阿尔茨海默病患者虚拟现实中计算机化认知训练和体育锻炼的综合干预 (JDome) (JDome)
2023年10月24日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
在虚拟现实中对阿尔茨海默病患者进行计算机化认知训练和体育锻炼的综合干预：JDome 研究方案
JDOME 是一项随机对照试验，用于测试使用 Brainer 网络平台进行计算机化认知训练和使用 JDOME 系统进行有氧训练与使用 Brainer 网络平台进行计算机化认知训练和使用标准健身自行车进行有氧训练对阿尔茨海默氏症患者的有效性疾病早期。
JDome BikeAround 是一种工具，可以让痴呆症患者沿着记忆的路径进行虚拟自行车之旅。
它结合了健身自行车、圆顶投影仪和谷歌街景技术。
研究概览
详细说明
JDOME 研究被设计为一项随机对照试验，以测试将有氧运动的 JDome 虚拟现实系统与通过平板电脑进行的计算机化认知训练相结合的训练的有效性。 实验组 (EG) 将接受 Brainer 网络平台的计算机化认知训练和 JDOME 系统（一种结合健身自行车、圆顶投影仪和谷歌街景技术的工具）的有氧训练。控制组 (CG)将通过 Brainer 网络平台接受计算机化认知训练，并通过标准健身自行车接受有氧训练。
评估将在基线 (T0)、干预结束时（8 周后 -T1）和干预结束后 12 周（后续 T2）进行。
主要目的是通过简易精神状态检查 (MMSE) 和阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog) 评估轻度阿尔茨海默病患者的整体认知稳定性；次要目的是分析轻度阿尔茨海默病患者的生活质量、情绪、行为障碍和身体机能的改变。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利、60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁及以上；
- 根据美国国家老年痴呆症协会 (NIA-AA) 的 2011 年标准，既往诊断为轻度阿尔茨海默氏症；
- 临床痴呆评定量表 CDR = 1；
- 简易精神状态检查 MMSE > 19；
- 功能性步行类别 FAC ≥4；
- Tinetti标度≥20；
- 有联系的家庭看护人在场
- 住在家里
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 使用假肢无法弥补感觉缺陷
- 药物治疗无法补偿的心理和行为障碍
- 中等强度有氧运动的医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JDome康复集团
患者将通过平板电脑使用 Brainer 网络平台进行认知训练，然后使用 JDome 系统进行有氧运动
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将进行 60 分钟的 16 次治疗（每周 2 次训练，持续 8 周）。 每个会话将涉及以下活动：
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有源比较器：控制组
患者将通过平板电脑使用 Brainer 网络平台进行认知训练，然后使用标准健身车进行有氧运动
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将进行 60 分钟的 16 次治疗（每周 2 次训练，持续 8 周）。 每个会话将涉及以下活动：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知障碍的改变
大体时间：基线、8 周和 22 周后
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简易精神状态检查被设计为认知障碍分级的临床方法。
评分范围为0-30分：≥24分表示正常，18-23分表示轻度认知障碍，11-17分表示中度认知障碍，≤10分表示重度认知障碍。
报告的分数将根据年龄和教育程度进行修正。
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基线、8 周和 22 周后
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短期和中期记忆的变化
大体时间：基线，8 周和 22 周后
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阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-cog) 由 11 个项目组成，调查内容包括：短期和中期记忆、语言、失用症（简单、建设性、概念性）、时空定向。
评分范围从 0（无认知障碍）到 70（最大认知障碍）。
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基线，8 周和 22 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间：基线和 8、22 周后
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阿尔茨海默氏病量表 (QoL-AD) 包括 13 个项目，评估生活质量的主观（例如，感知生活质量和心理健康）和客观（例如，行为能力和环境）组成部分。
项目由患有痴呆症的受试者按照从 1（差）到 4（优秀）的 4 分制进行评分。
分数越高表明生活质量越好。
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基线和 8、22 周后
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体能变化
大体时间：基线，8 周和 22 周后
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短期身体机能测试 (SPPB) 是旨在评估下肢功能的短期测试。
该量表由 3 个不同的部分组成：平衡评估、在 4 米线性米上行走的评估、连续 5 次不使用上肢从椅子上坐到站的能力评估。
因此，总量表分数的范围是 0 到 12。
总分低于 10 分表明身体虚弱，残疾和跌倒的风险很高。
从测试前到测试后的 1 分变化具有临床相关性。
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基线，8 周和 22 周后
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重度抑郁症体征和症状的变化
大体时间：基线，8 周和 22 周后
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康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 包含 19 个项目，用于评估痴呆症患者严重抑郁症的体征和症状。
每个项目的严重程度从 0（没有）到 2（严重）。
这些信息是通过临床观察和两次半结构化访谈收集的：一次是针对护理人员的，另一次是针对痴呆症患者的。
总分，由 19 个项目的总和给出，如果低于 6 表示没有抑郁症状，如果高于 10 表示可能有重度抑郁症，最后如果高于 18 表示存在重度抑郁症
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基线，8 周和 22 周后
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神经精神障碍的改变
大体时间：基线，8 周和 22 周后
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神经精神量表 (NPI) 评估痴呆症中常见的 12 种神经精神障碍：妄想、幻觉、激动、烦躁、焦虑、冷漠、易怒、欣快、去抑制、异常运动行为、夜间行为障碍以及食欲和饮食异常。
计算 NPI 总分和护理人员痛苦总分。
NPI 总分的范围从 1 到 144，是表现频率和每种疾病严重程度的乘积。
分数越高表示行为问题越频繁、越严重
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基线，8 周和 22 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Pelliccioni, MD、IRCCS INRCA, Ancona, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年6月27日
初级完成 (估计的)
2023年6月26日
研究完成 (估计的)
2023年6月26日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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