Les patients suivront un entraînement cognitif avec la plateforme Web Brainer via une tablette, suivi d'un exercice aérobique avec le système JDome
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Seize séances de traitement de 60 minutes seront réalisées (2 séances d'entraînement par semaine, pendant 8 semaines). Chaque session comportera les activités suivantes :
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Les patients suivront un entraînement cognitif avec la plateforme Web Brainer via une tablette, suivi d'un exercice aérobique avec un vélo d'exercice standard
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Seize séances de traitement de 60 minutes seront réalisées (2 séances d'entraînement par semaine, pendant 8 semaines). Chaque session comportera les activités suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des troubles cognitifs
Délai: de base, 8 et 22 semaines plus tard
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Le mini-examen de l'état mental a été conçu comme une méthode clinique pour évaluer les troubles cognitifs.
Le score varie de 0 à 30 : les scores ≥ 24 indiquent la normalité, entre 18 et 23 indiquent des troubles cognitifs légers, entre 11 et 17 des déficits cognitifs modérés, les scores ≤ 10 des troubles cognitifs sévères.
Le score rapporté sera corrigé en fonction de l'âge et de l'éducation.
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de base, 8 et 22 semaines plus tard
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modification de la mémoire à court et moyen terme
Délai: ligne de base, 8 et 22 semaines plus tard
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L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) se compose de 11 items qui étudient : la mémoire à court et à moyen terme, le langage, la praxie (simple, constructive, idéationnelle), l'orientation spatio-temporelle.
Le score varie de 0 (pas de troubles cognitifs) à 70 (troubles cognitifs maximum).
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ligne de base, 8 et 22 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de qualité de vie
Délai: de base et 8, 22 semaines plus tard
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L'échelle de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) comprend 13 items qui évaluent les composantes subjectives (par exemple, la qualité de vie perçue et le bien-être psychologique) et objectives (par exemple, la compétence comportementale et l'environnement) de la qualité de vie.
Les items sont notés par les sujets atteints de démence sur une échelle en 4 points allant de 1 (médiocre) à 4 (excellent).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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de base et 8, 22 semaines plus tard
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modification des performances physiques
Délai: ligne de base, 8 et 22 semaines plus tard
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Short Physical Performance Battery (SPPB) est une courte batterie de tests destinés à évaluer la fonction des membres inférieurs.
Cette échelle est composée de 3 volets différents : évaluation de l'équilibre, évaluation de la marche sur 4 mètres linéaires, évaluation de la capacité à effectuer, 5 fois consécutives, le assis-debout depuis une chaise, sans utiliser les membres supérieurs.
Le score total de l'échelle est donc compris entre 0 et 12.
Un score total inférieur à 10 indique une fragilité et un risque élevé d'invalidité et de chutes.
La variation de 1 point du score entre le pré et le post-test a une pertinence clinique.
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ligne de base, 8 et 22 semaines plus tard
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changement dans les signes et les symptômes de la dépression majeure
Délai: ligne de base, 8 et 22 semaines plus tard
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L'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) contient 19 éléments évaluant les signes et les symptômes de la dépression majeure chez les personnes atteintes de démence.
Chaque élément est coté en fonction de sa gravité sur une échelle de 0 (absent) à 2 (sévère).
Les informations sont recueillies par observation clinique et par deux entretiens semi-structurés : un adressé à l'aidant et un à la personne atteinte de démence.
Le score total, donné par la somme des 19 items, s'il est inférieur à 6 indique l'absence de symptômes dépressifs, s'il est supérieur à 10 il indique une probable dépression majeure et enfin s'il est supérieur à 18 il indique la présence d'une dépression majeure
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ligne de base, 8 et 22 semaines plus tard
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modification des troubles neuropsychiatriques
Délai: ligne de base, 8 et 22 semaines plus tard
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L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) évalue 12 troubles neuropsychiatriques fréquents dans la démence : délires, hallucinations, agitation, dysphorie, anxiété, apathie, irritabilité, euphorie, désinhibition, comportement moteur aberrant, troubles du comportement nocturnes et anomalies de l'appétit et de l'alimentation.
Un score NPI total et un score total de détresse des soignants sont calculés.
Le score NPI total, qui peut varier de 1 à 144, est le produit de la fréquence des manifestations et de la sévérité de chaque trouble.
Des scores plus élevés indiquent des problèmes de comportement plus fréquents et plus graves
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ligne de base, 8 et 22 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
26 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INRCA_003_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .