RAFT ECT 연구 (RAFT-ECT)
2026년 3월 11일 업데이트: The George Institute
중증 우울증에 대한 전두정맥 및 측두정맥 전기 충격 요법(ECT)의 무작위 대조 시험: RAFT ECT 연구
심한 우울증은 영향을 받는 사람들에게 치명적이며 종종 심각한 자살 위험과 관련이 있습니다. Electroconvulsive therapy (ECT)는 심한 우울증에 매우 효과적인 급성 치료법이지만인지 부작용으로 인해 사용 및 수용 가능성이 제한됩니다. 이 중에서 역행성 기억 상실이 가장 우려되며 장기적일 수 있습니다. UBRUL(Ultrabrief right unilateral) ECT를 임상 실습에 도입한 것은 기억 장애의 위험을 줄이는 데 중요한 단계였지만 여전히 상당한 결함이 발생합니다.
Frontoparietal 전극 배치를 활용하는 새로운 형태의 UBRUL ECT는 추가 개발을 나타냅니다. 예비 데이터에 따르면 Frontoparietal UBRUL은 기존 Temporoparietal 전극 배치를 사용하여 제공된 UBRUL보다 효능이 우수하고 인지 부작용이 적습니다. 중추적인 시험으로 설계된 이 프로토콜은 임상 실습/정책을 변경하는 데 필요한 엄격한 효능 및 안전성 데이터를 생성하는 이 두 가지 형태의 ECT를 비교하는 최초의 RCT가 될 것입니다.
이것은 UBRUL ECT의 Frontoparietal(중재) 및 Temporoparietal(비교기) 형태 사이의 할당 비율이 1:1인 다중 센터 병렬 그룹 RCT입니다. 참여에는 무작위 급성 치료 기간(일반적으로 약 4주) 동안 맹검 상태에서 무작위 급성 ECT를 받은 후 모든 급성 ECT가 중단된 후 시작되는 24주 추적 기간이 완료됩니다. 연구 프로토콜은 12가지 무작위 급성 ECT 치료를 제공하는 것을 목표로 하지만, 치료 횟수(따라서 무작위 급성 치료 기간의 길이)는 참가자 자신의 치료/입원 정신과 의사가 임상적 판단에 따라 조정할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Ramsay Clinic Northside
-
Warners Bay, New South Wales, 호주, 2282
- Ramsay Clinic Lakeside
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital (GCUH)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 삽화(단극 또는 양극)의 DSM-5 진단*
- 스크리닝 시 HRSD-17 점수 ≥ 17
- 만 18세 이상
- 환자 자신의 치료 정신과 의사가 결정한 대로 금지된 약물의 유실 및 벤조디아제핀 용량 제한을 견딜 수 있습니다.
- ECT는 우울증 치료를 위해 지시되었으며, 치료를 의뢰한 정신과 의사가 직접 결정하고 연구 평가(예: 우울증 진단)로 확인했습니다.
- 몬트리올 인지 평가 배터리(MoCA) 점수 23 이상
- 연구에 참여하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 신경심리학적 검사의 타당성을 보장할 수 있는 충분한 영어 구사력
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동 장애, 기타 [비기분 장애] 정신병 또는 급속 순환 양극성 장애(DSM-5 진단*)의 병력
- 현재의 조증 삽화, 경조증 삽화 또는 복합적인 특징을 보이는 주요 우울 삽화(DSM-5 진단*)
- 연구 의사 평가에 의해 결정된 지난 6개월 동안의 알코올 또는 물질 사용 장애(카페인 또는 니코틴 제외)
- 연구 의사 평가 및 병력에 의해 결정된 기억 상실 장애, 치매, 섬망 또는 간질의 진단
- 연구 담당의의 평가 및 병력에 의해 결정된 바와 같이 상당한 인지 영향을 초래했거나 현재 활동 중인 중추 신경계 질환 또는 뇌 손상
- 연구 의사 평가 및 병력에 의해 결정된 심각하거나 불안정한 의학적 상태
- 가임 여성인 경우: a) 임신 소변 선별 검사로 결정된 임신 및/또는 b) 현재 모유 수유
- 치료 이력에 따라 지난 3개월 동안 ECT를 받은 경우
- 현재 우울 삽화에서 적절한 ECT 과정(즉, 8가지 ECT 치료) 실패
- 수감자, 의사결정 능력이 부족한 자(본인의 담당 정신과 의사의 판단에 따름)
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있음
현재 다른 조사 장치 또는 제품을 사용 중
- DSM-5 정신과 진단은 연구팀 구성원이 관리하는 DSM-5용 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI; Sheehan et al., 1998) 버전 7.0.2를 사용하여 평가 및 확인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전두엽 ECT 그룹
참가자는 ECT 전극의 전두정맥 배치와 함께 초간단 우측 일방적 ECT를 받게 됩니다.
|
UBRUL-FP는 측두엽 자극을 피하기 위해(그리고 기억 부작용을 줄이기 위해) 전방 전극이 오른쪽 눈의 중간점 위의 위치로 정면으로 이동되는 새로운 전두정 몽타주를 사용하여 전달되는 울트라 브리프 오른쪽 일방적 ECT를 포함합니다.
UBRUL-FP는 표준 ECT 장치를 사용하여 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 측두정맥 ECT 그룹
참가자는 ECT 전극의 기존 측두정맥 배치를 통해 매우 짧은 우측 일방적 ECT를 받게 됩니다.
|
UBRUL-TP는 전방 전극이 오른쪽 측두엽 위에 배치되는 기존의 측두두정엽(d'Elia) 전극 배치를 사용하는 울트라 브리프 우측 일측성 ECT의 표준 형태입니다.
UBRUL-TP는 표준 ECT 장치를 사용하여 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증-17에 대한 Hamilton 등급 척도로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
우울증-17에 대한 Hamilton 등급 척도의 범위는 0-52입니다.
낮은 점수는 경미한 우울증에서 우울증이 전혀 없음을 나타냅니다.
|
기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증-17에 대한 Hamilton 등급 척도로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 급성 ECT 치료 종료부터 24주 추적 관찰까지
|
우울증-17에 대한 Hamilton 등급 척도의 범위는 0-52입니다.
낮은 점수는 경미한 우울증에서 우울증이 전혀 없음을 나타냅니다.
|
급성 ECT 치료 종료부터 24주 추적 관찰까지
|
|
자전적 기억 인터뷰-짧은 형식(AMI-SF) 일관성 점수
기간: 기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
Autobiographical Memory Interview-Short Form에서 참가자는 기준선과 후속 시점 사이의 응답 일관성에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 일관성 점수는 100%이며, 비율이 낮을수록 회고적 자서전 기억 기능의 불일치가 증가함을 나타냅니다.
|
기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)
기간: 기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
Clinical Global Impression-Severity 척도는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 경험과 비교하여 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하는 7점 척도입니다.
등급 범위는 정상을 나타내는 1(전혀 아프지 않음)에서 가장 심각한 환자임을 시사하는 7까지입니다.
|
기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
|
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 무작위 급성 ECT 치료 기간(일반적으로 4주)을 통해
|
Clinical Global Impression-Improvement는 임상의가 기준선과 비교하여 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하는 척도입니다.
이 시험에서 사용되는 "개선된" 버전(Kadouri, Corruble & Falissard, 2007)은 6('이상적인 개선')에서 -6(최대 악화)까지의 범위를 가진 13점 척도입니다.
|
무작위 급성 ECT 치료 기간(일반적으로 4주)을 통해
|
|
자살률 점수
기간: 기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(0에서 4까지의 범위, 점수가 높을수록 더 심각하고/또는 지속적인 자살 가능성을 나타냄)의 항목 3(자살 가능성)에 대한 점수와 컬럼비아의 자살 관념 하위 척도 점수를 검토하여 평가합니다.
|
기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
|
사후 ECT 재정향 시간
기간: 무작위 급성 치료 단계에서 일반적으로 1주 및 2주 말에 발생하는 ECT 세션 3 및 6 이후.
|
Post ECT reorientation 시간은 무작위 치료 단계에서 ECT 직후 방향성을 회복하는 데 걸리는 시간입니다.
|
무작위 급성 치료 단계에서 일반적으로 1주 및 2주 말에 발생하는 ECT 세션 3 및 6 이후.
|
|
평균 신경심리학적 기능의 변화
기간: 기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
인지 테스트 배터리로 평가합니다.
|
기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
|
정신 건강 설문지-14(MHQ-14)
기간: 기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
정신 건강 설문지-14는 의학적 결과 연구 설문지의 정신 건강 요소로 구성된 자가 보고식 삶의 질 도구입니다.
이 환자 자가 보고 측정에는 총 14개의 항목이 포함되어 있으며 피로, 불안 및 우울증의 증상과 이러한 증상이 기능에 미치는 영향을 다루고 있습니다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
|
응답자 수
기간: 기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
반응은 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale-17을 사용하여 평가한 기준선에서 우울증 중증도가 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
|
기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
|
송금인 수
기간: 기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
완화는 우울증-17에 대한 해밀턴 평가 척도에서 7점 이하로 정의됩니다.
|
기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
|
무작위 치료에서 다른 형태의 급성 ECT로 전환한 참가자 수
기간: 최소 8회의 무작위 ECT 치료 후(일반적으로 3주 후).
|
최소 8회의 무작위 ECT를 받은 후 무작위 치료에서 다른 형태의 급성 ECT로 전환한 참가자 수.
|
최소 8회의 무작위 ECT 치료 후(일반적으로 3주 후).
|
|
급성 연구 치료 단계(RCT)에 걸쳐 제공된 무작위 ECT 치료의 수
기간: 기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
그룹 간 비교한 급성 연구 치료 단계(RCT) 동안 참가자가 받은 무작위 급성 ECT 치료의 수.
|
기준선에서 무작위 급성 치료 종료까지(일반적으로 4주)
|
|
부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 기준선에서 최대 24주 후속 조치
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생은 두 가지 결과(아니오/예, 예를 들어 참가자가 주어진 부작용/부작용을 적어도 한 번 경험했는지 여부) 및 개수로 처리하여 그룹 간에 비교했습니다. 결과(발생 횟수).
|
기준선에서 최대 24주 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Colleen Loo, University of New South Wales
- 연구 책임자: Anthony Rodgers, The George Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X22-0018
- APP1159769 (기타 보조금/기금 번호: NHMRC)
- RG180233 (기타 식별자: UNSW project number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 재판 운영 위원회의 승인과 데이터 전송 계약의 서명에 따라 데이터 관리인에게 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .