Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAFT ECT-undersøgelsen (RAFT-ECT)

11. marts 2026 opdateret af: The George Institute

Det randomiserede kontrollerede forsøg med frontoparietal og temporoparietal elektrokonvulsiv terapi (ECT) for svær depression: RAFT ECT-studiet

Alvorlig depression er ødelæggende for de ramte og er ofte forbundet med betydelig risiko for selvmord. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en yderst effektiv akut behandling af svær depression, men dens anvendelse og accept er begrænset af kognitive bivirkninger. Af disse er retrograd hukommelsestab mest bekymrende og kan være langsigtet. Introduktionen af ​​ultrakort højre unilateral (UBRUL) ECT i klinisk praksis har været et vigtigt skridt i at reducere risikoen for hukommelsessvækkelse, men der forekommer stadig betydelige mangler.

En ny form for UBRUL ECT, der anvender en frontoparietal elektrodeplacering, repræsenterer en videreudvikling. Foreløbige data tyder på, at Frontoparietal UBRUL har god effekt og færre kognitive bivirkninger end UBRUL givet ved brug af den konventionelle Temporoparietal elektrodeplacering. Designet som et pivotalt forsøg, vil denne protokol være den første RCT, der sammenligner disse to former for ECT, og producerer de strenge effektivitets- og sikkerhedsdata, der kræves for at ændre klinisk praksis/politik.

Dette er en multicenter, parallel gruppe RCT med 1:1 allokeringsforhold mellem frontoparietale (intervention) og temporoparietale (komparator) former for UBRUL ECT. Deltagelse vil indebære modtagelse af randomiseret akut ECT under blindede forhold i den randomiserede akutte behandlingsperiode (typisk omkring 4 uger), derefter afslutning af en 24-ugers opfølgningsperiode, som starter efter ophør af al akut ECT. Studieprotokollen sigter mod at give 12 randomiserede akutte ECT-behandlinger, selvom antallet af behandlinger (og dermed længden af ​​den randomiserede akutte behandlingsperiode) kan justeres af deltagerens egen behandlende/indlæggende psykiater efter deres kliniske vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Ramsay Clinic Northside
      • Warners Bay, New South Wales, Australien, 2282
        • Ramsay Clinic Lakeside
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose* af svær depressiv episode (unipolær eller bipolær)
  • HRSD-17 score ≥ 17 ved screening
  • Mindst 18 år gammel
  • I stand til at tolerere udvaskning af forbudt medicin og begrænsning af benzodiazepindosis, som bestemt af patientens egen behandlende psykiater.
  • ECT indiceret til behandling af depression, som bestemt af egen behandlende henvisende psykiater og bekræftet af forskningsevalueringer (f.eks. diagnose af depression)
  • Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA) score på mindst 23
  • Villig og i stand til at deltage i forskning og overholde studiekrav
  • Tilstrækkelige færdigheder i talt engelsk for at sikre validiteten af ​​neuropsykologiske tests (f.eks. arbejdet eller studeret i en engelsktalende kontekst eller tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden [ikke-stemningslidelse] psykose eller hurtig cykling bipolar lidelse (DSM-5 diagnoser*)
  • Aktuel manisk episode, hypoman episode eller svær depressiv episode med blandede træk (DSM-5 diagnoser*)
  • Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser (bortset fra koffein eller nikotin) inden for de seneste 6 måneder, som bestemt af undersøgelseslægens vurdering
  • Diagnose af amnestisk lidelse, demens, delirium eller epilepsi, som bestemt af undersøgelseslægens vurdering og sygehistorie
  • Centralnervesystemets sygdom eller hjerneskade, der har resulteret i betydelig kognitiv påvirkning eller er aktuelt aktiv, som bestemt af undersøgelseslægeevaluering og sygehistorie
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, som bestemt af undersøgelseslægens vurdering og sygehistorie
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder: a) graviditet som bestemt ved graviditetsurinscreening og/eller b) nuværende amning
  • Modtaget ECT i løbet af de sidste 3 måneder, som bestemt af behandlingshistorien
  • Mislykkedes et tilstrækkeligt ECT-forløb (dvs. 8 ECT-behandlinger) i den aktuelle depressive episode
  • Patienter, der er fanger, og dem, der mangler kapacitet til at træffe medicinske beslutninger (som vurderet af deres egen behandlende psykiater)
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg

  • Bruger i øjeblikket en anden undersøgelsesenhed eller et andet produkt

    • DSM-5 psykiatriske diagnoser vil blive vurderet og bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) Version 7.0.2 for DSM-5, administreret af forskerteammedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frontoparietal ECT-gruppe
Deltagerne vil modtage ultrakort højre unilateral ECT med en frontoparietal placering af ECT elektroder.
Procedure: Frontoparietal Ultrabrief Højre Unilateral (UBRUL-FP) elektrokonvulsiv terapi
UBRUL-FP involverer ultrakort højre unilateral ECT leveret ved hjælp af en ny frontoparietal montage, hvor den forreste elektrode forskydes frontalt til en position over midtpunktet af højre øje for at undgå stimulering af tindingelappen (og reducere hukommelsesbivirkninger). UBRUL-FP vil blive leveret med standard ECT-enheder.
Aktiv komparator: Temporoparietal ECT-gruppe
Deltagerne vil modtage ultrakort højre unilateral ECT med den konventionelle temporoparietale placering af ECT-elektroder.
Procedure: Temporoparietal ultrakort højre unilateral (UBRUL-TP) elektrokonvulsiv terapi
UBRUL-TP er standardformen for ultrakort højre unilateral ECT, der anvender den konventionelle temporoparietale (d'Elia) elektrodeplacering, hvor den forreste elektrode placeres over højre temporallap. UBRUL-TP vil blive leveret med standard ECT-enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer som vurderet af Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Hamilton Rating Scale for Depression-17 har et interval på 0-52. Lavere score repræsenterer mild depression til ingen depression overhovedet.
Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer som vurderet af Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Fra afslutning af akut ECT-behandling op til 24 ugers opfølgning
Hamilton Rating Scale for Depression-17 har et interval på 0-52. Lavere score repræsenterer mild depression til ingen depression overhovedet.
Fra afslutning af akut ECT-behandling op til 24 ugers opfølgning
Selvbiografisk hukommelse Interview-Short Form (AMI-SF) Konsistensscore
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
I den selvbiografiske hukommelsesinterview-korte formular bedømmes deltagerne efter konsistensen af ​​deres svar mellem baseline og efterfølgende tidspunkter. Den maksimale konsistensscore er 100 procent, hvor lavere procenter repræsenterer stigende inkonsistens i retrospektiv selvbiografisk hukommelsesfunktion.
Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Clinical Global Impression-Severity-målet er en 7-trins skala, hvor en kliniker vurderer sværhedsgraden af ​​en patients sygdom i forhold til klinikerens erfaring med patienter, der har samme diagnose. Bedømmelserne går fra 1, der indikerer normal, slet ikke syg til 7, hvilket tyder på, at de er blandt de mest ekstremt syge patienter.
Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Gennem den randomiserede akutte ECT-behandlingsperiode (typisk 4 uger)
The Clinical Global Impression-Improvement er et mål, hvor en kliniker vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline. Den "forbedrede" version, der bruges i dette forsøg (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007) er en 13-punkts skala med vurderinger, der går fra 6 ('ideel forbedring') til -6 (maksimal forringelse).
Gennem den randomiserede akutte ECT-behandlingsperiode (typisk 4 uger)
Suicidalitetsscore
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Vurderet ved at undersøge score på punkt 3 (suicidalitet) i Hamilton Rating Scale for Depression (som spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlig og/eller vedvarende suicidalitet) og score på subskalaen for selvmordstanker i Columbia
Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Efter ECT-omlægningstid
Tidsramme: Efter ECT-session 3 og 6, som typisk forekommer i slutningen af ​​uge 1 og uge 2 i den randomiserede akutte behandlingsfase.
Post ECT reorienteringstid er den tid, det tager at genoprette orientering umiddelbart efter ECT i randomiseret behandlingsfase.
Efter ECT-session 3 og 6, som typisk forekommer i slutningen af ​​uge 1 og uge 2 i den randomiserede akutte behandlingsfase.
Ændring i gennemsnitlig neuropsykologisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Vurderet af et kognitivt testbatteri.
Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Mental Health Questionnaire-14 (MHQ-14)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Mental Health Questionnaire-14 er et selvrapporterende livskvalitetsinstrument, der består af mentalsundhedskomponenten i Medical Outcomes Study-spørgeskemaet. Denne patient-selvrapportering indeholder i alt 14 punkter, der omhandler symptomer på træthed, angst og depression, og disse symptomers indvirkning på funktion. Score på dette mål går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Antal respondenter
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Respons er defineret som en 50 procent reduktion i depressions sværhedsgrad fra baseline, vurderet ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression-17
Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Antal afsendere
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Remission er defineret som en score på ≤ 7 på Hamilton Rating Scale for Depression-17.
Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Antal deltagere skiftede fra randomiseret behandling til en anden form for akut ECT
Tidsramme: Efter mindst 8 randomiserede ECT-behandlinger (typisk efter 3 uger).
Antal deltagere skiftede fra randomiseret behandling til en anden form for akut ECT efter at have modtaget mindst 8 randomiseret ECT.
Efter mindst 8 randomiserede ECT-behandlinger (typisk efter 3 uger).
Antal randomiserede ECT-behandlinger givet over den akutte studiebehandlingsfase (RCT)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Antal randomiserede akutte ECT-behandlinger modtaget af deltagere under Acute Study Treatment Phase (RCT), sammenlignet mellem grupperne.
Fra baseline til slutningen af ​​randomiseret akut behandling (typisk 4 uger)
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline og op til 24 ugers opfølgning
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) sammenlignet mellem grupperne, baseret på at behandle dem som binære udfald (nej/ja, f.eks. om deltagerne oplevede en given bivirkning/bivirkning mindst én gang) og som tal udfald (antal forekomster).
Fra baseline og op til 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical University of South Carolina
Emory University
Augusta University
Gold Coast Hospital and Health Service
The University of New South Wales
Ramsay Clinic Albert Road, Australia
Ramsay Clinic Lakeside, Australia
Ramsay Clinic Northside, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Loo, University of New South Wales
  • Studieleder: Anthony Rodgers, The George Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X22-0018
  • APP1159769 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHMRC)
  • RG180233 (Anden identifikator: UNSW project number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning til databevareren, med forbehold for godkendelse fra Trial Steering Committee og underskrivelse af dataoverførselsaftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner