En integrert intervensjon av datastyrt kognitiv trening og fysisk trening i virtuell virkelighet for mennesker med Alzheimers sykdom (JDome) (JDome)
24. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
En integrert intervensjon av datastyrt kognitiv trening og fysisk trening i virtuell virkelighet for mennesker med Alzheimers sykdom: JDome Study Protocol
JDOME er en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av en datastyrt kognitiv trening med Brainer nettplattform og aerobic trening med JDOME-systemet kontra en datastyrt kognitiv trening med Brainer nettplattform og aerobic trening med en standard treningssykkel hos personer med Alzheimers. Sykdom på et tidlig stadium.
JDome BikeAround er et verktøy som tar personer med demens på en virtuell sykkeltur langs minnenes stier.
Den kombinerer en treningssykkel, en kuppelformet projektor og Google Street View-teknologi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
JDOME-studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til en trening som kombinerer JDome virtual reality-systemet for aerob trening med datastyrt kognitiv trening via nettbrett. Experimental Group (EG) vil motta datastyrt kognitiv trening med Brainer-nettplattformen og aerobic trening med JDOME-systemet (et verktøy som kombinerer en treningssykkel, en kuppelformet projektor og Google Street View-teknologi). Kontrollgruppen (CG) vil få datastyrt kognitiv trening med Brainer nettplattform og aerobic trening med standard treningssykkel.
Vurdering vil bli utført ved baseline (T0), ved slutten av intervensjonen (etter åtte uker -T1) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølging T2).
Hovedmålet er å vurdere stabiliseringen av den globale kognisjonen til mennesker med mildt stadium av Alzheimers sykdom ved Mini-Mental State Examination (MMSE) og ved Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog); Det sekundære målet er analysene av endring av livskvalitet, humør, atferdsforstyrrelser og fysisk funksjon hos personer med mildt stadium av Alzheimers sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: +390718003719
- E-post: a.bonfigli@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Civerchia
- E-post: p.civerchia@inrca.it
-
Ta kontakt med:
- Elena Gambella
- E-post: e.gambella@inrca.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre;
- Pre-eksisterende diagnose av Alzheimers, i mild fase, i henhold til 2011-kriteriene til National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
- Clinical Demens Rating Scale CDR = 1;
- Mini Mental State Examination MMSE > 19;
- Funksjonell ambulasjonskategorier FAC ≥4;
- Tinetti skala ≥ 20;
- Tilstedeværelse av kontaktperson pårørende
- Bo hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene
- Sensoriske underskudd ikke kompensert ved bruk av proteser
- Psykologiske og atferdsmessige lidelser som ikke kompenseres av medikamentell behandling
- Medisinsk kontraindikasjon for aerob trening med moderat intensitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JDome rehabiliteringsgruppe
Pasienter vil gjennomgå kognitiv trening med Brainer nettplattform via nettbrett etterfulgt av aerobic trening med JDome System
|
Seksten behandlingsøkter på 60 minutter vil bli gjennomført (2 treningsøkter per uke, i 8 uker). Hver økt vil omfatte følgende aktiviteter:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil gjennomgå kognitiv trening med Brainer nettplattform via nettbrett etterfulgt av aerobic trening med standard treningssykkel
|
Seksten behandlingsøkter på 60 minutter vil bli gjennomført (2 treningsøkter per uke, i 8 uker). Hver økt vil omfatte følgende aktiviteter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kognitiv svikt
Tidsramme: baseline, 8 og 22 uker senere
|
Mini-Mental State Examination ble designet som en klinisk metode for å gradere kognitiv svikt.
Skåren varierer fra 0 til 30: skårer ≥ 24 indikerer normalitet, mellom 18-23 indikerer mild kognitiv svikt, mellom 11-17 moderate kognitive defekter, skårer ≤ 10 alvorlige kognitive svikt.
Den rapporterte poengsummen vil bli korrigert i henhold til alder og utdanning.
|
baseline, 8 og 22 uker senere
|
|
endring i kort- og mellomtidshukommelse
Tidsramme: baseline, 8 og 22 uker senere
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) består av 11 elementer som undersøker: kort- og mellomtidsminne, språk, praksi (enkel, konstruktiv, ideell), tidsmessig-romlig orientering.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen kognitiv svikt) til 70 (maksimal kognitiv svikt).
|
baseline, 8 og 22 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 8, 22 uker senere
|
Alzheimers sykdomsskala (QoL-AD) inkluderer 13 elementer som evaluerer subjektive (f.eks. opplevd livskvalitet og psykologisk velvære) og objektive (f.eks. atferdskompetanse og miljø) komponenter av livskvaliteten.
Elementer er vurdert av personer med demens på en 4-punkts skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline og 8, 22 uker senere
|
|
endring i fysisk ytelse
Tidsramme: baseline, 8 og 22 uker senere
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et kort batteri med tester designet for å vurdere funksjonen til underekstremitetene.
Denne skalaen består av 3 forskjellige seksjoner: balansevurdering, evaluering av å gå på 4 lineære meter, evaluering av evnen til å utføre, i 5 sammenhengende ganger, sitte å stå fra en stol, uten å bruke de øvre lemmer.
Den totale skalaen har derfor et område fra 0 til 12.
En totalscore under 10 indikerer skrøpelighet og høy risiko for uførhet og fall.
Endringen på 1 poeng i poengsum fra før til ettertest er av klinisk relevans.
|
baseline, 8 og 22 uker senere
|
|
endring i tegn og symptomer på alvorlig depresjon
Tidsramme: baseline, 8 og 22 uker senere
|
Cornell Scale for Depression in dementia (CSDD) inneholder 19 elementer som evaluerer tegn og symptomer på alvorlig depresjon hos personer med demens.
Hvert element er vurdert for alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (fraværende) til 2 (alvorlig).
Informasjonen samles inn gjennom klinisk observasjon og gjennom to semistrukturerte intervjuer: ett rettet til omsorgspersonen og ett til personen med demens.
Den totale poengsummen, gitt av summen av de 19 elementene, hvis lavere enn 6 indikerer fravær av depressive symptomer, hvis høyere enn 10 indikerer det en sannsynlig alvorlig depresjon og til slutt hvis høyere enn 18 indikerer det tilstedeværelsen av alvorlig depresjon
|
baseline, 8 og 22 uker senere
|
|
endring i nevropsykiatriske forstyrrelser
Tidsramme: baseline, 8 og 22 uker senere
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) evaluerer 12 nevropsykiatriske forstyrrelser som er vanlige ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, desinhibering, avvikende motorisk atferd, atferdsforstyrrelser om natten og spiseunormalitet.
En total NPI-score og en total omsorgspersonens nødscore beregnes.
Den totale NPI-skåren, som kan variere fra 1 til 144, er produktet av manifestasjonsfrekvensen og alvorlighetsgraden av hver lidelse.
Høyere skår indikerer hyppigere og mer alvorlige atferdsproblemer
|
baseline, 8 og 22 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
26. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA_003_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .