En integrerad intervention av datoriserad kognitiv träning och fysisk träning i virtuell verklighet för personer med Alzheimers sjukdom (JDome) (JDome)
24 oktober 2023 uppdaterad av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
En integrerad intervention av datoriserad kognitiv träning och fysisk träning i virtuell verklighet för personer med Alzheimers sjukdom: JDome Study Protocol
JDOME är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en datoriserad kognitiv träning med webbplattformen Brainer och aerob träning med JDOME-systemet kontra en datoriserad kognitiv träning med webbplattformen Brainer och aerob träning med en vanlig motionscykel hos personer med Alzheimers sjukdom Sjukdom i tidigt skede.
JDome BikeAround är ett verktyg som tar personer med demens på en virtuell cykeltur längs minnens vägar.
Den kombinerar en motionscykel, en kupolformad projektor och Google Street View-teknik.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
JDOME-studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en träning som kombinerar JDome virtual reality-systemet för aerob träning med datoriserad kognitiv träning via surfplatta. Experimental Group (EG) kommer att få datoriserad kognitiv träning med webbplattformen Brainer och aerob träning med JDOME-systemet (ett verktyg som kombinerar en motionscykel, en kupolformad projektor och Google Street View-teknik). Kontrollgruppen (CG) kommer att få datoriserad kognitiv träning med webbplattformen Brainer och aerob träning med en vanlig motionscykel.
Bedömning kommer att utföras vid baslinjen (T0), i slutet av interventionen (efter åtta veckor -T1) och 12 veckor efter avslutad intervention (uppföljning T2).
Det primära syftet är att utvärdera stabiliseringen av den globala kognitionen av personer med mild-stadium Alzheimers sjukdom vid Mini-Mental State Examination (MMSE) och vid Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - kognitiv subskala (ADAS-Cog); Det sekundära syftet är analyser av förändringar av livskvalitet, humör, beteendestörningar och fysisk funktion hos personer med lindrigt stadium av Alzheimers sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre;
- Redan existerande diagnos av Alzheimers, i mild fas, enligt 2011 års kriterier från National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA);
- Clinical Demens Rating Scale CDR = 1;
- Mini Mental State Examination MMSE > 19;
- Funktionell ambulationskategorier FAC ≥4;
- Tinettis skala ≥ 20;
- Närvaro av en kontakt familjevårdare
- Bor hemma
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna
- Sensoriska brister som inte kompenseras genom användning av proteser
- Psykologiska och beteendemässiga störningar som inte kompenseras av läkemedelsbehandling
- Medicinsk kontraindikation för aerob träning med måttlig intensitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JDome rehabiliteringsgrupp
Patienterna kommer att genomgå kognitiv träning med Brainer webbplattform via surfplatta följt av aerob träning med JDome-systemet
|
Sexton behandlingstillfällen på 60 minuter kommer att genomföras (2 träningspass per vecka, under 8 veckor). Varje session kommer att involvera följande aktiviteter:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Patienterna kommer att genomgå kognitiv träning med Brainer webbplattform via surfplatta följt av aerob träning med standardmotionscykel
|
Sexton behandlingstillfällen på 60 minuter kommer att genomföras (2 träningspass per vecka, under 8 veckor). Varje session kommer att involvera följande aktiviteter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: baseline, 8 och 22 veckor senare
|
Mini-Mental State Examination var utformad som en klinisk metod för att gradera kognitiv funktionsnedsättning.
Poängen sträcker sig från 0 till 30: poäng ≥ 24 indikerar normalitet, mellan 18-23 indikerar lindrig kognitiv funktionsnedsättning, mellan 11-17 måttliga kognitiva underskott, poäng ≤ 10 allvarliga kognitiva störningar.
Den redovisade poängen kommer att korrigeras efter ålder och utbildning.
|
baseline, 8 och 22 veckor senare
|
|
förändring i kort- och medellångtidsminnet
Tidsram: baseline, 8 och 22 veckor senare
|
Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog) består av 11 punkter som undersöker: kort- och medellångtidsminne, språk, praxis (enkel, konstruktiv, idémässig), tids-spatial orientering.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen kognitiv funktionsnedsättning) till 70 (maximal kognitiv funktionsnedsättning).
|
baseline, 8 och 22 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: baseline och 8, 22 veckor senare
|
Alzheimers sjukdomsskalan (QoL-AD) inkluderar 13 punkter som utvärderar subjektiva (t.ex. upplevd livskvalitet och psykiskt välbefinnande) och objektiva (t.ex. beteendekompetens och miljö) komponenter i livskvaliteten.
Föremålen bedöms av personer med demens på en 4-gradig skala från 1 (dålig) till 4 (utmärkt).
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
baseline och 8, 22 veckor senare
|
|
förändring i fysisk prestation
Tidsram: baseline, 8 och 22 veckor senare
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett kort batteri av tester utformade för att bedöma funktionen hos de nedre extremiteterna.
Denna skala består av 3 olika sektioner: balansbedömning, utvärdering av att gå på 4 linjära meter, utvärdering av förmågan att under 5 på varandra följande gånger utföra sitta att stå från en stol, utan att använda de övre extremiteterna.
Den totala skalan har därför ett intervall från 0 till 12.
En totalpoäng under 10 indikerar skörhet och hög risk för funktionshinder och fall.
Förändringen på 1 poäng i poäng från före till efter test är av klinisk relevans.
|
baseline, 8 och 22 veckor senare
|
|
förändring av tecken och symtom på allvarlig depression
Tidsram: baseline, 8 och 22 veckor senare
|
Cornells skala för depression vid demens (CSDD) innehåller 19 artiklar som utvärderar tecken och symtom på allvarlig depression hos individer med demens.
Varje föremål är klassificerat för svårighetsgrad på en skala från 0 (frånvarande) till 2 (svår).
Informationen samlas in genom klinisk observation och genom två semistrukturerade intervjuer: en riktad till vårdgivaren och en till personen med demens.
Den totala poängen, som ges av summan av de 19 punkterna, om lägre än 6 indikerar frånvaro av depressiva symtom, om högre än 10 indikerar det en sannolik allvarlig depression och slutligen om högre än 18 indikerar det närvaron av allvarlig depression
|
baseline, 8 och 22 veckor senare
|
|
förändring i neuropsykiatriska störningar
Tidsram: baseline, 8 och 22 veckor senare
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) utvärderar 12 neuropsykiatriska störningar som är vanliga vid demens: vanföreställningar, hallucinationer, agitation, dysfori, ångest, apati, irritabilitet, eufori, disinhibition, avvikande motoriskt beteende, beteendestörningar nattetid och aptit och aptit.
En total NPI-poäng och en total vårdgivarens nödpoäng beräknas.
Den totala NPI-poängen, som kan variera från 1 till 144, är produkten av manifestationsfrekvensen och svårighetsgraden av varje störning.
Högre poäng tyder på mer frekventa och allvarligare beteendeproblem
|
baseline, 8 och 22 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
27 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
26 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
26 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INRCA_003_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .