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Die RAFT ECT-Studie (RAFT-ECT)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: The George Institute

Die randomisierte kontrollierte Studie zur frontoparietalen und temporoparietalen Elektrokrampftherapie (ECT) bei schwerer Depression: Die RAFT-ECT-Studie

Eine schwere Depression ist für die Betroffenen verheerend und oft mit einem erheblichen Suizidrisiko verbunden. Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine hochwirksame Akutbehandlung für schwere Depressionen, aber ihre Anwendung und Akzeptanz sind durch kognitive Nebenwirkungen begrenzt. Von diesen ist der retrograde Gedächtnisverlust am besorgniserregendsten und kann langfristig sein. Die Einführung der ultrakurzen rechten unilateralen (UBRUL) ECT in die klinische Praxis war ein wichtiger Schritt zur Verringerung des Risikos von Gedächtnisstörungen, aber es treten immer noch erhebliche Defizite auf.

Eine Weiterentwicklung stellt eine neue Form der UBRUL ECT dar, die eine frontoparietale Elektrodenplatzierung nutzt. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass frontoparietales UBRUL eine gute Wirksamkeit und weniger kognitive Nebenwirkungen aufweist als UBRUL, das unter Verwendung der herkömmlichen temporoparietalen Elektrodenplatzierung verabreicht wird. Dieses als zulassungsrelevante Studie konzipierte Protokoll wird die erste RCT sein, die diese beiden Formen der ECT vergleicht und die strengen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten liefert, die erforderlich sind, um die klinische Praxis/Politik zu ändern.

Dies ist eine multizentrische, parallele Gruppen-RCT mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zwischen frontoparietalen (Intervention) und temporoparietalen (Komparator) Formen von UBRUL ECT. Die Teilnahme beinhaltet den Erhalt einer randomisierten akuten ECT unter verblindeten Bedingungen während der randomisierten akuten Behandlungsphase (typischerweise etwa 4 Wochen) und den Abschluss einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase, die nach Beendigung aller akuten ECT beginnt. Das Studienprotokoll zielt darauf ab, 12 randomisierte Akut-ECT-Behandlungen bereitzustellen, obwohl die Anzahl der Behandlungen (und damit die Länge der randomisierten Akutbehandlungsperiode) vom behandelnden/aufnehmenden Psychiater des Teilnehmers entsprechend seiner klinischen Beurteilung angepasst werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
      • Warners Bay, New South Wales, Australien, 2282
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose* einer schweren depressiven Episode (unipolar oder bipolar)
  • HRSD-17-Score ≥ 17 beim Screening
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann das Auswaschen verbotener Medikamente und die Beschränkung der Benzodiazepin-Dosierung tolerieren, wie vom behandelnden Psychiater des Patienten festgelegt.
  • ECT indiziert zur Behandlung von Depressionen, wie vom eigenen behandelnden überweisenden Psychiater festgestellt und durch Forschungsauswertungen bestätigt (z. B. Diagnose einer Depression)
  • Punktzahl der Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA) von mindestens 23
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an der Forschung teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Ausreichende Kenntnisse in gesprochenem Englisch, um die Validität neuropsychologischer Tests sicherzustellen (z. B. in einem englischsprachigen Kontext gearbeitet oder studiert oder gleichwertig)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, anderen Psychosen [nicht affektive Störung] oder bipolarer Störung mit schnellem Zyklus (DSM-5-Diagnosen*)
  • Aktuelle manische Episode, hypomanische Episode oder schwere depressive Episode mit gemischten Merkmalen (DSM-5-Diagnosen*)
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein oder Nikotin) in den letzten 6 Monaten, wie durch die Beurteilung des Studienarztes festgestellt
  • Diagnose einer amnestischen Störung, Demenz, Delirium oder Epilepsie, wie durch die Beurteilung des Studienarztes und die Anamnese bestimmt
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems oder Hirnverletzung, die zu erheblichen kognitiven Auswirkungen geführt hat oder derzeit aktiv ist, wie durch die Beurteilung des Studienarztes und die Krankengeschichte festgestellt
  • Schwerwiegender oder instabiler medizinischer Zustand, wie durch die Beurteilung des Studienarztes und die Krankengeschichte festgestellt
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: a) Schwangerschaft gemäß Schwangerschaftsurin-Screening und/oder b) aktuelles Stillen
  • ECT während der letzten 3 Monate erhalten, wie durch die Behandlungsgeschichte bestimmt
  • Fehlgeschlagener adäquater ECT-Zyklus (d. h. 8 ECT-Behandlungen) in der aktuellen depressiven Episode
  • Patienten, die Gefangene sind, und diejenigen, die nicht in der Lage sind, medizinische Entscheidungen zu treffen (wie von ihrem eigenen behandelnden Psychiater beurteilt)
  • Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben

  • Verwenden Sie derzeit ein anderes Prüfgerät oder -produkt

    • Psychiatrische DSM-5-Diagnosen werden mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) Version 7.0.2 für DSM-5 bewertet und bestätigt, das von Mitgliedern des Forschungsteams verwaltet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frontoparietale ECT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine ultrakurze rechte einseitige ECT mit einer frontoparietalen Platzierung von ECT-Elektroden.
Verfahren: Frontoparietale Ultrabrief rechts einseitige (UBRUL-FP) Elektrokrampftherapie
UBRUL-FP beinhaltet eine ultrakurze rechte unilaterale ECT, die mit einer neuartigen frontoparietalen Montage geliefert wird, bei der die vordere Elektrode frontal in eine Position über dem Mittelpunkt des rechten Auges verschoben wird, um eine Schläfenlappenstimulation zu vermeiden (und Gedächtnisnebenwirkungen zu reduzieren). UBRUL-FP wird mit Standard-ECT-Geräten geliefert.
Aktiver Komparator: Temporoparietale ECT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine ultrakurze rechte unilaterale ECT mit der herkömmlichen temporoparietalen Platzierung von ECT-Elektroden.
Verfahren: Temporoparietale Ultrakurze rechts einseitige (UBRUL-TP) Elektrokrampftherapie
UBRUL-TP ist die Standardform der ultrakurzen unilateralen EKT rechts, bei der die herkömmliche temporoparietale (d'Elia) Elektrodenplatzierung verwendet wird, bei der die vordere Elektrode über dem rechten Schläfenlappen platziert wird. UBRUL-TP wird mit Standard-ECT-Geräten geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, wie anhand der Hamilton Rating Scale for Depression-17 bewertet
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Die Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17 hat einen Bereich von 0-52. Niedrigere Werte repräsentieren eine leichte Depression bis überhaupt keine Depression.
Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, wie anhand der Hamilton Rating Scale for Depression-17 bewertet
Zeitfenster: Vom Ende der akuten ECT-Behandlung bis zum 24-wöchigen Follow-up
Die Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17 hat einen Bereich von 0-52. Niedrigere Werte repräsentieren eine leichte Depression bis überhaupt keine Depression.
Vom Ende der akuten ECT-Behandlung bis zum 24-wöchigen Follow-up
Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF) Consistency Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
In der Kurzform des autobiografischen Erinnerungsinterviews werden die Teilnehmer nach der Konsistenz ihrer Antworten zwischen dem Ausgangszeitpunkt und den nachfolgenden Zeitpunkten bewertet. Der maximale Konsistenzwert beträgt 100 Prozent, wobei niedrigere Prozentsätze eine zunehmende Inkonsistenz in der retrospektiven autobiografischen Gedächtnisfunktion darstellen.
Von der Baseline bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Das Clinical Global Impression-Severity-Maß ist eine 7-Punkte-Skala, auf der ein Kliniker den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten im Vergleich zu seiner Erfahrung mit Patienten mit derselben Diagnose bewertet. Die Bewertungen reichen von 1, was normal, überhaupt nicht krank bedeutet, bis 7, was darauf hindeutet, dass sie zu den am schwersten erkrankten Patienten gehören.
Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Klinische globale Eindrucksverbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Durch den randomisierten akuten ECT-Behandlungszeitraum (typischerweise 4 Wochen)
Die Clinical Global Impression-Improvement ist ein Maß, bei dem ein Kliniker beurteilt, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat. Die in dieser Studie verwendete „verbesserte“ Version (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007) ist eine 13-Punkte-Skala mit Bewertungen, die von 6 („ideale Verbesserung“) bis -6 (maximale Verschlechterung) reichen.
Durch den randomisierten akuten ECT-Behandlungszeitraum (typischerweise 4 Wochen)
Suizidalitäts-Score
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Bewertet durch Untersuchung der Werte für Punkt 3 (Suizidalität) der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (die von 0 bis 4 reichen, wobei höhere Werte eine schwerere und/oder anhaltende Suizidalität anzeigen) und der Werte für die Subskala „Suizidgedanken“ der Columbia
Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Neuorientierungszeit nach ECT
Zeitfenster: Nach den ECT-Sitzungen 3 und 6, die typischerweise am Ende von Woche 1 und Woche 2 in der randomisierten Akutbehandlungsphase stattfinden.
Die Reorientierungszeit nach der ECT ist die Zeit, die benötigt wird, um die Orientierung unmittelbar nach der ECT in der randomisierten Behandlungsphase wiederzuerlangen.
Nach den ECT-Sitzungen 3 und 6, die typischerweise am Ende von Woche 1 und Woche 2 in der randomisierten Akutbehandlungsphase stattfinden.
Veränderung der mittleren neuropsychologischen Funktion
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Bewertet durch eine kognitive Testbatterie.
Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Fragebogen zur psychischen Gesundheit-14 (MHQ-14)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Der Mental Health Questionnaire-14 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, das aus der psychischen Gesundheitskomponente des Medical Outcomes Study-Fragebogens besteht. Diese Maßnahme zur Selbsteinschätzung von Patienten enthält insgesamt 14 Punkte, die sich mit Symptomen von Müdigkeit, Angst und Depression und den Auswirkungen dieser Symptome auf die Funktionsfähigkeit befassen. Die Werte für dieses Maß reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Anzahl der Responder
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Das Ansprechen ist definiert als eine 50-prozentige Verringerung des Schweregrades der Depression gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Hamilton Rating Scale for Depression-17
Von der Baseline bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Anzahl der Überweiser
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Remission ist definiert als eine Punktzahl von ≤ 7 auf der Hamilton Rating Scale for Depression-17.
Von Studienbeginn bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die von einer randomisierten Behandlung zu einer anderen Form der akuten EKT wechselten
Zeitfenster: Nach mindestens 8 randomisierten ECT-Behandlungen (typischerweise nach 3 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer, die von der randomisierten Behandlung zu einer anderen Form der akuten EKT wechselten, nachdem sie mindestens 8 randomisierte EKT erhalten hatten.
Nach mindestens 8 randomisierten ECT-Behandlungen (typischerweise nach 3 Wochen).
Anzahl der randomisierten ECT-Behandlungen, die während der Behandlungsphase der akuten Studie (RCT) durchgeführt wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Anzahl der randomisierten akuten ECT-Behandlungen, die die Teilnehmer während der akuten Studienbehandlungsphase (RCT) erhielten, im Vergleich zwischen den Gruppen.
Von der Baseline bis zum Ende der randomisierten Akutbehandlung (in der Regel 4 Wochen)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Nachbeobachtung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Vergleich zwischen den Gruppen, basierend auf der Behandlung als binäre Ergebnisse (nein/ja, z. B. ob bei den Teilnehmern eine bestimmte Nebenwirkung/ein unerwünschtes Ereignis mindestens einmal aufgetreten ist) und als Anzahl Ergebnisse (Anzahl der Vorkommen).
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical University of South Carolina
Augusta University
Gold Coast Hospital and Health Service
The University of New South Wales
Ramsay Clinic Albert Road, Australia
Ramsay Clinic Lakeside, Australia
Ramsay Clinic Northside, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Loo, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Anthony Rodgers, The George Institute
  • Hauptermittler: Malcolm Hopwood, University of Melbourne
  • Hauptermittler: Alan Weis, Newcastle University
  • Hauptermittler: Shanthi Sarma, Gold Coast Hospital and Health Services
  • Hauptermittler: Michael Bull, Ramsay Clinic Lakeside, Warners Bay Private Hospital
  • Hauptermittler: Vaughn McCall, Augusta University
  • Hauptermittler: Mark George, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • X22-0018
  • APP1159769 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)
  • RG180233 (Andere Kennung: UNSW project number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden auf Anfrage an den Datenverwalter weitergegeben, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Lenkungsausschuss der Studie und der Unterzeichnung von Datenübertragungsvereinbarungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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