Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun ja fyysisen harjoittelun integroitu interventio virtuaalitodellisuudessa Alzheimerin tautia sairastaville (JDome) (JDome)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun ja fyysisen harjoittelun integroitu interventio virtuaalitodellisuudessa Alzheimerin tautia sairastaville ihmisille: JDome-tutkimusprotokolla

JDOME on satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta Brainer-verkkoalustan avulla ja aerobista harjoittelua JDOME-järjestelmällä verrattuna tietokoneistettuun kognitiiviseen harjoitteluun Brainer-verkkoalustan avulla ja aerobiseen harjoitteluun tavallisella kuntopyörällä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Sairaus varhaisessa vaiheessa. JDome BikeAround on työkalu, joka vie dementoituneita ihmisiä virtuaaliselle pyöräretkelle muistojen polkuja pitkin. Siinä yhdistyvät kuntopyörä, kupumainen projektori ja Google Street View -tekniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JDOME-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla testataan sellaisen koulutuksen tehokkuutta, jossa JDome-virtuaalitodellisuusjärjestelmä aerobiseen harjoitteluun yhdistetään tietokoneistettuun kognitiiviseen harjoitteluun tabletilla. Experimental Group (EG) saa tietokoneistettua kognitiivista koulutusta Brainer-verkkoalustan avulla ja aerobista koulutusta JDOME-järjestelmällä (työkalu, joka yhdistää kuntopyörän, kupolin muotoisen projektorin ja Google Street View -teknologian). Control Group (CG) saavat tietokoneistettua kognitiivista koulutusta Brainer-verkkoalustalla ja aerobista harjoittelua tavallisella kuntopyörällä.

Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen lopussa (kahdeksan viikon kuluttua -T1) ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta T2).

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida lievässä vaiheessa Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten globaalin kognition vakiintumista Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa ja Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - Kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog); Toissijaisena tavoitteena on analysoida lievää Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten elämänlaadun, mielialan, käyttäytymishäiriöiden ja fyysisten toimintojen muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • Aiemmin diagnosoitu Alzheimerin tauti, lievässä vaiheessa, National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) vuoden 2011 kriteerien mukaisesti;
  • Kliinisen dementian arviointiasteikko CDR = 1;
  • Mini Mental State Examination MMSE > 19;
  • Functional Ambulation Kategoriat FAC ≥4;
  • Tinetti-asteikko ≥ 20;
  • Yhteyshenkilön omaishoitajan läsnäolo
  • Asua kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Sensoriset puutteet, joita ei kompensoida proteesien käytöllä
  • Psykologiset ja käyttäytymishäiriöt, joita ei kompensoida huumehoidolla
  • Lääketieteellinen vasta-aihe kohtalaisen intensiteetin aerobiselle harjoitukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JDome kuntoutusryhmä
Potilaat käyvät läpi kognitiivisen harjoittelun Brainer-verkkoalustan avulla tabletin kautta, minkä jälkeen suoritetaan aerobista harjoittelua JDome-järjestelmällä
Laite: Tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu sekä aerobinen harjoitus JDome-järjestelmän avulla

Kuusitoista 60 minuutin hoitokertaa suoritetaan (2 harjoitusta viikossa, 8 viikon ajan).

Jokainen istunto sisältää seuraavat toiminnot:

  • 30 minuuttia tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua Brainer-verkkoalustalla, lääketieteellisellä laitteella, joka sisältää 78 harjoitusta viidellä kognitiivisella alueella, jotka liittyvät dementian rappeutumisprosessiin
  • 30 minuuttia aerobista harjoittelua JDOME-järjestelmällä,
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat käyvät läpi kognitiivisen harjoittelun Brainer-verkkoalustan avulla tabletilla, minkä jälkeen suoritetaan aerobista harjoittelua tavallisella kuntopyörällä
Laite: Tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu sekä aerobinen harjoitus tavallisella kuntopyörällä

Kuusitoista 60 minuutin hoitokertaa suoritetaan (2 harjoitusta viikossa, 8 viikon ajan).

Jokainen istunto sisältää seuraavat toiminnot:

  • 30 minuuttia tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua Brainer-verkkoalustalla, lääketieteellisellä laitteella, joka sisältää 78 harjoitusta viidellä kognitiivisella alueella, jotka liittyvät dementian rappeutumisprosessiin
  • 30 minuuttia aerobista harjoittelua tavallisella kuntopyörällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos kognitiivisessa heikkenemisessä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 8 ja 22 viikkoa myöhemmin
Mini-Mental State Examination suunniteltiin kliiniseksi menetelmäksi kognitiivisen vajaatoiminnan arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-30: pisteet ≥ 24 osoittavat normaalia, 18-23 osoittavat lievää kognitiivista vajaatoimintaa, 11-17 kohtalaista kognitiivista vajaatoimintaa, pisteet ≤ 10 vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa. Raportoitu pistemäärä korjataan iän ja koulutuksen mukaan.
lähtötasolla, 8 ja 22 viikkoa myöhemmin
lyhyt- ja keskipitkän aikavälin muistin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 ja 22 viikkoa myöhemmin
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) koostuu 11 kohdasta, jotka tutkivat: lyhyt- ja keskipitkän aikavälin muisti, kieli, käytännöllisyys (yksinkertainen, rakentava, ideaalinen), ajallinen ja spatiaalinen suuntautuminen. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kognitiivista heikkenemistä) 70:een (maksimi kognitiivinen heikentyminen).
lähtötilanteessa 8 ja 22 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8, 22 viikkoa myöhemmin
Alzheimerin taudin asteikko (QoL-AD) sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat elämänlaadun subjektiivisia (esim. koettu elämänlaatu ja psyykkinen hyvinvointi) ja objektiivisia (esim. käyttäytymiskompetenssi ja ympäristö) komponentteja. Kohteet on arvioitu dementoituneiden koehenkilöiden toimesta 4 pisteen asteikolla 1 (huono) - 4 (erinomainen). Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
lähtötilanteessa ja 8, 22 viikkoa myöhemmin
muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 ja 22 viikkoa myöhemmin
Short Physical Performance Battery (SPPB) on lyhyt testisarja, joka on suunniteltu arvioimaan alaraajojen toimintaa. Tämä asteikko koostuu 3 eri osasta: tasapainon arviointi, kävelyn arviointi 4 lineaarimetrillä, suorituskyvyn arviointi, 5 kertaa peräkkäin, istua nousemaan tuolista käyttämättä yläraajoja. Asteikon kokonaispistemäärä on siis välillä 0-12. Kokonaispistemäärä alle 10 tarkoittaa heikkoutta ja suurta vamman ja kaatumisen riskiä. Yhden pisteen muutos ennen testiä testin jälkeiseen pisteeseen on kliinistä merkitystä.
lähtötilanteessa 8 ja 22 viikkoa myöhemmin
muutos vakavan masennuksen merkkeissä ja oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 ja 22 viikkoa myöhemmin
Cornell Scale for Depression in dementia (CSDD) sisältää 19 kohtaa, jotka arvioivat vakavan masennuksen merkkejä ja oireita dementiapotilailla. Jokainen kohta on arvioitu vakavuuden mukaan asteikolla 0 (poissa) - 2 (vakava). Tiedot kerätään kliinisen havainnoinnin ja kahdella puolistrukturoidulla haastattelulla: toinen hoitajalle ja toinen dementoituneelle henkilölle. 19 kohdan summalla saatu kokonaispistemäärä, jos pienempi kuin 6 tarkoittaa, että masennusoireita ei ole, jos suurempi kuin 10, se tarkoittaa todennäköistä vakavaa masennusta ja lopuksi jos suurempi kuin 18, se osoittaa vakavan masennuksen olemassaolon.
lähtötilanteessa 8 ja 22 viikkoa myöhemmin
neuropsykiatristen häiriöiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 ja 22 viikkoa myöhemmin
Neuropsychiatric Inventory (NPI) arvioi 12 dementiassa yleistä neuropsykiatrista häiriötä: harhaluuloja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä, dysforiaa, ahdistusta, apatiaa, ärtyneisyyttä, euforiaa, inhibiitiohäiriötä, poikkeavaa motorista käyttäytymistä, yöaikaisia ​​käyttäytymishäiriöitä sekä ruokahalua ja syömishäiriöitä. NPI:n kokonaispistemäärä ja hoitajan hätäpisteiden kokonaispistemäärä lasketaan. NPI-pistemäärä, joka voi vaihdella välillä 1-144, on ilmenemistiheyden ja kunkin häiriön vaikeusasteen tulos. Korkeammat pisteet viittaavat yleisempiin ja vakavampiin käyttäytymisongelmiin
lähtötilanteessa 8 ja 22 viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Yhteistyökumppanit

Fondazione Cariverona, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INRCA_003_2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa