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L'étude RAFT ECT (RAFT-ECT)

3 octobre 2023 mis à jour par: The George Institute

L'essai contrôlé randomisé de l'électroconvulsivothérapie frontopariétale et temporopariétale (ECT) pour la dépression sévère : l'étude RAFT ECT

La dépression sévère est dévastatrice pour les personnes touchées et est souvent associée à un risque important de suicide. L'électroconvulsivothérapie (ECT) est un traitement aigu très efficace de la dépression sévère, mais son utilisation et son acceptabilité sont limitées par des effets secondaires cognitifs. Parmi ceux-ci, la perte de mémoire rétrograde est la plus préoccupante et peut être à long terme. L'introduction de l'ECT ​​unilatéral droit ultra-brève (UBRUL) dans la pratique clinique a été une étape importante dans la réduction du risque de troubles de la mémoire, mais des déficits importants se produisent encore.

Une nouvelle forme d'UBRUL ECT qui utilise un placement d'électrode frontopariétal représente un développement ultérieur. Les données préliminaires suggèrent que l'UBRUL frontopariétal a une bonne efficacité et moins d'effets secondaires cognitifs que l'UBRUL administré en utilisant le placement conventionnel des électrodes temporopariétales. Conçu comme un essai pivot, ce protocole sera le premier ECR comparant ces deux formes d'ECT, produisant les données rigoureuses d'efficacité et d'innocuité nécessaires pour modifier la pratique/la politique clinique.

Il s'agit d'un ECR multicentrique en groupes parallèles avec un rapport d'allocation de 1:1 entre les formes frontopariétales (intervention) et temporopariétales (comparateur) d'UBRUL ECT. La participation impliquera de recevoir des ECT aigus randomisés en aveugle pendant la période de traitement aigu randomisé (généralement environ 4 semaines), puis l'achèvement d'une période de suivi de 24 semaines qui commence après l'arrêt de tous les ECT aigus. Le protocole de l'étude vise à fournir 12 traitements ECT aigus randomisés, bien que le nombre de traitements (et donc la durée de la période de traitement aigu randomisé) puisse être ajusté par le psychiatre traitant/admis du participant en fonction de son jugement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
      • Warners Bay, New South Wales, Australie, 2282
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4215
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-5* d'épisode dépressif majeur (unipolaire ou bipolaire)
  • Score HRSD-17 ≥ 17 au dépistage
  • Au moins 18 ans
  • Capable de tolérer l'élimination des médicaments interdits et la restriction de la posologie des benzodiazépines, tel que déterminé par le psychiatre traitant du patient.
  • ECT indiqué pour le traitement de la dépression, tel que déterminé par son propre psychiatre traitant et confirmé par des évaluations de recherche (par exemple, diagnostic de dépression)
  • Score de la batterie d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) d'au moins 23
  • Volonté et capable de participer à la recherche et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Maîtrise suffisante de l'anglais parlé pour assurer la validité des tests neuropsychologiques (par exemple, travaillé ou étudié dans un contexte anglophone ou équivalent)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres psychoses [troubles non de l'humeur] ou de trouble bipolaire à cycle rapide (diagnostics du DSM-5*)
  • Épisode maniaque actuel, épisode hypomaniaque ou épisode dépressif majeur avec des caractéristiques mixtes (diagnostics DSM-5*)
  • Trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances (autres que la caféine ou la nicotine) au cours des 6 derniers mois, tel que déterminé par l'évaluation du médecin de l'étude
  • Diagnostic de trouble amnésique, de démence, de délire ou d'épilepsie, tel que déterminé par l'évaluation du médecin de l'étude et les antécédents médicaux
  • Maladie du système nerveux central ou lésion cérébrale qui a entraîné un impact cognitif important ou qui est actuellement active, comme déterminé par l'évaluation du médecin de l'étude et les antécédents médicaux
  • Condition médicale grave ou instable, telle que déterminée par l'évaluation du médecin de l'étude et les antécédents médicaux
  • Si femme en âge de procréer : a) grossesse déterminée par un test urinaire de grossesse et/ou b) allaitement actuel
  • Reçu ECT au cours des 3 derniers mois, tel que déterminé par l'historique du traitement
  • Échec d'un cycle adéquat d'ECT (c'est-à-dire 8 traitements ECT) dans l'épisode dépressif actuel
  • Les patients qui sont détenus et ceux qui n'ont pas la capacité de prendre des décisions médicales (selon le jugement de leur propre psychiatre traitant)
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique interventionnel

  • Utilise actuellement un autre dispositif ou produit expérimental

    • Les diagnostics psychiatriques du DSM-5 seront évalués et confirmés à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) Version 7.0.2 pour le DSM-5, administré par les membres de l'équipe de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ECT frontopariétal
Les participants recevront une ECT unilatérale droite ultra-brève avec un placement frontopariétal d'électrodes ECT.
Procédure: Électroconvulsivothérapie frontopariétale ultrabrief droite unilatérale (UBRUL-FP)
UBRUL-FP implique une ECT unilatérale droite ultra-brève délivrée à l'aide d'un nouveau montage frontopariétal, où l'électrode antérieure est déplacée frontalement vers une position au-dessus du point médian de l'œil droit pour éviter la stimulation du lobe temporal (et réduire les effets secondaires de la mémoire). UBRUL-FP sera livré à l'aide d'appareils ECT standard.
Comparateur actif: Groupe ECT temporo-pariétal
Les participants recevront une ECT unilatérale droite ultra-brève avec le placement temporopariétal conventionnel des électrodes ECT.
Procédure: Thérapie électroconvulsive temporo-pariétale ultrabrief droite unilatérale (UBRUL-TP)
UBRUL-TP est la forme standard d'électrochoc unilatéral droit ultra-brève, utilisant le placement d'électrodes temporopariétales (d'Elia) conventionnelles, où l'électrode antérieure est placée sur le lobe temporal droit. UBRUL-TP sera livré à l'aide d'appareils ECT standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17
Délai: Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 a une plage de 0 à 52. Les scores inférieurs représentent une dépression légère à aucune dépression du tout.
Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17
Délai: De la fin du traitement ECT aigu jusqu'au suivi de 24 semaines
L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 a une plage de 0 à 52. Les scores inférieurs représentent une dépression légère à aucune dépression du tout.
De la fin du traitement ECT aigu jusqu'au suivi de 24 semaines
Scores de cohérence de l'entretien de mémoire autobiographique-formulaire court (AMI-SF)
Délai: Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Dans le formulaire abrégé d'entretien sur la mémoire autobiographique, les participants sont notés sur la cohérence de leurs réponses entre les points de référence et les points de temps suivants. Le score de cohérence maximum est de 100 %, les pourcentages inférieurs représentant une incohérence croissante dans la fonction de mémoire autobiographique rétrospective.
Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Impression globale clinique-gravité (CGI-S)
Délai: Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
La mesure Clinical Global Impression-Severity est une échelle en 7 points où un clinicien évalue la gravité de la maladie d'un patient par rapport à l'expérience du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Les notes vont de 1 indiquant normal, pas du tout malade à 7 suggérant qu'ils font partie des patients les plus gravement malades.
Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Pendant la période de traitement aigu randomisé par ECT (généralement 4 semaines)
L'amélioration de l'impression globale clinique est une mesure où un clinicien évalue dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à la ligne de base. La version « améliorée » utilisée dans cet essai (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007) est une échelle en 13 points avec des notes allant de 6 (« amélioration idéale ») à -6 (détérioration maximale).
Pendant la période de traitement aigu randomisé par ECT (généralement 4 semaines)
Score de suicidalité
Délai: Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Évalué en examinant les scores de l'item 3 (suicidalité) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (qui vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une suicidalité plus grave et/ou persistante) et les scores de la sous-échelle des idées suicidaires du Columbia
Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Temps de réorientation post-ECT
Délai: Après les sessions ECT 3 et 6, qui ont généralement lieu à la fin de la semaine 1 et de la semaine 2 dans la phase de traitement aigu randomisée.
Le temps de réorientation post-ECT est le temps nécessaire pour récupérer l'orientation immédiatement après l'ECT ​​dans la phase de traitement randomisée.
Après les sessions ECT 3 et 6, qui ont généralement lieu à la fin de la semaine 1 et de la semaine 2 dans la phase de traitement aigu randomisée.
Modification de la fonction neuropsychologique moyenne
Délai: Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Evalué par une batterie de tests cognitifs.
Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Questionnaire sur la santé mentale-14 (MHQ-14)
Délai: Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Le questionnaire sur la santé mentale-14 est un instrument d'auto-évaluation de la qualité de vie composé de la composante santé mentale du questionnaire de l'étude sur les résultats médicaux. Cette mesure d'auto-évaluation du patient contient 14 éléments au total, traitant des symptômes de fatigue, d'anxiété et de dépression, et de l'impact de ces symptômes sur le fonctionnement. Les scores de cette mesure vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Nombre de répondants
Délai: Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
La réponse est définie comme une réduction de 50 % de la gravité de la dépression par rapport au départ, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 17
Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Nombre de remettants
Délai: Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
La rémission est définie comme un score ≤ 7 sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17.
Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Nombre de participants qui sont passés d'un traitement randomisé à une autre forme d'ECT aiguë
Délai: Après au moins 8 traitements ECT randomisés (généralement après 3 semaines).
Nombre de participants qui sont passés d'un traitement randomisé à une autre forme d'ECT aiguë après avoir reçu au moins 8 ECT randomisés.
Après au moins 8 traitements ECT randomisés (généralement après 3 semaines).
Nombre de traitements ECT randomisés administrés au cours de la phase de traitement aiguë de l'étude (ECR)
Délai: Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Nombre de traitements ECT aigus randomisés reçus par les participants pendant la phase de traitement aigu de l'étude (ECR), comparé entre les groupes.
Du début à la fin du traitement aigu randomisé (généralement 4 semaines)
Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base et jusqu'à 24 semaines de suivi
Occurrence d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) comparés entre les groupes, en les traitant comme des résultats binaires (non/oui, par exemple, si les participants ont subi au moins une fois un effet secondaire/événement indésirable donné) et en nombre résultats (nombre d'occurrences).
De la ligne de base et jusqu'à 24 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical University of South Carolina
Augusta University
Gold Coast Hospital and Health Service
The University of New South Wales
Ramsay Clinic Albert Road, Australia
Ramsay Clinic Lakeside, Australia
Ramsay Clinic Northside, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen Loo, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Anthony Rodgers, The George Institute
  • Chercheur principal: Malcolm Hopwood, University of Melbourne
  • Chercheur principal: Alan Weis, Newcastle University
  • Chercheur principal: Shanthi Sarma, Gold Coast Hospital and Health Services
  • Chercheur principal: Michael Bull, Ramsay Clinic Lakeside, Warners Bay Private Hospital
  • Chercheur principal: Vaughn McCall, Augusta University
  • Chercheur principal: Mark George, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • X22-0018
  • APP1159769 (Autre subvention/numéro de financement: NHMRC)
  • RG180233 (Autre identifiant: UNSW project number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront partagées sur demande au dépositaire des données, sous réserve de l'approbation du comité directeur de l'essai et de la signature des accords de transfert de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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