RAFT ECT -tutkimus (RAFT-ECT)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The George Institute
Frontoparietaalisen ja temporoparietaalisen sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vakavan masennuksen hoitoon: RAFT ECT -tutkimus
Vaikea masennus on tuhoisaa sairastuneille, ja siihen liittyy usein merkittävä itsemurhariski. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on erittäin tehokas akuutti hoito vaikeaan masennukseen, mutta sen käyttöä ja hyväksyttävyyttä rajoittavat kognitiiviset sivuvaikutukset. Näistä retrogradinen muistin menetys on huolestuttavinta ja voi olla pitkäkestoista. Ultrabrief right unilateral (UBRUL) ECT:n käyttöönotto kliinisessä käytännössä on ollut tärkeä askel muistin heikkenemisen riskin vähentämisessä, mutta merkittäviä puutteita esiintyy edelleen.
UBRUL ECT:n uusi muoto, jossa käytetään frontoparietaalista elektrodien sijoittelua, edustaa jatkokehitystä. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että Frontoparietal UBRULilla on hyvä tehokkuus ja vähemmän kognitiivisia sivuvaikutuksia kuin UBRULilla, joka annetaan käyttämällä tavanomaista temporoparietaalista elektrodia. Tämä protokolla on suunniteltu keskeiseksi tutkimukseksi, ja se on ensimmäinen RCT, jossa verrataan näitä kahta ECT-muotoa, ja se tuottaa tiukat teho- ja turvallisuustiedot, joita tarvitaan kliinisen käytännön/politiikan muuttamiseen.
Tämä on monikeskus, rinnakkainen ryhmä-RCT, jonka allokaatiosuhde on 1:1 UBRUL ECT:n frontoparietaalisen (interventio) ja temporoparietaalisen (vertailu) välillä. Osallistuminen sisältää satunnaistetun akuutin ECT:n saamisen sokkoutetussa tilassa satunnaistetun akuutin hoitojakson aikana (tyypillisesti noin 4 viikkoa) ja sitten 24 viikon seurantajakson päättymisen, joka alkaa kaiken akuutin ECT:n lopettamisen jälkeen. Tutkimusprotokollan tavoitteena on tarjota 12 satunnaistettua akuuttia ECT-hoitoa, vaikka hoitojen määrää (ja siten satunnaistetun akuutin hoitojakson pituutta) voi säätää osallistujan oma hoitava psykiatri kliinisen harkintansa mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Ramsay Clinic Northside
-
Warners Bay, New South Wales, Australia, 2282
- Ramsay Clinic Lakeside
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital (GCUH)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5-diagnoosi* vakavasta masennusjaksosta (unipolaarinen tai bipolaarinen)
- HRSD-17 pistemäärä ≥ 17 seulonnassa
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy sietämään kiellettyjen lääkkeiden huuhtelua ja bentsodiatsepiinien annostuksen rajoitusta potilaan oman hoitavan psykiatrin määrittämänä.
- ECT indikoitu masennuksen hoitoon oman hoitavan lähetepsykiatrin määrittämänä ja tutkimusarvioinnilla (esim. masennuksen diagnoosilla) vahvistamana
- Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA) -pistemäärä on vähintään 23
- Halu ja kykenee osallistumaan tutkimukseen ja täyttämään opintojen vaatimukset
- Riittävä puhutun englannin kielen taito varmistaakseen neuropsykologisen testauksen pätevyyden (esim. työskennellyt tai opiskellut englanninkielisessä kontekstissa tai vastaavassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu [ei-mielialahäiriö] psykoosi tai nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM-5-diagnoosit*)
- Nykyinen maaninen jakso, hypomaniajakso tai vakava masennusjakso, jossa on sekalaisia piirteitä (DSM-5-diagnoosit*)
- Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö (muu kuin kofeiini tai nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuslääkärin arvion mukaan
- Amnestisen häiriön, dementian, deliriumin tai epilepsian diagnoosi tutkimuslääkärin arvioinnin ja sairaushistorian perusteella
- Keskushermostosairaus tai aivovaurio, joka on johtanut merkittävään kognitiiviseen vaikutukseen tai on tällä hetkellä aktiivinen tutkimuslääkärin arvioinnin ja sairaushistorian perusteella
- Vakava tai epävakaa sairaus, joka on määritetty tutkimuslääkärin arvioinnin ja sairaushistorian perusteella
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä: a) raskaus raskauden virtsatutkimuksen perusteella määritettynä ja/tai b) nykyinen imetys
- Sai ECT:n viimeisen 3 kuukauden aikana hoitohistorian perusteella
- Epäonnistunut riittävä ECT-kuori (eli 8 ECT-hoitoa) nykyisen masennusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat vankeja, ja ne, joilla ei ole kykyä tehdä lääketieteellisiä päätöksiä (oman hoitavan psykiatrinsa arvioiden mukaan)
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa
Tällä hetkellä käytössä toinen tutkimuslaite tai tuote
- DSM-5-psykiatriset diagnoosit arvioidaan ja vahvistetaan käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) versiota 7.0.2 DSM-5:lle, jota hallinnoivat tutkimusryhmän jäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Frontoparietaalinen ECT-ryhmä
Osallistujat saavat ultralyhyen oikeanpuoleisen yksipuolisen ECT:n, jossa ECT-elektrodit asetetaan frontoparietaalisesti.
|
UBRUL-FP sisältää ultralyhyen oikeanpuoleisen ECT:n, joka toimitetaan käyttämällä uutta frontoparietaalista asennusta, jossa anteriorinen elektrodi siirretään edestä oikean silmän keskipisteen yläpuolelle ohimolohkon stimulaation välttämiseksi (ja muistin sivuvaikutusten vähentämiseksi).
UBRUL-FP toimitetaan tavallisilla ECT-laitteilla.
|
|
Active Comparator: Temporoparietaalinen ECT-ryhmä
Osallistujat saavat ultralyhyen oikeanpuoleisen ECT-elektrodien tavanomaisen temporoparietaalisen ECT-elektrodien sijoittelun.
|
UBRUL-TP on ultralyhyen oikeanpuoleisen yksipuolisen ECT:n standardimuoto, jossa käytetään tavanomaista temporoparietaalista (d'Elia) elektrodin sijoittelua, jossa etuelektrodi asetetaan oikean ohimolohkon päälle.
UBRUL-TP toimitetaan tavallisilla ECT-laitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17 arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 on 0-52.
Pienemmät pisteet edustavat lievää masennusta tai ei ollenkaan masennusta.
|
Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17 arvioituna
Aikaikkuna: Akuutin ECT-hoidon päättymisestä 24 viikon seurantaan asti
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 on 0-52.
Pienemmät pisteet edustavat lievää masennusta tai ei ollenkaan masennusta.
|
Akuutin ECT-hoidon päättymisestä 24 viikon seurantaan asti
|
|
Omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhytlomake (AMI-SF) johdonmukaisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhyessä lomakkeessa osallistujat arvostellaan niiden vastausten johdonmukaisuuden perusteella lähtötilanteen ja myöhempien aikapisteiden välillä.
Suurin yhtenäisyyspistemäärä on 100 prosenttia, ja pienemmät prosenttiosuudet edustavat lisääntyvää epäjohdonmukaisuutta retrospektiivisessä omaelämäkerraisessa muistitoiminnassa.
|
Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusaste on 7-pisteinen asteikko, jossa kliinikon arvioi potilaan sairauden vakavuuden verrattuna kliinikkon kokemuksiin potilaista, joilla on sama diagnoosi.
Arvosanat vaihtelevat 1:stä, joka ilmaisee normaalia, ei ollenkaan sairasta, 7:ään, joka viittaa siihen, että he ovat yksi erittäin sairaimmista potilaista.
|
Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Satunnaistetun akuutin ECT-hoitojakson kautta (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Clinical Global Impression-Improvement on mitta, jolla kliinikko arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen.
Tässä kokeessa käytetty "parannettu" versio (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007) on 13 pisteen asteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 6:sta ("ihanteellinen parannus") -6 (maksimaalinen huononeminen).
|
Satunnaistetun akuutin ECT-hoitojakson kautta (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Itsemurhapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Arvioitu tutkimalla Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon pisteet 3 (itsemurha-asteikko) (jotka vaihtelevat 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai jatkuvaa itsemurhaa) ja Columbian itsemurha-ajatusten ala-asteikon pisteitä.
|
Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
ECT-uudelleensuuntausaika
Aikaikkuna: ECT-istuntojen 3 ja 6 jälkeen, jotka tapahtuvat tyypillisesti viikon 1 ja 2 lopussa satunnaistetussa akuutissa hoitovaiheessa.
|
ECT-uudelleenorientaatioaika on aika, joka kuluu orientaation palautumiseen välittömästi ECT:n jälkeen satunnaistetussa hoitovaiheessa.
|
ECT-istuntojen 3 ja 6 jälkeen, jotka tapahtuvat tyypillisesti viikon 1 ja 2 lopussa satunnaistetussa akuutissa hoitovaiheessa.
|
|
Keskimääräisen neuropsykologisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Arvioitu kognitiivisen testiakun avulla.
|
Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Mielenterveyskysely-14 (MHQ-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Mental Health Questionnaire-14 on itseraportoiva elämänlaadun väline, joka koostuu Medical Outcomes Study -kyselylomakkeen mielenterveyskomponentista.
Tämä potilaan itseraportointimitta sisältää yhteensä 14 kohtaa, jotka koskevat väsymyksen, ahdistuksen ja masennuksen oireita sekä näiden oireiden vaikutusta toimintaan.
Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Vaste määritellään masennuksen vaikeusasteen alenemiseksi 50 prosentilla lähtötasosta mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression-17 -asteikolla.
|
Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Lähettäjien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Remissio määritellään pisteeksi ≤ 7 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17.
|
Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä vaihtoi satunnaistetusta hoidosta toiseen akuutin ECT-muotoon
Aikaikkuna: Vähintään 8 satunnaistetun ECT-hoidon jälkeen (tyypillisesti 3 viikon kuluttua).
|
Osallistujien määrä vaihtoi satunnaistetusta hoidosta toiseen akuutin ECT-muotoon saatuaan vähintään 8 satunnaistettua ECT:tä.
|
Vähintään 8 satunnaistetun ECT-hoidon jälkeen (tyypillisesti 3 viikon kuluttua).
|
|
Acute Study Treatment Phase (RCT) -vaiheen aikana annettujen satunnaistettujen ECT-hoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Osallistujien Acute Study Treatment Phase (RCT) aikana saamien satunnaistettujen akuuttien ECT-hoitojen lukumäärä ryhmien välillä verrattuna.
|
Lähtötilanteesta satunnaistetun akuutin hoidon loppuun (tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja jopa 24 viikon seurantaan
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ryhmien välillä verrattuna siihen, että niitä on käsitelty binaarisina tuloksina (ei/kyllä, esim. onko osallistujilla ollut jokin tietty sivuvaikutus/haittatapahtuma vähintään kerran) ja lukumääränä. tulokset (tapahtumien määrä).
|
Lähtötilanteesta ja jopa 24 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Loo, University of New South Wales
- Opintojohtaja: Anthony Rodgers, The George Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X22-0018
- APP1159769 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHMRC)
- RG180233 (Muu tunniste: UNSW project number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan pyynnöstä tietojen säilyttäjälle, mikäli Kokeen ohjauskomitean hyväksyntä ja tiedonsiirtosopimusten allekirjoittaminen edellyttävät.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .