Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAFT ECT-studien (RAFT-ECT)

3 oktober 2023 uppdaterad av: The George Institute

Den randomiserade kontrollerade prövningen av frontoparietal och temporoparietal elektrokonvulsiv terapi (ECT) för svår depression: RAFT ECT-studien

Allvarlig depression är förödande för de drabbade och är ofta förknippad med betydande risk för självmord. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en mycket effektiv akut behandling för svår depression, men dess användning och acceptans begränsas av kognitiva biverkningar. Av dessa är retrograd minnesförlust mest oroande och kan vara långvarig. Införandet av ultrakort höger unilateral (UBRUL) ECT i klinisk praxis har varit ett viktigt steg för att minska risken för minnesstörning, men betydande brister förekommer fortfarande.

En ny form av UBRUL ECT som använder en frontoparietal elektrodplacering representerar en vidareutveckling. Preliminära data tyder på att frontoparietal UBRUL har god effekt och färre kognitiva biverkningar än UBRUL som ges med konventionell temporoparietal elektrodplacering. Detta protokoll är utformat som en pivotal prövning och kommer att vara den första RCT som jämför dessa två former av ECT, vilket ger de rigorösa effektivitets- och säkerhetsdata som krävs för att ändra klinisk praxis/policy.

Detta är en multicenter, parallell grupp RCT med 1:1 allokeringsförhållande mellan frontoparietal (intervention) och temporoparietal (jämförande) former av UBRUL ECT. Deltagande kommer att innebära att få randomiserad akut ECT under blindade förhållanden under den randomiserade akuta behandlingsperioden (vanligtvis cirka 4 veckor), därefter avslutas en 24-veckors uppföljningsperiod som börjar efter upphörande av all akut ECT. Studieprotokollet syftar till att tillhandahålla 12 randomiserade akuta ECT-behandlingar, även om antalet behandlingar (och därmed längden på den randomiserade akuta behandlingsperioden) kan justeras av deltagarens egen behandlande/intagande psykiater enligt deras kliniska bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
      • Warners Bay, New South Wales, Australien, 2282
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5-diagnos* av allvarlig depressiv episod (unipolär eller bipolär)
  • HRSD-17 poäng ≥ 17 vid screening
  • Minst 18 år gammal
  • Kan tolerera utsköljning av förbjudna mediciner och begränsning av bensodiazepindosering, som bestäms av patientens egen behandlande psykiater.
  • ECT indicerat för behandling av depression, fastställt av egen behandlande remitterande psykiater och bekräftat av forskningsutvärderingar (t.ex. diagnos av depression)
  • Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA) poäng på minst 23
  • Vill och kan delta i forskning och uppfylla studiekrav
  • Tillräckliga kunskaper i talad engelska för att säkerställa giltigheten av neuropsykologiska tester (t.ex. arbetat eller studerat i en engelsktalande kontext eller motsvarande)

Exklusions kriterier:

  • Historik med schizofreni, schizoaffektiv störning, annan psykos [icke-humörstörning] eller bipolär störning i snabb cykling (DSM-5-diagnoser*)
  • Aktuell manisk episod, hypoman episod eller major depressiv episod med blandade egenskaper (DSM-5-diagnoser*)
  • Alkohol- eller missbruksstörning (annat än koffein eller nikotin) under de senaste 6 månaderna, som fastställts av studieläkarens utvärdering
  • Diagnos av amnestisk störning, demens, delirium eller epilepsi, bestämt av studieläkarens utvärdering och medicinsk historia
  • Sjukdom i centrala nervsystemet eller hjärnskada som har resulterat i betydande kognitiv påverkan eller som för närvarande är aktiv, enligt bedömning av studieläkares utvärdering och medicinsk historia
  • Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd, som fastställs av studieläkarens utvärdering och medicinsk historia
  • Om kvinna i fertil ålder: a) graviditet enligt graviditetsurinscreening och/eller b) aktuell amning
  • Fick ECT under de senaste 3 månaderna, enligt behandlingshistoriken
  • Misslyckades med en adekvat ECT-kur (dvs. 8 ECT-behandlingar) i den aktuella depressiva episoden
  • Patienter som är fångar och de som saknar kapacitet att fatta medicinska beslut (som bedömts av deras egen behandlande psykiater)
  • För närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk prövning

  • Använder för närvarande en annan undersökningsenhet eller produkt

    • Psykiatriska DSM-5-diagnoser kommer att bedömas och bekräftas med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) version 7.0.2 för DSM-5, administrerad av forskargruppsmedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frontoparietal ECT-grupp
Deltagarna kommer att få ultrakort höger unilateral ECT med en frontoparietal placering av ECT-elektroder.
Procedur: Frontoparietal Ultrabrief Right Unilateral (UBRUL-FP) elektrokonvulsiv terapi
UBRUL-FP involverar ultrakort höger unilateral ECT som levereras med ett nytt frontoparietal montage, där den främre elektroden flyttas frontalt till en position ovanför mittpunkten av höger öga för att undvika stimulering av temporalloben (och minska minnesbiverkningar). UBRUL-FP kommer att levereras med standard ECT-enheter.
Aktiv komparator: Temporoparietal ECT-grupp
Deltagarna kommer att få ultrakort höger unilateral ECT med den konventionella temporoparietala placeringen av ECT-elektroder.
Procedur: Temporoparietal ultrakort höger unilateral (UBRUL-TP) elektrokonvulsiv terapi
UBRUL-TP är standardformen av ultrakort höger unilateral ECT, med användning av konventionell temporoparietal (d'Elia) elektrodplacering, där den främre elektroden placeras över den högra temporalloben. UBRUL-TP kommer att levereras med standard ECT-enheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom som bedömts av Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsram: Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Hamiltons betygsskala för depression-17 har ett intervall på 0-52. Lägre poäng representerar mild depression till ingen depression alls.
Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom som bedömts av Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsram: Från slutet av akut ECT-behandling upp till 24 veckors uppföljning
Hamiltons betygsskala för depression-17 har ett intervall på 0-52. Lägre poäng representerar mild depression till ingen depression alls.
Från slutet av akut ECT-behandling upp till 24 veckors uppföljning
Självbiografiskt minnesintervju-Short Form (AMI-SF) Konsistensresultat
Tidsram: Från baslinje till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
I den självbiografiska minnesintervjun-Short Form, bedöms deltagarna på överensstämmelsen i deras svar mellan baslinjen och efterföljande tidpunkter. Den maximala konsekvenspoängen är 100 procent, med lägre procentsatser som representerar ökande inkonsekvens i retrospektiv självbiografisk minnesfunktion.
Från baslinje till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Måttet Clinical Global Impression-Severity är en 7-gradig skala där en läkare bedömer svårighetsgraden av en patients sjukdom i jämförelse med läkarens erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Betygen sträcker sig från 1 som indikerar normal, inte alls sjuk till 7 vilket tyder på att de är bland de mest extremt sjuka patienterna.
Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Genom den randomiserade akuta ECT-behandlingsperioden (vanligtvis 4 veckor)
The Clinical Global Impression-Improvement är ett mått där en läkare bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats jämfört med baseline. Den "förbättrade" versionen som används i detta försök (Kadori, Corruble & Falissard, 2007) är en 13-gradig skala med betyg som sträcker sig från 6 ('ideal förbättring') till -6 (maximal försämring).
Genom den randomiserade akuta ECT-behandlingsperioden (vanligtvis 4 veckor)
Suicidalitetspoäng
Tidsram: Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Bedöms genom att undersöka poäng på punkt 3 (suicidalitet) i Hamilton Rating Scale for Depression (som sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng indikerar allvarligare och/eller ihållande suicidalitet) och poäng på subskalan för självmordstankar i Columbia
Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Efter ECT omorienteringstid
Tidsram: Efter ECT-sessioner 3 och 6, som vanligtvis inträffar i slutet av vecka 1 och vecka 2 i den randomiserade akuta behandlingsfasen.
Post ECT omorienteringstid är den tid det tar att återhämta orienteringen omedelbart efter ECT i randomiserad behandlingsfas.
Efter ECT-sessioner 3 och 6, som vanligtvis inträffar i slutet av vecka 1 och vecka 2 i den randomiserade akuta behandlingsfasen.
Förändring i genomsnittlig neuropsykologisk funktion
Tidsram: Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Bedömd av ett kognitivt testbatteri.
Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Mental Health Questionnaire-14 (MHQ-14)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Mental Health Questionnaire-14 är ett självrapporterande livskvalitetsinstrument som består av den mentala hälsokomponenten i Medical Outcomes Study-enkäten. Detta mått för patientens självrapportering innehåller totalt 14 artiklar, som behandlar symtom på trötthet, ångest och depression, och effekterna av dessa symtom på funktionen. Poäng på detta mått sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Antal svarande
Tidsram: Från baslinje till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Svar definieras som en 50 procents minskning av svårighetsgraden av depressionen från baslinjen, bedömd med hjälp av Hamilton Rating Scale for Depression-17
Från baslinje till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Antal avsändare
Tidsram: Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Remission definieras som en poäng på ≤ 7 på Hamilton Rating Scale for Depression-17.
Från baslinjen till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Antal deltagare bytte från randomiserad behandling till annan form av akut ECT
Tidsram: Efter minst 8 randomiserade ECT-behandlingar (vanligtvis efter 3 veckor).
Antal deltagare bytte från randomiserad behandling till annan form av akut ECT efter att ha fått minst 8 randomiserade ECT.
Efter minst 8 randomiserade ECT-behandlingar (vanligtvis efter 3 veckor).
Antal randomiserade ECT-behandlingar som ges under Acute Study Treatment Phase (RCT)
Tidsram: Från baslinje till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Antal randomiserade akuta ECT-behandlingar som deltagarna fått under Acute Study Treatment Phase (RCT), jämfört mellan grupperna.
Från baslinje till slutet av randomiserad akut behandling (vanligtvis 4 veckor)
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen och upp till 24 veckors uppföljning
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) jämfört mellan grupperna, baserat på att de behandlas som binära utfall (nej/ja, t.ex. om deltagarna upplevde någon given biverkning/biverkning minst en gång) och som antal utfall (antal händelser).
Från baslinjen och upp till 24 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Institute

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical University of South Carolina
Augusta University
Gold Coast Hospital and Health Service
The University of New South Wales
Ramsay Clinic Albert Road, Australia
Ramsay Clinic Lakeside, Australia
Ramsay Clinic Northside, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen Loo, University of New South Wales
  • Huvudutredare: Anthony Rodgers, The George Institute
  • Huvudutredare: Malcolm Hopwood, University of Melbourne
  • Huvudutredare: Alan Weis, Newcastle University
  • Huvudutredare: Shanthi Sarma, Gold Coast Hospital and Health Services
  • Huvudutredare: Michael Bull, Ramsay Clinic Lakeside, Warners Bay Private Hospital
  • Huvudutredare: Vaughn McCall, Augusta University
  • Huvudutredare: Mark George, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • X22-0018
  • APP1159769 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHMRC)
  • RG180233 (Annan identifierare: UNSW project number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att delas på begäran till dataförvararen, med förbehåll för godkännande från provstyrkommittén och undertecknande av dataöverföringsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major Depressive Episod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera