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O Estudo RAFT ECT (RAFT-ECT)

3 de outubro de 2023 atualizado por: The George Institute

O ensaio controlado randomizado de terapia eletroconvulsiva (ECT) frontoparietal e temporoparietal para depressão grave: o estudo RAFT ECT

A depressão grave é devastadora para os afetados e está frequentemente associada a um risco significativo de suicídio. A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um tratamento agudo altamente eficaz para depressão grave, mas seu uso e aceitabilidade são limitados por efeitos colaterais cognitivos. Destes, a perda de memória retrógrada é a mais preocupante e pode ser de longo prazo. A introdução da ECT unilateral direita ultrabreve (UBRUL) na prática clínica foi um passo importante na redução do risco de comprometimento da memória, mas ainda ocorrem déficits significativos.

Uma nova forma de UBRUL ECT que utiliza uma colocação de eletrodo Frontoparietal representa um desenvolvimento adicional. Dados preliminares sugerem que o UBRUL Frontoparietal tem boa eficácia e menos efeitos colaterais cognitivos do que o UBRUL administrado usando a colocação convencional do eletrodo Temporoparietal. Concebido como um estudo fundamental, este protocolo será o primeiro RCT comparando essas duas formas de ECT, produzindo os dados rigorosos de eficácia e segurança necessários para mudar a prática/política clínica.

Este é um ECR multicêntrico de grupo paralelo com proporção de alocação de 1:1 entre as formas Frontoparietal (intervenção) e Temporoparietal (comparador) de UBRUL ECT. A participação envolverá o recebimento de ECT aguda randomizada sob condições cegas durante o período de tratamento agudo randomizado (normalmente em torno de 4 semanas) e, em seguida, a conclusão de um período de acompanhamento de 24 semanas que começa após a cessação de toda ECT aguda. O protocolo do estudo visa fornecer 12 tratamentos de ECT agudos randomizados, embora o número de tratamentos (e, portanto, a duração do período de tratamento agudo randomizado) possa ser ajustado pelo próprio psiquiatra de tratamento/admissão do participante, de acordo com seu julgamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
      • Warners Bay, New South Wales, Austrália, 2282
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-5* de episódio depressivo maior (unipolar ou bipolar)
  • Pontuação HRSD-17 ≥ 17 na Triagem
  • Pelo menos 18 anos
  • Capaz de tolerar a eliminação de medicamentos proibidos e a restrição da dosagem de benzodiazepínicos, conforme determinado pelo próprio psiquiatra responsável pelo tratamento do paciente.
  • ECT indicada para o tratamento da depressão, conforme determinado pelo próprio psiquiatra responsável pelo tratamento e confirmado por avaliações de pesquisa (por exemplo, diagnóstico de depressão)
  • Pontuação da Bateria de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de pelo menos 23
  • Disposto e capaz de participar da pesquisa e cumprir os requisitos do estudo
  • Proficiência suficiente em inglês falado para garantir a validade do teste neuropsicológico (por exemplo, trabalhou ou estudou em um contexto de língua inglesa ou equivalente)

Critério de exclusão:

  • História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose [transtorno não do humor] ou transtorno bipolar de ciclo rápido (diagnósticos do DSM-5*)
  • Episódio maníaco atual, episódio hipomaníaco ou episódio depressivo maior com características mistas (diagnósticos do DSM-5*)
  • Transtorno por uso de álcool ou substância (exceto cafeína ou nicotina) nos últimos 6 meses, conforme determinado pela avaliação do médico do estudo
  • Diagnóstico de transtorno amnéstico, demência, delirium ou epilepsia, conforme determinado pela avaliação do médico do estudo e histórico médico
  • Doença do sistema nervoso central ou lesão cerebral que resultou em impacto cognitivo significativo ou está atualmente ativa, conforme determinado pela avaliação do médico do estudo e histórico médico
  • Condição médica grave ou instável, conforme determinado pela avaliação do médico do estudo e histórico médico
  • Se for mulher em idade fértil: a) gravidez conforme determinado pelo exame de urina na gravidez e/ou b) amamentação atual
  • Recebeu ECT durante os últimos 3 meses, conforme determinado pelo histórico de tratamento
  • Falhou um curso adequado de ECT (ou seja, 8 tratamentos de ECT) no episódio depressivo atual
  • Pacientes presos e aqueles que não têm capacidade para tomar decisões médicas (conforme julgado por seu próprio psiquiatra responsável)
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico intervencionista

  • Atualmente usando outro dispositivo ou produto experimental

    • Os diagnósticos psiquiátricos do DSM-5 serão avaliados e confirmados por meio do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) Versão 7.0.2 para o DSM-5, administrado por membros da equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ECT Frontoparietal
Os participantes receberão ECT unilateral direito ultrabreve com uma colocação frontoparietal de eletrodos de ECT.
Procedimento: Eletroconvulsoterapia Frontoparietal Ultrabreve Unilateral Direita (UBRUL-FP)
O UBRUL-FP envolve ECT unilateral direito ultrabreve entregue usando uma nova montagem frontoparietal, onde o eletrodo anterior é deslocado frontalmente para uma posição acima do ponto médio do olho direito para evitar a estimulação do lobo temporal (e reduzir os efeitos colaterais da memória). O UBRUL-FP será entregue usando dispositivos ECT padrão.
Comparador Ativo: Grupo ECT temporoparietal
Os participantes receberão ECT unilateral direito ultrabreve com a colocação temporoparietal convencional de eletrodos de ECT.
Procedimento: Terapia eletroconvulsiva temporoparietal ultracurta unilateral direita (UBRUL-TP)
UBRUL-TP é a forma padrão de ECT unilateral direito ultrabreve, usando a colocação convencional do eletrodo temporoparietal (d'Elia), onde o eletrodo anterior é colocado sobre o lobo temporal direito. O UBRUL-TP será entregue usando dispositivos ECT padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pela escala de classificação de Hamilton para depressão-17
Prazo: Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17 tem um intervalo de 0-52. Pontuações mais baixas representam depressão leve a nenhuma depressão.
Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pela escala de classificação de Hamilton para depressão-17
Prazo: Do final do tratamento agudo de ECT até 24 semanas de acompanhamento
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17 tem um intervalo de 0-52. Pontuações mais baixas representam depressão leve a nenhuma depressão.
Do final do tratamento agudo de ECT até 24 semanas de acompanhamento
Pontuações de consistência da Entrevista de Memória Autobiográfica - Formulário Curto (AMI-SF)
Prazo: Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
No Formulário Curto de Entrevista de Memória Autobiográfica, os participantes são classificados de acordo com a consistência de suas respostas entre a linha de base e os pontos de tempo subsequentes. A pontuação máxima de consistência é de 100 por cento, com porcentagens mais baixas representando inconsistência crescente na função de memória autobiográfica retrospectiva.
Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
A medida Clinical Global Impression-Severity é uma escala de 7 pontos em que um clínico classifica a gravidade da doença de um paciente em comparação com a experiência do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. As classificações variam de 1 indicando normal, nada doente a 7 sugerindo que eles estão entre os pacientes mais extremamente doentes.
Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: Durante o período de tratamento de ECT agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
A Melhoria-Impressão Clínica Global é uma medida em que um clínico avalia o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em comparação com a linha de base. A versão "melhorada" utilizada neste estudo (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007) é uma escala de 13 pontos com classificações que variam de 6 ('melhoria ideal') a -6 (deterioração máxima).
Durante o período de tratamento de ECT agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Pontuação de suicídio
Prazo: Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Avaliado examinando as pontuações no item 3 (suicídio) da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (que varia de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam suicídio mais grave e/ou persistente) e pontuações na subescala de ideação suicida do Columbia
Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Tempo de reorientação pós-ECT
Prazo: Após as sessões 3 e 6 de ECT, que normalmente ocorrem no final da semana 1 e semana 2 na fase de tratamento agudo randomizado.
O tempo de reorientação pós-ECT é o tempo necessário para recuperar a orientação imediatamente após a ECT na fase de tratamento randomizado.
Após as sessões 3 e 6 de ECT, que normalmente ocorrem no final da semana 1 e semana 2 na fase de tratamento agudo randomizado.
Mudança na função neuropsicológica média
Prazo: Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Avaliado por uma bateria de testes cognitivos.
Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Questionário de Saúde Mental-14 (MHQ-14)
Prazo: Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
O Mental Health Questionnaire-14 é um instrumento de autoavaliação da qualidade de vida que consiste no componente de saúde mental do questionário Medical Outcomes Study. Esta medida de autorrelato do paciente contém 14 itens no total, abordando sintomas de fadiga, ansiedade e depressão e o impacto desses sintomas no funcionamento. As pontuações nesta medida variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Número de respondentes
Prazo: Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
A resposta é definida como uma redução de 50% na gravidade da depressão desde o início, avaliada usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Número de remetentes
Prazo: Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
A remissão é definida como uma pontuação ≤ 7 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17.
Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Número de participantes mudou de tratamento randomizado para outra forma de ECT aguda
Prazo: Após pelo menos 8 tratamentos randomizados de ECT (normalmente após 3 semanas).
Número de participantes mudou de tratamento randomizado para outra forma de ECT aguda após receber pelo menos 8 ECT randomizados.
Após pelo menos 8 tratamentos randomizados de ECT (normalmente após 3 semanas).
Número de tratamentos randomizados de ECT administrados durante a fase de tratamento de estudo agudo (RCT)
Prazo: Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Número de tratamentos de ECT agudos randomizados recebidos pelos participantes durante a Fase de Tratamento de Estudo Agudo (RCT), comparado entre os grupos.
Do início ao fim do tratamento agudo randomizado (normalmente 4 semanas)
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde o início e até 24 semanas de acompanhamento
Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) comparados entre os grupos, com base em tratá-los como resultados binários (não/sim, por exemplo, se os participantes experimentaram algum efeito colateral/evento adverso pelo menos uma vez) e como contagem resultados (número de ocorrências).
Desde o início e até 24 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical University of South Carolina
Augusta University
Gold Coast Hospital and Health Service
The University of New South Wales
Ramsay Clinic Albert Road, Australia
Ramsay Clinic Lakeside, Australia
Ramsay Clinic Northside, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen Loo, University of New South Wales
  • Investigador principal: Anthony Rodgers, The George Institute
  • Investigador principal: Malcolm Hopwood, University of Melbourne
  • Investigador principal: Alan Weis, Newcastle University
  • Investigador principal: Shanthi Sarma, Gold Coast Hospital and Health Services
  • Investigador principal: Michael Bull, Ramsay Clinic Lakeside, Warners Bay Private Hospital
  • Investigador principal: Vaughn McCall, Augusta University
  • Investigador principal: Mark George, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • X22-0018
  • APP1159769 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)
  • RG180233 (Outro identificador: UNSW project number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados serão compartilhados mediante solicitação ao responsável pelos dados, sujeitos à aprovação do Comitê Diretor do Teste e à assinatura de acordos de transferência de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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