De RAFT ECT-studie (RAFT-ECT)
11 maart 2026 bijgewerkt door: The George Institute
De gerandomiseerde gecontroleerde studie van frontopariëtale en temporopariëtale elektroconvulsietherapie (ECT) voor ernstige depressie: de RAFT ECT-studie
Een ernstige depressie is verwoestend voor de getroffenen en gaat vaak gepaard met een aanzienlijk risico op zelfmoord. Elektroconvulsietherapie (ECT) is een zeer effectieve acute behandeling voor ernstige depressie, maar het gebruik en de aanvaardbaarheid ervan worden beperkt door cognitieve bijwerkingen. Hiervan is retrograde geheugenverlies het meest zorgwekkend en kan langdurig zijn. De introductie van ultrabrief right unilateral (UBRUL) ECT in de klinische praktijk is een belangrijke stap geweest in het verminderen van het risico op geheugenstoornissen, maar er treden nog steeds aanzienlijke tekorten op.
Een nieuwe vorm van UBRUL ECT waarbij gebruik wordt gemaakt van plaatsing van frontopariëtale elektroden is een verdere ontwikkeling. Voorlopige gegevens suggereren dat frontoparietale UBRUL een goede werkzaamheid en minder cognitieve bijwerkingen heeft dan UBRUL gegeven met de conventionele plaatsing van temporopariëtale elektroden. Dit protocol is ontworpen als een cruciale studie en zal de eerste RCT zijn die deze twee vormen van ECT vergelijkt, en de rigoureuze werkzaamheids- en veiligheidsgegevens oplevert die nodig zijn om de klinische praktijk/beleid te veranderen.
Dit is een multicentrische RCT met parallelle groepen met een allocatieverhouding van 1:1 tussen frontoparietale (interventie) en temporopariëtale (comparator) vormen van UBRUL ECT. Deelname omvat het ontvangen van gerandomiseerde acute ECT onder geblindeerde omstandigheden tijdens de gerandomiseerde acute behandelingsperiode (meestal ongeveer 4 weken), gevolgd door de voltooiing van een follow-upperiode van 24 weken die begint na het stoppen van alle acute ECT. Het onderzoeksprotocol beoogt 12 gerandomiseerde acute ECT-behandelingen aan te bieden, hoewel het aantal behandelingen (en dus de lengte van de gerandomiseerde acute behandelingsperiode) kan worden aangepast door de eigen behandelend/opnemende psychiater van de deelnemer op basis van hun klinisch oordeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- Ramsay Clinic Northside
-
Warners Bay, New South Wales, Australië, 2282
- Ramsay Clinic Lakeside
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital (GCUH)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5-diagnose* van depressieve episode (unipolair of bipolair)
- HRSD-17-score ≥ 17 bij screening
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om uitwassen van verboden medicijnen en beperking van de dosering van benzodiazepinen te tolereren, zoals bepaald door de eigen behandelend psychiater van de patiënt.
- ECT geïndiceerd voor de behandeling van depressie, zoals bepaald door de eigen behandelend verwijzende psychiater en bevestigd door onderzoeksevaluaties (bijv. diagnose van depressie)
- Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA)-score van minimaal 23
- Bereid en in staat om deel te nemen aan onderzoek en te voldoen aan studie-eisen
- Voldoende vaardigheid in gesproken Engels om de validiteit van neuropsychologische tests te waarborgen (bijv. gewerkt of gestudeerd in een Engelssprekende context of gelijkwaardig)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere [niet-stemmingsstoornis] psychose of rapid cycling bipolaire stoornis (DSM-5-diagnoses*)
- Huidige manische episode, hypomane episode of depressieve episode met gemengde kenmerken (DSM-5-diagnoses*)
- Stoornis in alcohol- of middelengebruik (anders dan cafeïne of nicotine) in de afgelopen 6 maanden, zoals bepaald door de evaluatie van de onderzoeksarts
- Diagnose van amnestische stoornis, dementie, delirium of epilepsie, zoals bepaald door de evaluatie van de onderzoeksarts en medische voorgeschiedenis
- Aandoening van het centrale zenuwstelsel of hersenletsel die heeft geleid tot een aanzienlijke cognitieve impact of die momenteel actief is, zoals bepaald door de evaluatie van de onderzoeksarts en de medische geschiedenis
- Ernstige of onstabiele medische toestand, zoals bepaald door de evaluatie van de onderzoeksarts en de medische geschiedenis
- Indien vrouw die zwanger kan worden: a) zwangerschap zoals bepaald door zwangerschaps-urinescreening, en/of b) huidige borstvoeding
- ECT ontvangen gedurende de afgelopen 3 maanden, zoals bepaald door de behandelingsgeschiedenis
- Gefaald in een adequate ECT-kuur (d.w.z. 8 ECT-behandelingen) in de huidige depressieve episode
- Gedetineerde patiënten en patiënten die niet in staat zijn om medische beslissingen te nemen (zoals beoordeeld door hun eigen behandelend psychiater)
- Momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek
Gebruikt momenteel een ander onderzoeksapparaat of -product
- DSM-5 psychiatrische diagnoses zullen worden beoordeeld en bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) versie 7.0.2 voor DSM-5, beheerd door leden van het onderzoeksteam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frontopariëtale ECT-groep
Deelnemers krijgen een ultrakorte rechter unilaterale ECT met een frontopariëtale plaatsing van ECT-elektroden.
|
UBRUL-FP omvat ultrakorte rechter unilaterale ECT geleverd met behulp van een nieuwe frontopariëtale montage, waarbij de anterieure elektrode frontaal wordt verschoven naar een positie boven het midden van het rechteroog om stimulatie van de temporale kwab te voorkomen (en geheugenbijwerkingen te verminderen).
UBRUL-FP wordt geleverd met standaard ECT-apparaten.
|
|
Actieve vergelijker: Temporopariëtale ECT-groep
Deelnemers krijgen ultrakorte rechter unilaterale ECT met de conventionele temporopariëtale plaatsing van ECT-elektroden.
|
UBRUL-TP is de standaardvorm van ultrakorte rechter unilaterale ECT, waarbij gebruik wordt gemaakt van de conventionele temporopariëtale (d'Elia) elektrodeplaatsing, waarbij de anterieure elektrode over de rechter temporale kwab wordt geplaatst.
UBRUL-TP wordt geleverd met standaard ECT-apparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
De Hamilton Rating Scale for Depression-17 heeft een bereik van 0-52.
Lagere scores vertegenwoordigen milde depressie tot helemaal geen depressie.
|
Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tijdsspanne: Van einde acute ECT-behandeling tot 24 weken follow-up
|
De Hamilton Rating Scale for Depression-17 heeft een bereik van 0-52.
Lagere scores vertegenwoordigen milde depressie tot helemaal geen depressie.
|
Van einde acute ECT-behandeling tot 24 weken follow-up
|
|
Autobiografische geheugeninterview-korte vorm (AMI-SF) consistentiescores
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (doorgaans 4 weken)
|
In de autobiografische geheugeninterview-korte vorm worden deelnemers beoordeeld op de consistentie van hun antwoorden tussen basislijn en daaropvolgende tijdstippen.
De maximale consistentiescore is 100 procent, waarbij lagere percentages een toenemende inconsistentie in de retrospectieve autobiografische geheugenfunctie vertegenwoordigen.
|
Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (doorgaans 4 weken)
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
De Clinical Global Impression-Severity-maatstaf is een 7-puntsschaal waarop een clinicus de ernst van de ziekte van een patiënt beoordeelt in vergelijking met de ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.
De beoordelingen variëren van 1 voor normaal, helemaal niet ziek tot 7, wat suggereert dat ze tot de meest extreem zieke patiënten behoren.
|
Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Door de gerandomiseerde acute ECT-behandelingsperiode (meestal 4 weken)
|
De Clinical Global Impression-Improvement is een maatstaf waarbij een clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd in vergelijking met de uitgangssituatie.
De "verbeterde" versie die in deze proef wordt gebruikt (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007) is een 13-puntsschaal met beoordelingen die variëren van 6 ('ideale verbetering') tot -6 (maximale achteruitgang).
|
Door de gerandomiseerde acute ECT-behandelingsperiode (meestal 4 weken)
|
|
Suïcidaliteitsscore
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
Beoordeeld door scores te onderzoeken op item 3 (suïcidaliteit) van de Hamilton Rating Scale for Depression (die varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere en/of aanhoudende suïcidaliteit) en scores op de subschaal voor suïcidale gedachten van de Columbia
|
Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
|
Heroriëntatietijd na ECT
Tijdsspanne: Na ECT-sessies 3 en 6, die meestal plaatsvinden aan het einde van week 1 en week 2 in de gerandomiseerde acute behandelfase.
|
Heroriëntatietijd na ECT is de tijd die nodig is om de oriëntatie te herstellen onmiddellijk na ECT in de fase van gerandomiseerde behandeling.
|
Na ECT-sessies 3 en 6, die meestal plaatsvinden aan het einde van week 1 en week 2 in de gerandomiseerde acute behandelfase.
|
|
Verandering in de gemiddelde neuropsychologische functie
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
Beoordeeld door een cognitieve testbatterij.
|
Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
|
Vragenlijst geestelijke gezondheid-14 (MHQ-14)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
De Mental Health Questionnaire-14 is een zelfrapportage-instrument voor kwaliteit van leven dat bestaat uit de mentale gezondheidscomponent van de Medical Outcomes Study-vragenlijst.
Deze zelfrapportagemaatstaf van de patiënt bevat in totaal 14 items, die ingaan op symptomen van vermoeidheid, angst en depressie, en de impact van deze symptomen op het functioneren.
Scores op deze maat variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
|
Aantal respondenten
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de depressie met 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depression-17
|
Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
|
Aantal overmakingen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
Remissie wordt gedefinieerd als een score van ≤ 7 op de Hamilton Rating Scale for Depression-17.
|
Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
|
Aantal deelnemers schakelde over van gerandomiseerde behandeling naar een andere vorm van acute ECT
Tijdsspanne: Na minimaal 8 gerandomiseerde ECT-behandelingen (meestal na 3 weken).
|
Aantal deelnemers schakelde over van gerandomiseerde behandeling naar een andere vorm van acute ECT na minimaal 8 gerandomiseerde ECT.
|
Na minimaal 8 gerandomiseerde ECT-behandelingen (meestal na 3 weken).
|
|
Aantal gerandomiseerde ECT-behandelingen gegeven tijdens de acute studiebehandelingsfase (RCT)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
Aantal gerandomiseerde acute ECT-behandelingen ontvangen door deelnemers tijdens de Acute Study Treatment Phase (RCT), vergeleken tussen de groepen.
|
Van baseline tot einde van gerandomiseerde acute behandeling (meestal 4 weken)
|
|
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot 24 weken follow-up
|
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) vergeleken tussen de groepen, gebaseerd op behandeling als binaire uitkomsten (nee/ja, bijv. of deelnemers een bepaalde bijwerking/bijwerking minstens één keer hebben ervaren) en als aantal uitkomsten (aantal voorvallen).
|
Vanaf baseline en tot 24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Loo, University of New South Wales
- Studie directeur: Anthony Rodgers, The George Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Gedrag
- Depressie
- Depressieve stoornis, majoor
- Depressieve stoornis, therapieresistent
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Elektroconvulsietherapie
Andere studie-ID-nummers
- X22-0018
- APP1159769 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHMRC)
- RG180233 (Andere identificatie: UNSW project number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek gedeeld met de gegevensbewaarder, onder voorbehoud van goedkeuring door de stuurgroep van de proef en ondertekening van overeenkomsten voor gegevensoverdracht.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .