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RAFT ECT研究 (RAFT-ECT)

2023年10月3日 更新者：The George Institute

重度のうつ病に対する前頭頭頂および側頭頭頂電気けいれん療法（ECT）のランダム化比較試験：RAFT ECT研究

重度のうつ病は、影響を受けた人々にとって壊滅的であり、自殺の重大なリスクと関連していることがよくあります。 電気けいれん療法 (ECT) は重度のうつ病に対する非常に効果的な急性治療ですが、その使用と受容性は認知の副作用によって制限されています。 これらのうち、逆行性記憶喪失が最も懸念され、長期にわたる可能性があります。 ウルトラブリーフ ライト ユニラテラル (UBRUL) ECT の臨床診療への導入は、記憶障害のリスクを軽減するための重要なステップでしたが、重大な障害が依然として発生しています。

前頭頭頂電極配置を利用する新しい形式の UBRUL ECT は、さらなる発展を表しています。 予備データは、前頭頭頂部 UBRUL が従来の側頭頭頂部電極配置を使用して与えられた UBRUL よりも優れた有効性と認知的副作用が少ないことを示唆しています。 極めて重要な試験として設計されたこのプロトコルは、これら 2 つの形式の ECT を比較する最初の RCT となり、臨床診療/方針を変更するために必要な厳密な有効性と安全性のデータを生成します。

これは、UBRUL ECT の前頭頭頂部 (介入) と側頭頭頂部 (コンパレータ) 型の間で 1:1 の割り当て比率を使用する、多施設の並行グループ RCT です。 参加には、無作為化された急性治療期間中（通常は約4週間）に盲検下で無作為化された急性ECTを受け、その後、すべての急性ECTの中止後に始まる24週間のフォローアップ期間の完了が含まれます。 研究プロトコルは、12 の無作為化された急性 ECT 治療を提供することを目的としていますが、治療の数 (したがって、無作為化された急性治療期間の長さ) は、参加者自身の臨床的判断に従って治療/入院精神科医によって調整できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Warners Bay、New South Wales、オーストラリア、2282
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大うつ病エピソードの DSM-5 診断* (単極または双極)
  • -スクリーニングでHRSD-17スコアが17以上
  • 18歳以上
  • -患者自身の治療精神科医によって決定されるように、禁止されている薬物の洗い流しとベンゾジアゼピンの投与量の制限に耐えることができます。
  • うつ病の治療の適応となる ECT は、自身の治療を担当する紹介精神科医によって決定され、研究評価 (例えば、うつ病の診断) によって確認されます。
  • -少なくとも23のモントリオール認知評価バッテリー（MoCA）スコア
  • -研究に参加し、研究要件を順守する意欲と能力
  • 神経心理学的検査の有効性を確保するための十分な英語力

除外基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、その他の [非気分障害] 精神病、または急速循環双極性障害の病歴 (DSM-5 診断*)
  • 現在の躁病エピソード、軽躁病エピソード、または特徴が混在する大うつ病エピソード (DSM-5 診断*)
  • -過去6か月のアルコールまたは物質使用障害（カフェインまたはニコチン以外）、研究医師の評価によって決定される
  • -記憶喪失障害、認知症、せん妄、またはてんかんの診断、研究担当医師の評価および病歴によって決定される
  • -重大な認知的影響をもたらした、または現在活動中の中枢神経系疾患または脳損傷、研究担当医師の評価および病歴によって決定される
  • 治験担当医師の評価および病歴によって決定される、重篤または不安定な病状
  • 出産の可能性のある女性の場合: a) 妊娠尿検査によって決定された妊娠、および/または b) 現在の授乳中
  • -治療歴によって決定されるように、過去3か月間にECTを受けました
  • 現在のうつ病エピソードで、ECTの適切なコース（つまり、8回のECT治療）に失敗した
  • 囚人である患者、および医学的決定を下す能力のない患者（担当の精神科医によって判断される）
  • 現在、別の介入臨床試験に登録されている

  • 現在、別の治験機器または製品を使用している

    • DSM-5 の精神医学的診断は、研究チームのメンバーによって管理される DSM-5 の Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) バージョン 7.0.2 を使用して評価および確認されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前頭頭頂部ECTグループ
参加者は、ECT 電極を前頭頭頂に配置して、超短時間の右片側 ECT を受けます。
手順：前頭頭頂ウルトラブリーフ右片側（UBRUL-FP）電気けいれん療法
UBRUL-FP は、新しい前頭頭頂モンタージュを使用して配信される超短時間の右片側 ECT を含みます。ここでは、側頭葉刺激を回避する (および記憶の副作用を軽減する) ために、前部電極が右眼の中点より上の位置に正面にシフトされます。 UBRUL-FP は、標準の ECT デバイスを使用して配信されます。
アクティブコンパレータ：側頭頭頂ECTグループ
参加者は、従来の ECT 電極の側頭頭頂部への配置により、超短時間の右片側 ECT を受けます。
手順：Temporoparietal Ultrabrief Right Unilateral (UBRUL-TP) 電気けいれん療法
UBRUL-TP は、従来の側頭頭頂 (d'Elia) 電極配置を使用するウルトラブリーフ右片側 ECT の標準的な形式であり、前方電極は右側頭葉の上に配置されます。 UBRUL-TP は、標準の ECT デバイスを使用して配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病-17のハミルトン評価尺度によって評価されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)
うつ病 17 のハミルトン評価尺度の範囲は 0 ～ 52 です。 より低いスコアは、軽度のうつ病またはまったくうつ病がないことを表します。
ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病-17のハミルトン評価尺度によって評価されたうつ病症状の変化
時間枠：急性ECT治療の終了から24週間のフォローアップまで
うつ病 17 のハミルトン評価尺度の範囲は 0 ～ 52 です。 より低いスコアは、軽度のうつ病またはまったくうつ病がないことを表します。
急性ECT治療の終了から24週間のフォローアップまで
自伝的記憶インタビュー - ショートフォーム (AMI-SF) 一貫性スコア
時間枠：ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで（通常4週間）
自伝的記憶インタビュー-ショートフォームでは、参加者はベースラインとその後の時点の間の回答の一貫性に基づいて採点されます。 最大の一貫性スコアは 100% で、パーセンテージが低いほど、遡及的自伝的記憶機能の不一致が増加していることを表します。
ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで（通常4週間）
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
時間枠：ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)
Clinical Global Impression-Severity 尺度は、臨床医が同じ診断を受けた患者に対する臨床医の経験と比較して、患者の病気の重症度を評価する 7 段階のスケールです。 評価の範囲は、正常でまったく病気ではないことを示す 1 から、最も重度の患者の 1 つであることを示す 7 までです。
ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)
臨床全体の印象改善 (CGI-I)
時間枠：無作為化された急性ECT治療期間（通常4週間）を通して
Clinical Global Impression-Improvement は、患者の病気がベースラインと比較してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する尺度です。 この試験で使用されている「改善された」バージョン (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007) は、6 (「理想的な改善」) から -6 (最大の悪化) までの範囲の評価を持つ 13 点スケールです。
無作為化された急性ECT治療期間（通常4週間）を通して
自殺スコア
時間枠：ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)
うつ病のハミルトン評価尺度の項目 3 (自殺傾向) のスコア (0 から 4 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な、および/または永続的な自殺傾向を示す) とコロンビアの自殺念慮サブスケールのスコアを調べることによって評価されます。
ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)
ECT後の再オリエンテーション時間
時間枠：ECT セッション 3 および 6 の後。これは通常、無作為化された急性治療段階の第 1 週および第 2 週の終わりに行われます。
ECT後の再配向時間は、無作為化治療段階でECT直後に配向を回復するのにかかる時間です。
ECT セッション 3 および 6 の後。これは通常、無作為化された急性治療段階の第 1 週および第 2 週の終わりに行われます。
平均神経心理学的機能の変化
時間枠：ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)
認知テスト バッテリーによって評価されます。
ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)
メンタルヘルスアンケート-14 (MHQ-14)
時間枠：ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)
Mental Health Questionnaire-14 は、Medical Outcomes Study アンケートのメンタルヘルスの要素で構成される自己報告の QOL 手段です。 この患者の自己報告尺度には、合計 14 項目が含まれており、疲労、不安、抑うつの症状、およびこれらの症状が機能に及ぼす影響に対処しています。 この尺度のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)
レスポンダーの数
時間枠：ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで（通常4週間）
反応は、うつ病の重症度がベースラインから 50% 減少した場合と定義され、うつ病 17 のハミルトン評価尺度を使用して評価されます。
ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで（通常4週間）
送金者数
時間枠：ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)
寛解は、うつ病 17 のハミルトン評価尺度で 7 以下のスコアとして定義されます。
ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで (通常 4 週間)
無作為化治療から別の形態の急性ECTに切り替えた参加者の数
時間枠：少なくとも 8 回の無作為化 ECT 治療後 (通常は 3 週間後)。
無作為化ECTを8回以上受けた後、無作為化治療から別の形態の急性ECTに切り替えた参加者の数。
少なくとも 8 回の無作為化 ECT 治療後 (通常は 3 週間後)。
急性試験治療段階（RCT）で行われた無作為化ECT治療の数
時間枠：ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで（通常4週間）
グループ間で比較された、急性研究治療段階（RCT）中に参加者が受けたランダム化された急性ECT治療の数。
ベースラインからランダム化された急性治療の終了まで（通常4週間）
有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：ベースラインから最大 24 週間の追跡調査
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生をグループ間で比較し、それらをバイナリの結果 (いいえ/はい、たとえば、参加者が特定の副作用/有害事象を少なくとも 1 回経験したかどうか) およびカウントとして扱うことに基づいています。結果 (発生数)。
ベースラインから最大 24 週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The George Institute

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical University of South Carolina
Augusta University
Gold Coast Hospital and Health Service
The University of New South Wales
Ramsay Clinic Albert Road, Australia
Ramsay Clinic Lakeside, Australia
Ramsay Clinic Northside, Australia

捜査官

  • 主任研究者：Colleen Loo、University of New South Wales
  • 主任研究者：Anthony Rodgers、The George Institute
  • 主任研究者：Malcolm Hopwood、University of Melbourne
  • 主任研究者：Alan Weis、Newcastle University
  • 主任研究者：Shanthi Sarma、Gold Coast Hospital and Health Services
  • 主任研究者：Michael Bull、Ramsay Clinic Lakeside, Warners Bay Private Hospital
  • 主任研究者：Vaughn McCall、Augusta University
  • 主任研究者：Mark George、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • X22-0018
  • APP1159769 (その他の助成金/資金番号：NHMRC)
  • RG180233 (その他の識別子：UNSW project number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、トライアル運営委員会からの承認とデータ転送契約の署名を条件として、データ管理者への要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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