Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RAFT ECT (RAFT-ECT)

3. října 2023 aktualizováno: The George Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie frontoparietální a temporoparietální elektrokonvulzivní terapie (ECT) pro těžkou depresi: studie RAFT ECT

Těžká deprese je pro postižené zničující a je často spojena s významným rizikem sebevraždy. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je vysoce účinná akutní léčba těžké deprese, ale její použití a přijatelnost jsou omezeny kognitivními vedlejšími účinky. Z nich nejvíce znepokojuje retrográdní ztráta paměti, která může být dlouhodobá. Zavedení ultrabrief pravostranné unilaterální (UBRUL) ECT do klinické praxe bylo důležitým krokem ke snížení rizika poruchy paměti, stále se však vyskytují významné deficity.

Další vývoj představuje nová forma UBRUL ECT, která využívá umístění frontoparietálních elektrod. Předběžné údaje naznačují, že Frontoparietální UBRUL má dobrou účinnost a méně kognitivních vedlejších účinků než UBRUL podávaný s použitím konvenčního umístění Temporoparietální elektrody. Tento protokol, navržený jako stěžejní studie, bude první RCT porovnávající tyto dvě formy ECT, poskytující přesné údaje o účinnosti a bezpečnosti potřebné ke změně klinické praxe/politiky.

Jedná se o multicentrickou, paralelní skupinovou RCT s poměrem alokace 1:1 mezi frontoparietální (intervence) a temporoparietální (komparátor) formy UBRUL ECT. Účast bude zahrnovat příjem randomizované akutní ECT za zaslepených podmínek během randomizovaného akutního léčebného období (typicky kolem 4 týdnů), poté dokončení 24týdenního období sledování, které začíná po ukončení všech akutních ECT. Protokol studie si klade za cíl poskytnout 12 randomizovaných akutních ECT léčeb, ačkoli počet léčeb (a tedy i délku období randomizované akutní léčby) může upravit ošetřující/přijímající psychiatr účastníka podle jeho klinického úsudku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Warners Bay, New South Wales, Austrálie, 2282
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnóza* velké depresivní epizody (unipolární nebo bipolární)
  • HRSD-17 skóre ≥ 17 při screeningu
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost tolerovat vymývání zakázaných léků a omezení dávkování benzodiazepinů, jak určí ošetřující psychiatr pacienta.
  • ECT indikovaná k léčbě deprese, jak je stanoveno vlastním ošetřujícím psychiatrem a potvrzeno výzkumnými hodnoceními (např.
  • Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA) skóre alespoň 23
  • Ochota a schopnost účastnit se výzkumu a plnit studijní požadavky
  • Dostatečná znalost mluvené angličtiny pro zajištění platnosti neuropsychologického testování (např. pracoval nebo studoval v anglicky mluvícím kontextu nebo ekvivalentu)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné psychózy [bez poruchy nálady] nebo bipolární poruchy rychlého cyklování (DSM-5 diagnózy*)
  • Aktuální manická epizoda, hypomanická epizoda nebo velká depresivní epizoda se smíšenými rysy (DSM-5 diagnózy*)
  • porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než kofein nebo nikotin) za posledních 6 měsíců, jak bylo zjištěno hodnocením lékaře studie
  • Diagnóza amnestické poruchy, demence, deliria nebo epilepsie, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře studie a anamnézou
  • Onemocnění centrálního nervového systému nebo poranění mozku, které mělo za následek významný kognitivní dopad nebo je v současné době aktivní, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře studie a anamnézou
  • Závažný nebo nestabilní zdravotní stav, jak je určeno hodnocením lékaře studie a anamnézou
  • Pokud žena ve fertilním věku: a) těhotenství zjištěné těhotenským vyšetřením moči a/nebo b) současné kojení
  • Obdrželi ECT během posledních 3 měsíců, jak bylo určeno na základě historie léčby
  • Selhal adekvátní průběh ECT (tj. 8 ošetření ECT) v současné depresivní epizodě
  • Pacienti, kteří jsou vězni, a ti, kteří nemají schopnost přijímat lékařská rozhodnutí (podle posouzení jejich vlastního ošetřujícího psychiatra)
  • V současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie

  • V současné době používá jiné zkoumané zařízení nebo produkt

    • Psychiatrické diagnózy DSM-5 budou posouzeny a potvrzeny pomocí Mezinárodního mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru Mini (MINI; Sheehan et al., 1998) verze 7.0.2 pro DSM-5, který budou poskytovat členové výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frontoparietální skupina ECT
Účastníci obdrží ultrakrátkou pravou jednostrannou ECT s frontoparietálním umístěním elektrod ECT.
Postup: Frontoparietální Ultrabrief Right Unilaterální (UBRUL-FP) elektrokonvulzivní terapie
UBRUL-FP zahrnuje ultrakrátkou pravostrannou unilaterální ECT aplikovanou pomocí nové frontoparietální montáže, kde je přední elektroda posunuta frontálně do polohy nad střed pravého oka, aby se zabránilo stimulaci temporálního laloku (a snížily se vedlejší účinky na paměť). UBRUL-FP bude dodáván pomocí standardních zařízení ECT.
Aktivní komparátor: Temporoparietal ECT Group
Účastníci obdrží ultrakrátkou pravostrannou jednostrannou ECT s konvenčním temporoparietálním umístěním elektrod ECT.
Postup: Temporoparietal Ultrabrief Right Unilaterální (UBRUL-TP) elektrokonvulzivní terapie
UBRUL-TP je standardní forma ultrakrátké pravostranné unilaterální ECT, využívající konvenční umístění temporoparietální (d'Elia) elektrody, kde je přední elektroda umístěna nad pravým temporálním lalokem. UBRUL-TP bude dodáván pomocí standardních zařízení ECT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese podle hodnocení Hamiltonovy stupnice deprese-17
Časové okno: Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Hamiltonova ratingová škála pro depresi-17 má rozsah 0-52. Nižší skóre představuje mírnou depresi až žádnou depresi.
Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese podle hodnocení Hamiltonovy stupnice deprese-17
Časové okno: Od ukončení akutní ECT léčby až po 24týdenní sledování
Hamiltonova ratingová škála pro depresi-17 má rozsah 0-52. Nižší skóre představuje mírnou depresi až žádnou depresi.
Od ukončení akutní ECT léčby až po 24týdenní sledování
Autobiografická paměť Interview-Short Form (AMI-SF) Konzistentní skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
V autobiografické paměti Interview-Short Form jsou účastníci hodnoceni podle konzistence jejich odpovědí mezi výchozím stavem a následujícími časovými body. Maximální skóre konzistence je 100 procent, přičemž nižší procenta představují rostoucí nekonzistenci ve funkci retrospektivní autobiografické paměti.
Od výchozího stavu do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Míra klinického globálního dojmu-závažnosti je 7bodová stupnice, kde lékař hodnotí závažnost pacientova onemocnění ve srovnání se zkušenostmi lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Hodnoty se pohybují od 1 označující normální, vůbec ne nemocné do 7, což naznačuje, že patří mezi extrémně nemocné pacienty.
Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Během období randomizované akutní léčby ECT (obvykle 4 týdny)
Klinické globální zlepšení dojmu je měřítkem, při kterém lékař hodnotí, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou. "Vylepšená" verze používaná v této studii (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007) je 13bodová stupnice s hodnocením od 6 ("ideální zlepšení") do -6 (maximální zhoršení).
Během období randomizované akutní léčby ECT (obvykle 4 týdny)
Skóre sebevražednosti
Časové okno: Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Hodnotí se zkoumáním skóre v položce 3 (sebevražda) Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (které se pohybují od 0 do 4, kde vyšší skóre značí závažnější a/nebo přetrvávající sebevraždu) a skóre na subškále sebevražedných představ Kolumbie
Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Doba reorientace po ECT
Časové okno: Po sezeních ECT 3 a 6, která se typicky vyskytují na konci týdne 1 a týdne 2 v randomizované akutní fázi léčby.
Doba reorientace po ECT je doba potřebná k obnovení orientace bezprostředně po ECT v randomizované léčebné fázi.
Po sezeních ECT 3 a 6, která se typicky vyskytují na konci týdne 1 a týdne 2 v randomizované akutní fázi léčby.
Změna střední neuropsychologické funkce
Časové okno: Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Hodnoceno baterií kognitivních testů.
Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Dotazník duševního zdraví-14 (MHQ-14)
Časové okno: Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Dotazník duševního zdraví-14 je sebehodnotící nástroj kvality života sestávající ze složky duševního zdraví dotazníku Medical Outcomes Study. Toto sebehodnocení pacienta obsahuje celkem 14 položek, které se zabývají symptomy únavy, úzkosti a deprese a dopadem těchto symptomů na fungování. Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Počet respondentů
Časové okno: Od výchozího stavu do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Odpověď je definována jako 50procentní snížení závažnosti deprese oproti výchozí hodnotě, hodnocené pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi-17
Od výchozího stavu do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Počet remitentů
Časové okno: Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Remise je definována jako skóre ≤ 7 na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi-17.
Od začátku do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Počet účastníků převedených z randomizované léčby na jinou formu akutní ECT
Časové okno: Po nejméně 8 randomizovaných ECT ošetřeních (typicky po 3 týdnech).
Počet účastníků přešel z randomizované léčby na jinou formu akutní ECT po obdržení alespoň 8 randomizovaných ECT.
Po nejméně 8 randomizovaných ECT ošetřeních (typicky po 3 týdnech).
Počet randomizovaných ošetření ECT podaných během fáze léčby akutní studie (RCT)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Počet randomizovaných akutních ECT ošetření, které účastníci obdrželi během fáze léčby akutní studie (RCT), ve srovnání mezi skupinami.
Od výchozího stavu do konce randomizované akutní léčby (obvykle 4 týdny)
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie až po 24týdenní sledování
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) srovnán mezi skupinami na základě jejich zpracování jako binárních výsledků (ne/ano, např. zda účastníci zaznamenali nějaký daný vedlejší účinek/nežádoucí událost alespoň jednou) a jako počet výsledky (počet výskytů).
Od základní linie až po 24týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical University of South Carolina
Augusta University
Gold Coast Hospital and Health Service
The University of New South Wales
Ramsay Clinic Albert Road, Australia
Ramsay Clinic Lakeside, Australia
Ramsay Clinic Northside, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Loo, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Rodgers, The George Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Hopwood, University of Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Weis, Newcastle University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shanthi Sarma, Gold Coast Hospital and Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bull, Ramsay Clinic Lakeside, Warners Bay Private Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Vaughn McCall, Augusta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark George, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • X22-0018
  • APP1159769 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)
  • RG180233 (Jiný identifikátor: UNSW project number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které nebyly identifikovány, budou na požádání sdíleny se správcem údajů, a to se souhlasem Řídícího výboru zkušebních verzí a podepsáním smluv o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit