Комплексное вмешательство компьютеризированных когнитивных тренировок и физических упражнений в виртуальной реальности для людей с болезнью Альцгеймера (JDome) (JDome)
24 октября 2023 г. обновлено: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Комплексное вмешательство компьютеризированных когнитивных тренировок и физических упражнений в виртуальной реальности для людей с болезнью Альцгеймера: протокол исследования JDome
JDOME — это рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности компьютеризированной когнитивной тренировки с веб-платформой Brainer и аэробной тренировки с системой JDOME по сравнению с компьютеризированной когнитивной тренировкой с веб-платформой Brainer и аэробной тренировкой на стандартном велотренажере у пациентов с болезнью Альцгеймера. Заболевание на ранней стадии.
JDome BikeAround — это инструмент, с помощью которого люди с деменцией отправляются в виртуальный велосипедный тур по дорогам воспоминаний.
Он сочетает в себе велотренажер, куполообразный проектор и технологию Google Street View.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Исследование JDOME разработано как рандомизированное контролируемое испытание для проверки эффективности обучения, которое сочетает в себе систему виртуальной реальности JDome для аэробных упражнений с компьютеризированным когнитивным обучением с помощью планшета. Экспериментальная группа (ЭГ) будет проходить компьютеризированную когнитивную тренировку с веб-платформой Brainer и аэробную тренировку с системой JDOME (инструмент, сочетающий в себе велотренажер, куполообразный проектор и технологию Google Street View). Контрольная группа (КГ) будет проходить компьютеризированную когнитивную тренировку с веб-платформой Brainer и аэробную тренировку со стандартным велотренажером.
Оценка будет проводиться на исходном уровне (T0), в конце вмешательства (через восемь недель - T1) и через 12 недель после окончания вмешательства (последующее наблюдение T2).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить стабилизацию общего познания людей с легкой стадией болезни Альцгеймера при проведении краткого обследования психического состояния (MMSE) и по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкале (ADAS-Cog); Вторичной целью является анализ изменения качества жизни, настроения, поведенческих нарушений и физических функций у людей с легкой стадией болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше;
- Ранее существовавший диагноз болезни Альцгеймера в легкой фазе в соответствии с критериями 2011 года Национального института старения-Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA);
- Клиническая шкала оценки деменции CDR = 1;
- Мини-тест психического состояния MMSE > 19;
- Категории функциональной ходьбы FAC ≥4;
- шкала Тинетти ≥ 20;
- Наличие контактного опекуна семьи
- Жить дома
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Сенсорный дефицит, не компенсируемый протезами.
- Психологические и поведенческие расстройства, не компенсируемые медикаментозным лечением
- Медицинские противопоказания к аэробным упражнениям средней интенсивности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа реабилитации JDome
Пациенты будут проходить когнитивную тренировку с помощью веб-платформы Brainer через планшет, а затем выполнять аэробные упражнения с помощью системы JDome.
|
Будет проведено шестнадцать сеансов лечения по 60 минут (2 занятия в неделю, в течение 8 недель). Каждая сессия будет включать в себя следующие виды деятельности:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты будут проходить когнитивную тренировку с помощью веб-платформы Brainer через планшет, а затем выполнять аэробные упражнения на стандартном велотренажере.
|
Будет проведено шестнадцать сеансов лечения по 60 минут (2 занятия в неделю, в течение 8 недель). Каждая сессия будет включать в себя следующие виды деятельности:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение когнитивных нарушений
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 22 недели спустя
|
Мини-тест психического состояния был разработан как клинический метод оценки когнитивных нарушений.
Баллы варьируются от 0 до 30: баллы ≥ 24 указывают на нормальное состояние, от 18 до 23 указывают на легкое когнитивное нарушение, от 11 до 17 на умеренный когнитивный дефицит, баллы ≤ 10 на тяжелые когнитивные нарушения.
Полученная оценка будет скорректирована в соответствии с возрастом и образованием.
|
исходный уровень, 8 и 22 недели спустя
|
|
изменение краткосрочной и среднесрочной памяти
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 22 недели спустя
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog) состоит из 11 пунктов, которые исследуют: кратковременную и среднесрочную память, язык, праксию (простую, конструктивную, мыслительную), временно-пространственную ориентацию.
Оценка колеблется от 0 (нет когнитивных нарушений) до 70 (максимальные когнитивные нарушения).
|
исходный уровень, 8 и 22 недели спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и через 8, 22 недели
|
Шкала болезни Альцгеймера (QoL-AD) включает 13 пунктов, которые оценивают субъективные (например, воспринимаемое качество жизни и психологическое благополучие) и объективные (например, поведенческая компетентность и окружающая среда) компоненты качества жизни.
Предметы оцениваются субъектами с деменцией по 4-балльной шкале от 1 (плохо) до 4 (отлично).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень и через 8, 22 недели
|
|
изменение физической работоспособности
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 22 недели спустя
|
Короткая батарея физических показателей (SPPB) — это короткая батарея тестов, предназначенная для оценки функции нижних конечностей.
Эта шкала состоит из 3-х разделов: оценка равновесия, оценка ходьбы на 4 погонных метра, оценка способности выполнить 5 раз подряд приседание со стула, не используя верхние конечности.
Таким образом, общий балл по шкале имеет диапазон от 0 до 12.
Общий балл ниже 10 указывает на слабость и высокий риск инвалидности и падений.
Изменение оценки на 1 балл по сравнению с предварительным тестом и после него имеет клиническое значение.
|
исходный уровень, 8 и 22 недели спустя
|
|
изменение признаков и симптомов большой депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 22 недели спустя
|
Корнелльская шкала депрессии при деменции (CSDD) содержит 19 пунктов, оценивающих признаки и симптомы большой депрессии у людей с деменцией.
Каждый пункт оценивается по серьезности по шкале от 0 (отсутствует) до 2 (тяжелая).
Информация собирается посредством клинического наблюдения и двух полуструктурированных интервью: одно адресовано лицу, осуществляющему уход, и одно - человеку с деменцией.
Общий балл, полученный по сумме 19 пунктов, если меньше 6, указывает на отсутствие депрессивных симптомов, если выше 10, то указывает на вероятную большую депрессию и, наконец, если выше 18, то указывает на наличие большой депрессии.
|
исходный уровень, 8 и 22 недели спустя
|
|
изменение нервно-психических расстройств
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 22 недели спустя
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI) оценивает 12 нейропсихиатрических расстройств, характерных для деменции: бред, галлюцинации, возбуждение, дисфорию, тревогу, апатию, раздражительность, эйфорию, расторможенность, аберрантное моторное поведение, ночные нарушения поведения, а также аппетит и нарушения питания.
Рассчитываются общий балл NPI и общий балл дистресса лица, осуществляющего уход.
Общий балл NPI, который может варьироваться от 1 до 144, является произведением частоты проявления и тяжести каждого расстройства.
Более высокие баллы указывают на более частые и более серьезные поведенческие проблемы.
|
исходный уровень, 8 и 22 недели спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_003_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .