Исследование RAFT ECT (RAFT-ECT)
11 марта 2026 г. обновлено: The George Institute
Рандомизированное контролируемое исследование лобно-теменной и височно-теменной электросудорожной терапии (ЭСТ) тяжелой депрессии: исследование RAFT ECT
Тяжелая депрессия разрушительна для пострадавших и часто связана со значительным риском самоубийства. Электросудорожная терапия (ЭСТ) является высокоэффективным неотложным методом лечения тяжелой депрессии, но ее применение и приемлемость ограничены когнитивными побочными эффектами. Из них ретроградная потеря памяти вызывает наибольшее беспокойство и может быть долгосрочной. Внедрение в клиническую практику ультракороткой правосторонней односторонней ЭСТ (УБРУЛ) стало важным шагом в снижении риска ухудшения памяти, но все еще имеет место значительный дефицит.
Новая форма UBRUL ECT, в которой используется размещение лобно-теменных электродов, представляет собой дальнейшее развитие. Предварительные данные свидетельствуют о том, что лобно-теменная UBRUL обладает хорошей эффективностью и меньшими когнитивными побочными эффектами, чем UBRUL, проводимая с использованием обычного височно-теменного электрода. Этот протокол, задуманный как ключевое испытание, станет первым РКИ, сравнивающим эти две формы ЭСТ и предоставляющим строгие данные об эффективности и безопасности, необходимые для изменения клинической практики/политики.
Это многоцентровое РКИ с параллельными группами с соотношением распределения 1:1 между лобно-теменной (вмешательство) и височно-теменной (компаратор) формами UBRUL ECT. Участие будет включать получение рандомизированной острой ЭСТ в слепых условиях в течение периода рандомизированной острой терапии (обычно около 4 недель), а затем завершение 24-недельного периода наблюдения, который начинается после прекращения всех острых ЭСТ. Протокол исследования направлен на предоставление 12 рандомизированных острых курсов лечения ЭСТ, хотя количество курсов лечения (и, следовательно, продолжительность периода рандомизированного острого лечения) может быть скорректировано лечащим/принимающим психиатром участника в соответствии с его клиническим заключением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Ramsay Clinic Northside
-
Warners Bay, New South Wales, Австралия, 2282
- Ramsay Clinic Lakeside
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital (GCUH)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-5* большого депрессивного эпизода (униполярного или биполярного)
- Оценка HRSD-17 ≥ 17 при скрининге
- Не моложе 18 лет
- Способен переносить отмену запрещенных препаратов и ограничение дозы бензодиазепинов, как это определено лечащим психиатром пациента.
- ЭСТ показана для лечения депрессии, как определено лечащим психиатром и подтверждено исследовательскими оценками (например, диагнозом депрессии)
- Монреальская батарея когнитивных тестов (MoCA) не менее 23 баллов.
- Желание и способность участвовать в исследованиях и соблюдать требования исследования
- Достаточный уровень владения разговорным английским языком для обеспечения достоверности нейропсихологического тестирования (например, работал или учился в англоязычном контексте или эквивалентном)
Критерий исключения:
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства, другого [неаффективного расстройства] психоза или биполярного расстройства с быстрой цикличностью (диагнозы DSM-5*)
- Текущий маниакальный эпизод, гипоманиакальный эпизод или большой депрессивный эпизод со смешанными признаками (диагнозы DSM-5*)
- Алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме кофеина или никотина) за последние 6 месяцев, как определено оценкой врача-исследователя
- Диагноз амнестического расстройства, деменции, бреда или эпилепсии, установленный на основании оценки врача-исследователя и истории болезни
- Заболевание центральной нервной системы или травма головного мозга, которые привели к значительному когнитивному влиянию или в настоящее время активны, что определяется оценкой врача-исследователя и историей болезни.
- Серьезное или нестабильное состояние здоровья, как определено оценкой врача-исследователя и историей болезни
- Если женщина детородного возраста: а) беременность, определяемая скринингом мочи при беременности, и/или б) кормление грудью в настоящее время
- Получали ЭСТ в течение последних 3 месяцев, что определяется историей лечения.
- Неудачный адекватный курс ЭСТ (т.е. 8 сеансов ЭСТ) в текущем депрессивном эпизоде
- Пациенты, находящиеся в заключении, и те, кто не в состоянии принимать медицинские решения (по оценке их собственного лечащего психиатра)
- В настоящее время включен в другое интервенционное клиническое исследование
В настоящее время используется другое исследуемое устройство или продукт
- Психиатрические диагнозы DSM-5 будут оцениваться и подтверждаться с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI; Sheehan et al., 1998), версия 7.0.2 для DSM-5, проводимого членами исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лобно-теменная группа ЭСТ
Участники получат ультракороткую правостороннюю одностороннюю ЭСТ с лобно-теменным размещением электродов ЭСТ.
|
UBRUL-FP включает в себя ультракороткую правостороннюю одностороннюю ЭСТ, проводимую с использованием нового лобно-теменного монтажа, при котором передний электрод смещается фронтально в положение над средней точкой правого глаза, чтобы избежать стимуляции височной доли (и уменьшить побочные эффекты памяти).
УБРУЛ-ПП будет поставляться с использованием стандартных устройств ЭСТ.
|
|
Активный компаратор: Височно-теменная группа ЭСТ
Участники получат ультракороткую правостороннюю одностороннюю ЭСТ с обычным височно-теменным размещением электродов ЭСТ.
|
UBRUL-TP является стандартной формой ультракороткой правосторонней односторонней ЭСТ с использованием обычного височно-теменного электрода (D'Elia) с размещением переднего электрода над правой височной долей.
УБРУЛ-ТП будет поставляться с использованием стандартных устройств ЭСТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по оценке шкалы Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии-17 имеет диапазон от 0 до 52.
Более низкие баллы представляют собой легкую депрессию или отсутствие депрессии вообще.
|
От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по оценке шкалы Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: От окончания острого лечения ЭСТ до 24-недельного наблюдения
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии-17 имеет диапазон от 0 до 52.
Более низкие баллы представляют собой легкую депрессию или отсутствие депрессии вообще.
|
От окончания острого лечения ЭСТ до 24-недельного наблюдения
|
|
Интервью автобиографической памяти - краткая форма (AMI-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
В краткой форме интервью по автобиографической памяти участники оцениваются по согласованности их ответов между исходным уровнем и последующими временными точками.
Максимальная оценка согласованности составляет 100 процентов, при этом более низкие проценты представляют растущую непоследовательность в функции ретроспективной автобиографической памяти.
|
От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
Показатель «Клиническое общее впечатление-тяжесть» представляет собой 7-балльную шкалу, по которой врач оценивает тяжесть заболевания пациента по сравнению с опытом работы врача с пациентами с таким же диагнозом.
Оценки варьируются от 1, указывающего на нормальное состояние, совсем не болен, до 7, указывающих на то, что они относятся к числу наиболее тяжелобольных пациентов.
|
От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
|
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: В течение рандомизированного острого периода лечения ЭСТ (обычно 4 недели)
|
Общее клиническое впечатление-улучшение — это показатель, с помощью которого врач оценивает, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием.
«Улучшенная» версия, используемая в этом испытании (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007), представляет собой 13-балльную шкалу с оценками от 6 («идеальное улучшение») до -6 (максимальное ухудшение).
|
В течение рандомизированного острого периода лечения ЭСТ (обычно 4 недели)
|
|
Оценка суицида
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
Оценивается путем изучения баллов по пункту 3 (суицидальность) рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (которые варьируются от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелую и/или стойкую суицидальную склонность) и баллов по подшкале суицидальных мыслей Колумбийского университета.
|
От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
|
Время переориентации после ЭСТ
Временное ограничение: После 3-го и 6-го сеансов ЭСТ, которые обычно происходят в конце 1-й и 2-й недель в рандомизированной фазе острого лечения.
|
Время переориентации после ЭСТ — это время, необходимое для восстановления ориентации сразу после ЭСТ в рандомизированной фазе лечения.
|
После 3-го и 6-го сеансов ЭСТ, которые обычно происходят в конце 1-й и 2-й недель в рандомизированной фазе острого лечения.
|
|
Изменение средней нейропсихологической функции
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
Оценивается батареей когнитивных тестов.
|
От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
|
Опросник психического здоровья-14 (MHQ-14)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
Опросник психического здоровья-14 представляет собой инструмент самоотчета о качестве жизни, состоящий из компонента психического здоровья опросника исследования медицинских результатов.
Этот показатель самоотчета пациента содержит в общей сложности 14 пунктов, касающихся симптомов усталости, тревоги и депрессии, а также влияния этих симптомов на функционирование.
Баллы по этому показателю варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
|
Количество респондентов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
Ответ определяется как 50-процентное снижение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с использованием рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии-17.
|
От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
|
Количество отправителей
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
Ремиссия определяется как оценка ≤ 7 по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17.
|
От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
|
Количество участников, перешедших с рандомизированного лечения на другую форму острой ЭСТ
Временное ограничение: После как минимум 8 рандомизированных процедур ЭСТ (обычно через 3 недели).
|
Количество участников, перешедших с рандомизированного лечения на другую форму острой ЭСТ после получения не менее 8 рандомизированных ЭСТ.
|
После как минимум 8 рандомизированных процедур ЭСТ (обычно через 3 недели).
|
|
Количество рандомизированных курсов лечения ЭСТ, проведенных в течение фазы острого исследования (RCT)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
Количество рандомизированных неотложных процедур ЭСТ, полученных участниками во время фазы острого исследования (РКИ), по сравнению между группами.
|
От исходного уровня до окончания рандомизированного острого лечения (обычно 4 недели)
|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня и до 24-недельного наблюдения
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в сравнении между группами на основе их рассмотрения как бинарных результатов (нет/да, например, испытывали ли участники какой-либо данный побочный эффект/нежелательное явление хотя бы один раз) и как количество исходы (количество событий).
|
От исходного уровня и до 24-недельного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colleen Loo, University of New South Wales
- Директор по исследованиям: Anthony Rodgers, The George Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Депрессия
- Депрессивное расстройство, майор
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Электроконсульсивная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- X22-0018
- APP1159769 (Другой номер гранта/финансирования: NHMRC)
- RG180233 (Другой идентификатор: UNSW project number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников будут переданы по запросу хранителю данных при условии одобрения Руководящим комитетом исследования и подписания соглашений о передаче данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .