Eine integrierte Intervention von computergestütztem kognitivem Training und körperlicher Bewegung in der virtuellen Realität für Menschen mit Alzheimer-Krankheit (JDome) (JDome)
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Eine integrierte Intervention von computergestütztem kognitivem Training und körperlicher Bewegung in der virtuellen Realität für Menschen mit Alzheimer-Krankheit: das JDome-Studienprotokoll
JDOME ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainings mit der Brainer-Webplattform und eines Aerobic-Trainings mit dem JDOME-System im Vergleich zu einem computergestützten kognitiven Training mit der Brainer-Webplattform und einem Aerobic-Training mit einem Standard-Heimtrainer bei Patienten mit Alzheimer zu testen Krankheit im Frühstadium.
Der JDome BikeAround ist ein Tool, das Menschen mit Demenz auf eine virtuelle Fahrradtour entlang der Pfade der Erinnerungen mitnimmt.
Es kombiniert einen Heimtrainer, einen kuppelförmigen Projektor und die Google Street View-Technologie.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die JDOME-Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit eines Trainings zu testen, das das JDome Virtual-Reality-System für Aerobic-Übungen mit computergestütztem kognitivem Training per Tablet kombiniert. Die Experimentalgruppe (EG) erhält computergestütztes kognitives Training mit der Brainer-Webplattform und Aerobic-Training mit dem JDOME-System (ein Tool, das ein Heimtrainer, einen kuppelförmigen Projektor und Google Street View-Technologie kombiniert). Die Kontrollgruppe (CG) erhalten ein computergestütztes kognitives Training mit der Brainer-Webplattform und ein Aerobic-Training mit einem Standard-Heimtrainer.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn (T0), am Ende der Intervention (nach acht Wochen – T1) und 12 Wochen nach Ende der Intervention (Follow-up T2).
Das Hauptziel besteht darin, die Stabilisierung der globalen Kognition von Menschen mit Alzheimer-Krankheit im milden Stadium anhand der Mini-Mental State Examination (MMSE) und der Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (ADAS-Cog) zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Analyse der Veränderung der Lebensqualität, der Stimmung, der Verhaltensstörungen und der körperlichen Funktion bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit im milden Stadium.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancona, Italien, 60127
- Cognitive Disorders and Dementia (CDCD) -INRCA Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 65 Jahren;
- Vorbestehende Diagnose von Alzheimer im milden Stadium gemäß den Kriterien von 2011 des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
- Klinische Demenz-Bewertungsskala CDR = 1;
- Mini-Mental-State-Prüfung MMSE > 19;
- Funktionelle Gehfähigkeitskategorien FAC ≥4;
- Tinetti-Skala ≥ 20;
- Anwesenheit einer betreuenden Bezugsperson
- Wohnen Sie zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
- Sensorische Defizite werden durch den Einsatz von Prothesen nicht ausgeglichen
- Psychische und Verhaltensstörungen, die durch eine medikamentöse Behandlung nicht ausgeglichen werden können
- Medizinische Kontraindikation für Aerobic-Übungen mittlerer Intensität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JDome-Rehabilitationsgruppe
Die Patienten absolvieren ein kognitives Training mit der Brainer-Webplattform per Tablet, gefolgt von Aerobic-Übungen mit dem JDome-System
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Es werden 16 Behandlungssitzungen à 60 Minuten durchgeführt (2 Trainingssitzungen pro Woche, 8 Wochen lang). Jede Sitzung umfasst die folgenden Aktivitäten:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten absolvieren ein kognitives Training mit der Brainer-Webplattform per Tablet, gefolgt von Aerobic-Übungen mit einem Standard-Heimtrainer
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Es werden 16 Behandlungssitzungen à 60 Minuten durchgeführt (2 Trainingssitzungen pro Woche, 8 Wochen lang). Jede Sitzung umfasst die folgenden Aktivitäten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 und 22 Wochen später
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Die Mini-Mental State Examination wurde als klinische Methode zur Einstufung kognitiver Beeinträchtigungen entwickelt.
Der Wert reicht von 0 bis 30: Werte ≥ 24 weisen auf Normalität hin, zwischen 18 und 23 auf leichte kognitive Beeinträchtigungen, zwischen 11 und 17 auf mäßige kognitive Defizite und Werte ≤ 10 auf schwere kognitive Beeinträchtigungen.
Die gemeldete Punktzahl wird je nach Alter und Bildung korrigiert.
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Ausgangswert, 8 und 22 Wochen später
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Veränderung im Kurz- und Mittelzeitgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 und 22 Wochen später
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Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog) besteht aus 11 Elementen, die Folgendes untersuchen: Kurz- und Mittelzeitgedächtnis, Sprache, Praxie (einfach, konstruktiv, ideell), zeitlich-räumliche Orientierung.
Der Wert reicht von 0 (keine kognitive Beeinträchtigung) bis 70 (maximale kognitive Beeinträchtigung).
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Ausgangswert, 8 und 22 Wochen später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8, 22 Wochen später
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Die Alzheimer-Krankheitsskala (QoL-AD) umfasst 13 Elemente, die subjektive (z. B. wahrgenommene Lebensqualität und psychisches Wohlbefinden) und objektive (z. B. Verhaltenskompetenz und Umgebung) Komponenten der Lebensqualität bewerten.
Die Punkte werden von Personen mit Demenz auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert und 8, 22 Wochen später
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 und 22 Wochen später
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine kurze Testbatterie zur Beurteilung der Funktion der unteren Gliedmaßen.
Diese Skala besteht aus drei verschiedenen Abschnitten: Bewertung des Gleichgewichts, Bewertung des Gehens auf 4 Laufmetern, Bewertung der Fähigkeit, fünf Mal hintereinander das Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl auszuführen, ohne die oberen Gliedmaßen zu benutzen.
Der Gesamtskalenscore liegt somit in einer Spanne von 0 bis 12.
Ein Gesamtwert unter 10 weist auf Gebrechlichkeit und ein hohes Risiko für Behinderungen und Stürze hin.
Die 1-Punkt-Änderung des Punktestands von vor und nach dem Test ist von klinischer Relevanz.
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Ausgangswert, 8 und 22 Wochen später
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Veränderung der Anzeichen und Symptome einer schweren Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 und 22 Wochen später
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Die Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz (CSDD) enthält 19 Items zur Bewertung der Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Personen mit Demenz.
Die Schwere jedes Elements wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (schwerwiegend) bewertet.
Die Informationen werden durch klinische Beobachtung und durch zwei halbstrukturierte Interviews gesammelt: eines an die Pflegekraft und eines an die Person mit Demenz.
Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe der 19 Punkte ergibt, weist bei einem Wert unter 6 auf das Fehlen depressiver Symptome hin, bei einem Wert über 10 auf eine wahrscheinliche schwere Depression und schließlich bei einem Wert über 18 auf das Vorliegen einer schweren Depression
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Ausgangswert, 8 und 22 Wochen später
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Veränderung neuropsychiatrischer Störungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 und 22 Wochen später
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Das Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet 12 neuropsychiatrische Störungen, die häufig bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Dysphorie, Angstzustände, Apathie, Reizbarkeit, Euphorie, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essstörungen.
Es werden ein NPI-Gesamtwert und ein Gesamtwert für die Belastung des Pflegepersonals berechnet.
Der NPI-Gesamtwert, der zwischen 1 und 144 liegen kann, ist das Produkt aus der Häufigkeit der Manifestation und dem Schweregrad jeder Störung.
Höhere Werte weisen auf häufigere und schwerwiegendere Verhaltensprobleme hin
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Ausgangswert, 8 und 22 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
27. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA_003_2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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