Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAFT ECT-studien (RAFT-ECT)

3. oktober 2023 oppdatert av: The George Institute

Den randomiserte kontrollerte studien av frontoparietal og temporoparietal elektrokonvulsiv terapi (ECT) for alvorlig depresjon: RAFT ECT-studien

Alvorlig depresjon er ødeleggende for de rammede og er ofte forbundet med betydelig risiko for selvmord. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en svært effektiv akuttbehandling for alvorlig depresjon, men dens bruk og aksept er begrenset av kognitive bivirkninger. Av disse er retrograd hukommelsestap mest bekymringsfullt, og kan være langsiktig. Innføringen av ultrakort høyre unilateral (UBRUL) ECT i klinisk praksis har vært et viktig skritt for å redusere risikoen for hukommelsessvikt, men betydelige mangler forekommer fortsatt.

En ny form for UBRUL ECT som benytter en frontoparietal elektrodeplassering representerer en videreutvikling. Foreløpige data tyder på at Frontoparietal UBRUL har god effekt og mindre kognitive bivirkninger enn UBRUL gitt ved bruk av konvensjonell Temporoparietal elektrodeplassering. Denne protokollen er designet som en sentral studie, og vil være den første RCT-en som sammenligner disse to formene for ECT, og produserer de strenge effekt- og sikkerhetsdataene som kreves for å endre klinisk praksis/policy.

Dette er en multisenter, parallell gruppe RCT med 1:1 allokeringsforhold mellom Frontoparietal (intervensjon) og Temporoparietal (komparator) former for UBRUL ECT. Deltakelse vil innebære å motta randomisert akutt ECT under blindede forhold i den randomiserte akutte behandlingsperioden (typisk rundt 4 uker), deretter fullføring av en 24 ukers oppfølgingsperiode som starter etter opphør av all akutt ECT. Studieprotokollen tar sikte på å gi 12 randomiserte akutte ECT-behandlinger, selv om antall behandlinger (og dermed lengden på den randomiserte akutte behandlingsperioden) kan justeres av deltakerens egen behandlende/innleggende psykiater i henhold til deres kliniske vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
      • Warners Bay, New South Wales, Australia, 2282
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose* av alvorlig depressiv episode (unipolar eller bipolar)
  • HRSD-17-score ≥ 17 ved screening
  • Minst 18 år gammel
  • I stand til å tolerere utvasking av forbudte medisiner og begrensning av benzodiazepindosering, som bestemt av pasientens egen behandlende psykiater.
  • ECT indisert for behandling av depresjon, bestemt av egen behandlende henvisende psykiater og bekreftet av forskningsevalueringer (f.eks. diagnose av depresjon)
  • Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA) poengsum på minst 23
  • Villig og i stand til å delta i forskning og overholde studiekrav
  • Tilstrekkelig ferdighet i muntlig engelsk for å sikre gyldigheten av nevropsykologisk testing (f.eks. jobbet eller studert i en engelsktalende kontekst eller tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen [ikke-stemningslidelse] psykose eller hurtigsykling av bipolar lidelse (DSM-5 diagnoser*)
  • Nåværende manisk episode, hypoman episode eller alvorlig depressiv episode med blandede funksjoner (DSM-5 diagnoser*)
  • Alkohol- eller rusforstyrrelser (annet enn koffein eller nikotin) i løpet av de siste 6 månedene, bestemt av studielegeevaluering
  • Diagnose av amnestisk lidelse, demens, delirium eller epilepsi, bestemt av studielegeevaluering og medisinsk historie
  • Sentralnervesystemsykdom eller hjerneskade som har resultert i betydelig kognitiv påvirkning eller som for øyeblikket er aktiv, som bestemt av studielegeevaluering og medisinsk historie
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand, som bestemt av studielegens vurdering og medisinsk historie
  • Hvis kvinne i fertil alder: a) graviditet som bestemt av graviditetsurinscreening, og/eller b) nåværende amming
  • Mottatt ECT i løpet av de siste 3 månedene, bestemt av behandlingshistorien
  • Mislyktes i et tilstrekkelig ECT-forløp (dvs. 8 ECT-behandlinger) i den nåværende depressive episoden
  • Pasienter som er fanger, og de som mangler kapasitet til å ta medisinske avgjørelser (som bedømt av deres egen behandlende psykiater)
  • For tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie

  • Bruker for øyeblikket en annen undersøkelsesenhet eller et annet produkt

    • DSM-5 psykiatriske diagnoser vil bli vurdert og bekreftet ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) versjon 7.0.2 for DSM-5, administrert av forskerteammedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frontoparietal ECT-gruppe
Deltakerne vil motta ultrakort høyre unilateral ECT med frontoparietal plassering av ECT-elektroder.
Fremgangsmåte: Frontoparietal Ultrabrief Høyre Unilateral (UBRUL-FP) elektrokonvulsiv terapi
UBRUL-FP involverer ultrakort høyre unilateral ECT levert ved hjelp av en ny frontoparietal montasje, der den fremre elektroden forskyves frontalt til en posisjon over midtpunktet av høyre øye for å unngå stimulering av tinninglappen (og redusere hukommelsesbivirkninger). UBRUL-FP vil bli levert med standard ECT-enheter.
Aktiv komparator: Temporoparietal ECT-gruppe
Deltakerne vil motta ultrakort høyre unilateral ECT med konvensjonell temporoparietal plassering av ECT-elektroder.
Fremgangsmåte: Temporoparietal Ultrabrief Høyre Unilateral (UBRUL-TP) elektrokonvulsiv terapi
UBRUL-TP er standardformen for ultrakort høyre unilateral ECT, ved bruk av konvensjonell temporoparietal (d'Elia) elektrodeplassering, hvor den fremre elektroden er plassert over høyre temporallapp. UBRUL-TP vil bli levert med standard ECT-enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer vurdert av Hamiltons vurderingsskala for depresjon-17
Tidsramme: Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Hamiltons vurderingsskala for depresjon-17 har en rekkevidde på 0-52. Lavere skåre representerer mild depresjon til ingen depresjon i det hele tatt.
Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer vurdert av Hamiltons vurderingsskala for depresjon-17
Tidsramme: Fra avsluttet akutt ECT-behandling opp til 24 ukers oppfølging
Hamiltons vurderingsskala for depresjon-17 har en rekkevidde på 0-52. Lavere skåre representerer mild depresjon til ingen depresjon i det hele tatt.
Fra avsluttet akutt ECT-behandling opp til 24 ukers oppfølging
Selvbiografisk minneintervju-Short Form (AMI-SF) konsistenspoeng
Tidsramme: Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
I selvbiografisk minneintervju-kortskjema blir deltakerne gradert på samsvar mellom svarene deres mellom baseline og påfølgende tidspunkter. Den maksimale konsistenspoengsummen er 100 prosent, med lavere prosenter som representerer økende inkonsistens i retrospektiv selvbiografisk minnefunksjon.
Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Clinical Global Impression-Severity-målet er en 7-punkts skala der en kliniker vurderer alvorlighetsgraden av en pasients sykdom sammenlignet med klinikerens erfaring med pasienter som har samme diagnose. Rangeringene varierer fra 1 som indikerer normal, ikke i det hele tatt syk til 7 som tyder på at de er blant de mest ekstremt syke pasientene.
Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Gjennom den randomiserte akutte ECT-behandlingsperioden (vanligvis 4 uker)
The Clinical Global Impression-Improvement er et mål der en kliniker vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline. Den "forbedrede" versjonen som brukes i denne utprøvingen (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007) er en 13-punkts skala med karakterer som varierer fra 6 ('ideell forbedring') til -6 (maksimal forverring).
Gjennom den randomiserte akutte ECT-behandlingsperioden (vanligvis 4 uker)
Suicidalitetspoeng
Tidsramme: Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Vurdert ved å undersøke skårer på punkt 3 (suicidalitet) i Hamilton Rating Scale for Depression (som varierer fra 0 til 4, der høyere skårer indikerer mer alvorlig og/eller vedvarende suicidalitet) og skårer på underskalaen for selvmordstanker i Columbia
Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Etter ECT omorienteringstid
Tidsramme: Etter ECT-økt 3 og 6, som typisk oppstår i slutten av uke 1 og uke 2 i den randomiserte akutte behandlingsfasen.
Post ECT reorienteringstid er tiden det tar å gjenopprette orientering umiddelbart etter ECT i randomisert behandlingsfase.
Etter ECT-økt 3 og 6, som typisk oppstår i slutten av uke 1 og uke 2 i den randomiserte akutte behandlingsfasen.
Endring i gjennomsnittlig nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Vurdert av et kognitivt testbatteri.
Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Mental Health Questionnaire-14 (MHQ-14)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Mental Health Questionnaire-14 er et selvrapporterende livskvalitetsinstrument som består av den mentale helsekomponenten i spørreskjemaet Medical Outcomes Study. Dette pasientens selvrapporteringstiltak inneholder totalt 14 elementer, som tar for seg symptomer på tretthet, angst og depresjon, og effekten av disse symptomene på funksjon. Poeng på dette tiltaket varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Antall respondere
Tidsramme: Fra baseline til slutten av randomisert akuttbehandling (vanligvis 4 uker)
Respons er definert som en 50 prosent reduksjon i depresjons alvorlighetsgrad fra baseline, vurdert ved hjelp av Hamilton Rating Scale for Depression-17
Fra baseline til slutten av randomisert akuttbehandling (vanligvis 4 uker)
Antall sendere
Tidsramme: Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Remisjon er definert som en poengsum på ≤ 7 på Hamilton Rating Scale for depresjon-17.
Fra baseline til slutten av randomisert akutt behandling (vanligvis 4 uker)
Antall deltakere byttet fra randomisert behandling til annen form for akutt ECT
Tidsramme: Etter minst 8 randomiserte ECT-behandlinger (typisk etter 3 uker).
Antall deltakere byttet fra randomisert behandling til annen form for akutt ECT etter å ha fått minst 8 randomisert ECT.
Etter minst 8 randomiserte ECT-behandlinger (typisk etter 3 uker).
Antall randomiserte ECT-behandlinger gitt over Acute Study Treatment Phase (RCT)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av randomisert akuttbehandling (vanligvis 4 uker)
Antall randomiserte akutte ECT-behandlinger mottatt av deltakerne under Acute Study Treatment Phase (RCT), sammenlignet mellom gruppene.
Fra baseline til slutten av randomisert akuttbehandling (vanligvis 4 uker)
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline og opp til 24 ukers oppfølging
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) sammenlignet mellom gruppene, basert på å behandle dem som binære utfall (nei/ja, for eksempel om deltakerne opplevde en gitt bivirkning/bivirkning minst én gang) og som telling utfall (antall forekomster).
Fra baseline og opp til 24 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical University of South Carolina
Augusta University
Gold Coast Hospital and Health Service
The University of New South Wales
Ramsay Clinic Albert Road, Australia
Ramsay Clinic Lakeside, Australia
Ramsay Clinic Northside, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Loo, University of New South Wales
  • Hovedetterforsker: Anthony Rodgers, The George Institute
  • Hovedetterforsker: Malcolm Hopwood, University of Melbourne
  • Hovedetterforsker: Alan Weis, Newcastle University
  • Hovedetterforsker: Shanthi Sarma, Gold Coast Hospital and Health Services
  • Hovedetterforsker: Michael Bull, Ramsay Clinic Lakeside, Warners Bay Private Hospital
  • Hovedetterforsker: Vaughn McCall, Augusta University
  • Hovedetterforsker: Mark George, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • X22-0018
  • APP1159769 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHMRC)
  • RG180233 (Annen identifikator: UNSW project number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt på forespørsel til dataforvalteren, med forbehold om godkjenning fra prøvestyringskomiteen og signering av dataoverføringsavtaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major Depressive Episode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere