Badanie RAFT ECT (RAFT-ECT)
11 marca 2026 zaktualizowane przez: The George Institute
Randomizowana, kontrolowana próba terapii elektrowstrząsami czołowo-ciemieniowymi i skroniowo-ciemieniowymi (ECT) ciężkiej depresji: badanie RAFT ECT
Ciężka depresja jest wyniszczająca dla osób nią dotkniętych i często wiąże się ze znacznym ryzykiem samobójstwa. Terapia elektrowstrząsami (ECT) jest wysoce skutecznym leczeniem doraźnym ciężkiej depresji, ale jej zastosowanie i akceptacja są ograniczone przez poznawcze skutki uboczne. Spośród nich najbardziej niepokojąca jest wsteczna utrata pamięci, która może być długotrwała. Wprowadzenie do praktyki klinicznej ultrakrótkiej prawej jednostronnej (UBRUL) EW było ważnym krokiem w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia zaburzeń pamięci, jednak nadal występują znaczne deficyty.
Nowa forma UBRUL ECT, która wykorzystuje umieszczenie elektrod w przedniej części ciemieniowej, stanowi dalszy rozwój. Wstępne dane sugerują, że UBRUL czołowo-ciemieniowy ma dobrą skuteczność i mniej poznawczych skutków ubocznych niż UBRUL podawany przy użyciu konwencjonalnego umieszczania elektrod skroniowo-ciemieniowych. Zaprojektowany jako kluczowa próba, ten protokół będzie pierwszym RCT porównującym te dwie formy EW, dostarczając rygorystycznych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa wymaganych do zmiany praktyki/polityki klinicznej.
Jest to wieloośrodkowa, równoległa grupa RCT ze stosunkiem alokacji 1: 1 między przednio-ciemieniową (interwencyjną) i skroniowo-ciemieniową (porównawczą) formą UBRUL EW. Uczestnictwo będzie obejmować otrzymanie randomizowanej ostrej EW w warunkach zaślepienia podczas randomizowanego okresu leczenia ostrego (zwykle około 4 tygodni), a następnie ukończenie 24-tygodniowego okresu obserwacji, który rozpoczyna się po zaprzestaniu wszystkich ostrych EW. Protokół badania ma na celu zapewnienie 12 randomizowanych zabiegów EW, chociaż liczba zabiegów (a tym samym długość randomizowanego okresu leczenia ostrego) może być dostosowana przez własnego psychiatrę prowadzącego/przyjmującego uczestnika zgodnie z jego oceną kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Ramsay Clinic Northside
-
Warners Bay, New South Wales, Australia, 2282
- Ramsay Clinic Lakeside
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital (GCUH)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-5* epizodu dużej depresji (jednobiegunowej lub dwubiegunowej)
- Wynik HRSD-17 ≥ 17 w badaniu przesiewowym
- Co najmniej 18 lat
- Potrafi tolerować wypłukiwanie zabronionych leków i ograniczenie dawki benzodiazepiny, zgodnie z ustaleniami lekarza psychiatry prowadzącego pacjenta.
- EW wskazane w leczeniu depresji, określone przez własnego lekarza psychiatrę kierującego i potwierdzone ocenami badań (np. diagnoza depresji)
- Wynik Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA) co najmniej 23
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach i przestrzegania wymagań dotyczących studiów
- Wystarczająca biegłość w mówionym języku angielskim, aby zapewnić ważność testów neuropsychologicznych (np. Pracował lub studiował w kontekście anglojęzycznym lub równoważnym)
Kryteria wyłączenia:
- Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, innej psychozy [innej niż zaburzenie nastroju] lub choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami (diagnozy DSM-5*)
- Obecny epizod manii, epizod hipomanii lub epizod dużej depresji z cechami mieszanymi (diagnozy DSM-5*)
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż kofeina lub nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
- Rozpoznanie zaburzenia amnestycznego, demencji, delirium lub padaczki, określone na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie i historii medycznej
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego lub uszkodzenie mózgu, które spowodowało znaczny wpływ na funkcje poznawcze lub jest obecnie aktywne, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie i wywiadem lekarskim
- Poważny lub niestabilny stan zdrowia, określony na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie i wywiadu medycznego
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: a) ciąża stwierdzona na podstawie ciążowego badania moczu i/lub b) obecne karmienie piersią
- Otrzymano EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z historią leczenia
- Nieudany odpowiedni kurs EW (tj. 8 zabiegów EW) w obecnym epizodzie depresyjnym
- Pacjenci będący więźniami i ci, którzy nie są zdolni do podejmowania decyzji medycznych (według oceny ich własnego lekarza psychiatry)
- Obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego
Obecnie korzysta z innego eksperymentalnego urządzenia lub produktu
- Diagnozy psychiatryczne DSM-5 będą oceniane i potwierdzane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI; Sheehan i in., 1998) wersja 7.0.2 dla DSM-5, przeprowadzanego przez członków zespołu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EW czołowo-ciemieniowa
Uczestnicy otrzymają ultrakrótką prawą jednostronną EW z przednio-ciemieniowym umieszczeniem elektrod EW.
|
UBRUL-FP obejmuje ultrakrótką prawą jednostronną EW przy użyciu nowatorskiego montażu czołowo-ciemieniowego, w którym przednia elektroda jest przesunięta do przodu do pozycji powyżej punktu środkowego prawego oka, aby uniknąć stymulacji płata skroniowego (i zmniejszyć skutki uboczne związane z pamięcią).
UBRUL-FP zostanie dostarczony przy użyciu standardowych urządzeń EW.
|
|
Aktywny komparator: Grupa skroniowo-ciemieniowa EW
Uczestnicy otrzymają ultrakrótką prawą jednostronną EW z konwencjonalnym skroniowo-ciemieniowym umieszczeniem elektrod EW.
|
UBRUL-TP to standardowa forma ultrakrótkiej prawostronnej EW, wykorzystująca konwencjonalne umieszczanie elektrod skroniowo-ciemieniowych (d'Elia), gdzie przednia elektroda jest umieszczana nad prawym płatem skroniowym.
UBRUL-TP zostanie dostarczony przy użyciu standardowych urządzeń EW.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona-17
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji-17 ma zakres 0-52.
Niższe wyniki reprezentują łagodną depresję do jej braku.
|
Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona-17
Ramy czasowe: Od zakończenia ostrego leczenia EW do 24-tygodniowej obserwacji
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji-17 ma zakres 0-52.
Niższe wyniki reprezentują łagodną depresję do jej braku.
|
Od zakończenia ostrego leczenia EW do 24-tygodniowej obserwacji
|
|
Wywiad z pamięcią autobiograficzną - krótka forma (AMI-SF) Wyniki spójności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
W krótkiej formie wywiadu z pamięcią autobiograficzną uczestnicy są oceniani na podstawie zgodności ich odpowiedzi między punktem wyjściowym a kolejnymi punktami czasowymi.
Maksymalny wynik spójności wynosi 100 procent, przy czym niższe wartości procentowe reprezentują rosnącą niespójność w retrospektywnej funkcji pamięci autobiograficznej.
|
Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
|
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
Miara Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia to 7-punktowa skala, w której klinicysta ocenia ciężkość choroby pacjenta w porównaniu z doświadczeniem klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
Oceny wahają się od 1, co oznacza, że pacjenci są normalni, wcale nie chorzy, do 7, co sugeruje, że należą oni do najciężej chorych pacjentów.
|
Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Przez okres randomizowanego ostrego leczenia EW (zwykle 4 tygodnie)
|
Kliniczne ogólne wrażenie-poprawa jest miarą, w której klinicysta ocenia, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
„Ulepszona” wersja używana w tym badaniu (Kadouri, Corruble i Falissard, 2007) to 13-punktowa skala z ocenami w zakresie od 6 („idealna poprawa”) do -6 (maksymalne pogorszenie).
|
Przez okres randomizowanego ostrego leczenia EW (zwykle 4 tygodnie)
|
|
Wynik samobójstwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
Oceniono, badając wyniki w pozycji 3 (samobójstwo) Skali Oceny Depresji Hamiltona (które wahają się od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze i / lub uporczywe samobójstwo) oraz wyniki w podskali myśli samobójczych Kolumbii
|
Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
|
Czas reorientacji po EW
Ramy czasowe: Po sesjach EW 3 i 6, które zwykle mają miejsce pod koniec 1. i 2. tygodnia randomizowanej fazy leczenia ostrego.
|
Czas reorientacji po EW to czas potrzebny do odzyskania orientacji bezpośrednio po EW w randomizowanej fazie leczenia.
|
Po sesjach EW 3 i 6, które zwykle mają miejsce pod koniec 1. i 2. tygodnia randomizowanej fazy leczenia ostrego.
|
|
Zmiana średniej funkcji neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
Oceniane za pomocą baterii testów poznawczych.
|
Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Psychicznego-14 (MHQ-14)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
Kwestionariusz Zdrowia Psychicznego-14 jest narzędziem samooceny jakości życia składającym się z komponentu zdrowia psychicznego kwestionariusza badania wyników medycznych.
Ta samoocena pacjenta zawiera łącznie 14 pozycji, odnoszących się do objawów zmęczenia, lęku i depresji oraz wpływu tych objawów na funkcjonowanie.
Wyniki na tym mierniku wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
|
Liczba respondentów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia randomizowanego ostrego leczenia (zwykle 4 tygodnie)
|
Odpowiedź definiuje się jako 50-procentowe zmniejszenie nasilenia depresji w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane przy użyciu Skali Depresji Hamiltona-17
|
Od punktu początkowego do zakończenia randomizowanego ostrego leczenia (zwykle 4 tygodnie)
|
|
Liczba przekazujących
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
Remisję definiuje się jako wynik ≤ 7 w Skali Oceny Depresji Hamiltona-17.
|
Od punktu początkowego do końca randomizowanego leczenia ostrego (zwykle 4 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana leczenia z randomizacji na inną formę ostrej EW
Ramy czasowe: Po co najmniej 8 randomizowanych zabiegach EW (zwykle po 3 tygodniach).
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana leczenia z randomizacji na inną formę ostrej EW po otrzymaniu co najmniej 8 randomizowanych EW.
|
Po co najmniej 8 randomizowanych zabiegach EW (zwykle po 3 tygodniach).
|
|
Liczba randomizowanych zabiegów EW podanych w ostrej fazie badania (RCT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia randomizowanego ostrego leczenia (zwykle 4 tygodnie)
|
Liczba randomizowanych ostrych zabiegów EW otrzymanych przez uczestników podczas ostrej fazy leczenia badania (RCT), w porównaniu między grupami.
|
Od punktu początkowego do zakończenia randomizowanego ostrego leczenia (zwykle 4 tygodnie)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i do 24-tygodniowej obserwacji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w porównaniu między grupami, w oparciu o traktowanie ich jako wyników binarnych (nie/tak, np. wyniki (liczba wystąpień).
|
Od punktu początkowego i do 24-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Loo, University of New South Wales
- Dyrektor Studium: Anthony Rodgers, The George Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Terapia elektrokon -letnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- X22-0018
- APP1159769 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)
- RG180233 (Inny identyfikator: UNSW project number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie administratora danych, pod warunkiem zatwierdzenia przez Komitet Sterujący Próby i podpisania umów o przekazywaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .