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Lo studio RAFT ECT (RAFT-ECT)

3 ottobre 2023 aggiornato da: The George Institute

Lo studio controllato randomizzato della terapia elettroconvulsivante (ECT) frontoparietale e temporoparietale per la depressione grave: lo studio RAFT ECT

La depressione grave è devastante per le persone colpite ed è spesso associata a un rischio significativo di suicidio. La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento acuto altamente efficace per la depressione grave, ma il suo uso e l'accettabilità sono limitati dagli effetti collaterali cognitivi. Di questi, la perdita di memoria retrograda è la più preoccupante e può essere a lungo termine. L'introduzione dell'ECT ​​unilaterale destro ultrabreve (UBRUL) nella pratica clinica è stato un passo importante nella riduzione del rischio di compromissione della memoria, ma si verificano ancora deficit significativi.

Una nuova forma di UBRUL ECT che utilizza un posizionamento dell'elettrodo frontoparietale rappresenta un ulteriore sviluppo. I dati preliminari suggeriscono che l'UBRUL frontoparietale ha una buona efficacia e minori effetti collaterali cognitivi rispetto all'UBRUL somministrato utilizzando il posizionamento convenzionale dell'elettrodo temporoparietale. Progettato come uno studio cardine, questo protocollo sarà il primo RCT a confrontare queste due forme di ECT, producendo i rigorosi dati di efficacia e sicurezza necessari per cambiare la pratica/politica clinica.

Si tratta di un RCT multicentrico a gruppi paralleli con un rapporto di allocazione 1:1 tra le forme frontoparietale (intervento) e temporoparietale (comparatore) di UBRUL ECT. La partecipazione comporterà la ricezione di ECT acuta randomizzata in cieco durante il periodo di trattamento acuto randomizzato (in genere circa 4 settimane), quindi il completamento di un periodo di follow-up di 24 settimane che inizia dopo la cessazione di tutte le ECT acute. Il protocollo dello studio mira a fornire 12 trattamenti ECT acuti randomizzati, sebbene il numero di trattamenti (e quindi la durata del periodo di trattamento acuto randomizzato) possa essere regolato dallo psichiatra curante/ricoverante del partecipante secondo il loro giudizio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
      • Warners Bay, New South Wales, Australia, 2282
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5* di episodio depressivo maggiore (unipolare o bipolare)
  • Punteggio HRSD-17 ≥ 17 allo screening
  • Almeno 18 anni
  • In grado di tollerare l'eliminazione dei farmaci proibiti e la restrizione del dosaggio delle benzodiazepine, come determinato dallo psichiatra curante del paziente.
  • ECT indicato per il trattamento della depressione, come determinato dal proprio psichiatra curante di riferimento e confermato da valutazioni di ricerca (ad esempio, diagnosi di depressione)
  • punteggio Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA) di almeno 23
  • Disponibilità e capacità di partecipare alla ricerca e soddisfare i requisiti di studio
  • Competenza sufficiente nell'inglese parlato per garantire la validità dei test neuropsicologici (ad esempio, ha lavorato o studiato in un contesto di lingua inglese o equivalente)

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altre psicosi [disturbi non dell'umore] o disturbo bipolare a ciclo rapido (diagnosi DSM-5*)
  • Episodio maniacale in atto, episodio ipomaniacale o episodio depressivo maggiore con caratteristiche miste (diagnosi DSM-5*)
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze (diverse da caffeina o nicotina) negli ultimi 6 mesi, come determinato dalla valutazione del medico dello studio
  • Diagnosi di disturbo amnesico, demenza, delirio o epilessia, come determinato dalla valutazione del medico dello studio e dall'anamnesi
  • Malattia del sistema nervoso centrale o lesione cerebrale che ha provocato un impatto cognitivo significativo o è attualmente attiva, come determinato dalla valutazione del medico dello studio e dall'anamnesi
  • Condizione medica grave o instabile, come determinato dalla valutazione del medico dello studio e dall'anamnesi
  • Se donna in età fertile: a) gravidanza determinata dall'esame delle urine in gravidanza e/o b) allattamento al seno in corso
  • ECT ricevuto negli ultimi 3 mesi, come determinato dalla storia del trattamento
  • Fallimento di un ciclo adeguato di ECT (cioè 8 trattamenti ECT) nell'attuale episodio depressivo
  • Pazienti che sono detenuti e coloro che non hanno la capacità di prendere decisioni mediche (come giudicato dal proprio psichiatra curante)
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico

  • Attualmente utilizza un altro dispositivo o prodotto sperimentale

    • Le diagnosi psichiatriche del DSM-5 saranno valutate e confermate utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) Versione 7.0.2 per il DSM-5, amministrata dai membri del gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ECT frontoparietale
I partecipanti riceveranno ECT unilaterale destro ultrabreve con un posizionamento frontoparietale di elettrodi ECT.
Procedura: Terapia elettroconvulsivante frontoparietal Ultrabrief Right Unilateral (UBRUL-FP).
UBRUL-FP prevede l'ECT ​​unilaterale destro ultrabreve erogato utilizzando un nuovo montaggio frontoparietale, in cui l'elettrodo anteriore viene spostato frontalmente in una posizione sopra il punto medio dell'occhio destro per evitare la stimolazione del lobo temporale (e ridurre gli effetti collaterali della memoria). UBRUL-FP verrà fornito utilizzando dispositivi ECT standard.
Comparatore attivo: Gruppo ECT temporoparietale
I partecipanti riceveranno ECT unilaterale destro ultrabreve con il posizionamento temporoparietale convenzionale degli elettrodi ECT.
Procedura: Terapia elettroconvulsiva temporoparietale Ultrabreve Unilaterale Destra (UBRUL-TP).
UBRUL-TP è la forma standard di ECT unilaterale destro ultrabreve, che utilizza il posizionamento convenzionale dell'elettrodo temporoparietale (d'Elia), in cui l'elettrodo anteriore è posizionato sopra il lobo temporale destro. UBRUL-TP verrà fornito utilizzando dispositivi ECT standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati dalla scala di valutazione Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
La scala di valutazione Hamilton per la depressione-17 ha un intervallo compreso tra 0 e 52. I punteggi più bassi rappresentano una depressione da lieve a nessuna depressione.
Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati dalla scala di valutazione Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento ECT acuto fino al follow-up di 24 settimane
La scala di valutazione Hamilton per la depressione-17 ha un intervallo compreso tra 0 e 52. I punteggi più bassi rappresentano una depressione da lieve a nessuna depressione.
Dalla fine del trattamento ECT acuto fino al follow-up di 24 settimane
Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF) Consistency Scores
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Nell'intervista sulla memoria autobiografica in forma breve, i partecipanti vengono valutati in base alla coerenza delle loro risposte tra la linea di base e i punti temporali successivi. Il punteggio massimo di coerenza è del 100%, con percentuali inferiori che rappresentano una crescente incoerenza nella funzione della memoria autobiografica retrospettiva.
Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
La misurazione della gravità dell'impressione clinica globale è una scala a 7 punti in cui un medico valuta la gravità della malattia di un paziente rispetto all'esperienza del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Le valutazioni vanno da 1 che indica normale, per niente malato a 7 che suggerisce che sono tra i pazienti più gravemente malati.
Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento ECT acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Il Clinical Global Impression-Improvement è una misura in cui un medico valuta quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto al basale. La versione "migliorata" utilizzata in questo studio (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007) è una scala a 13 punti con valutazioni che vanno da 6 ("miglioramento ideale") a -6 (deterioramento massimo).
Durante il periodo di trattamento ECT acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Punteggio suicida
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Valutato esaminando i punteggi dell'item 3 (suicidalità) della Hamilton Rating Scale for Depression (che vanno da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano suicidalità più grave e/o persistente) e i punteggi della sottoscala ideazione suicidaria della Columbia
Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Tempo di riorientamento post ECT
Lasso di tempo: Dopo le sessioni ECT 3 e 6, che in genere si verificano alla fine della settimana 1 e della settimana 2 nella fase di trattamento acuto randomizzato.
Il tempo di riorientamento post ECT è il tempo impiegato per recuperare l'orientamento immediatamente dopo l'ECT ​​nella fase di trattamento randomizzato.
Dopo le sessioni ECT 3 e 6, che in genere si verificano alla fine della settimana 1 e della settimana 2 nella fase di trattamento acuto randomizzato.
Cambiamento della funzione neuropsicologica media
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Valutato da una batteria di test cognitivi.
Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Questionario sulla salute mentale-14 (MHQ-14)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Il Mental Health Questionnaire-14 è uno strumento di autovalutazione sulla qualità della vita costituito dalla componente di salute mentale del questionario Medical Outcomes Study. Questa misura di autovalutazione del paziente contiene 14 item in totale, affrontando i sintomi di affaticamento, ansia e depressione e l'impatto di questi sintomi sul funzionamento. I punteggi su questa misura vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Numero di risponditori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
La risposta è definita come una riduzione del 50% della gravità della depressione rispetto al basale, valutata utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression-17
Dal basale alla fine del trattamento acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Numero di rimettitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
La remissione è definita come un punteggio di ≤ 7 sulla Hamilton Rating Scale for Depression-17.
Dal basale alla fine del trattamento in acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Il numero di partecipanti è passato dal trattamento randomizzato a un'altra forma di ECT acuta
Lasso di tempo: Dopo almeno 8 trattamenti ECT randomizzati (tipicamente dopo 3 settimane).
Il numero di partecipanti è passato dal trattamento randomizzato a un'altra forma di ECT acuta dopo aver ricevuto almeno 8 ECT randomizzati.
Dopo almeno 8 trattamenti ECT randomizzati (tipicamente dopo 3 settimane).
Numero di trattamenti ECT randomizzati somministrati durante la fase di trattamento dello studio acuto (RCT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Numero di trattamenti ECT acuti randomizzati ricevuti dai partecipanti durante la fase di trattamento acuto dello studio (RCT), confrontati tra i gruppi.
Dal basale alla fine del trattamento acuto randomizzato (in genere 4 settimane)
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 24 settimane di follow-up
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) confrontati tra i gruppi, sulla base del loro trattamento come esiti binari (no/sì, ad esempio, se i partecipanti hanno manifestato un determinato effetto collaterale/evento avverso almeno una volta) e come conteggio esiti (numero di occorrenze).
Dal basale e fino a 24 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical University of South Carolina
Augusta University
Gold Coast Hospital and Health Service
The University of New South Wales
Ramsay Clinic Albert Road, Australia
Ramsay Clinic Lakeside, Australia
Ramsay Clinic Northside, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Loo, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Anthony Rodgers, The George Institute
  • Investigatore principale: Malcolm Hopwood, University of Melbourne
  • Investigatore principale: Alan Weis, Newcastle University
  • Investigatore principale: Shanthi Sarma, Gold Coast Hospital and Health Services
  • Investigatore principale: Michael Bull, Ramsay Clinic Lakeside, Warners Bay Private Hospital
  • Investigatore principale: Vaughn McCall, Augusta University
  • Investigatore principale: Mark George, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X22-0018
  • APP1159769 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)
  • RG180233 (Altro identificatore: UNSW project number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno condivisi su richiesta al custode dei dati, previa approvazione del comitato direttivo della sperimentazione e firma degli accordi di trasferimento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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