El estudio RAFT ECT (RAFT-ECT)
11 de marzo de 2026 actualizado por: The George Institute
El ensayo controlado aleatorizado de terapia electroconvulsiva (TEC) frontoparietal y temporoparietal para la depresión severa: el estudio RAFT ECT
La depresión severa es devastadora para los afectados y, a menudo, se asocia con un riesgo significativo de suicidio. La terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento agudo muy eficaz para la depresión grave, pero su uso y aceptabilidad están limitados por los efectos secundarios cognitivos. De estos, la pérdida de memoria retrógrada es la más preocupante y puede ser a largo plazo. La introducción de la TEC ultrabreve unilateral derecha (UBRUL) en la práctica clínica ha sido un paso importante para reducir el riesgo de deterioro de la memoria, pero todavía se producen déficits significativos.
Una nueva forma de UBRUL ECT que utiliza la colocación de electrodos frontoparietales representa un desarrollo adicional. Los datos preliminares sugieren que UBRUL frontoparietal tiene una buena eficacia y menos efectos secundarios cognitivos que UBRUL administrado mediante la colocación de electrodos temporoparietales convencionales. Diseñado como un ensayo fundamental, este protocolo será el primer ECA que compare estas dos formas de TEC, produciendo los datos rigurosos de eficacia y seguridad necesarios para cambiar la práctica/política clínica.
Este es un ECA multicéntrico de grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1 entre las formas de TEC UBRUL frontoparietal (intervención) y temporoparietal (comparador). La participación implicará recibir TEC aguda aleatorizada en condiciones ciegas durante el período de tratamiento agudo aleatorizado (generalmente alrededor de 4 semanas), luego completar un período de seguimiento de 24 semanas que comienza después del cese de toda la TEC aguda. El protocolo del estudio tiene como objetivo proporcionar 12 tratamientos de TEC agudos aleatorizados, aunque el número de tratamientos (y, por lo tanto, la duración del período de tratamiento agudo aleatorizado) puede ser ajustado por el propio psiquiatra tratante/admitido del participante de acuerdo con su juicio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Ramsay Clinic Northside
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Warners Bay, New South Wales, Australia, 2282
- Ramsay Clinic Lakeside
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital (GCUH)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico* de episodio depresivo mayor (unipolar o bipolar)
- Puntuación HRSD-17 ≥ 17 en la selección
- Al menos 18 años
- Capaz de tolerar el lavado de medicamentos prohibidos y la restricción de la dosis de benzodiacepinas, según lo determine el propio psiquiatra tratante del paciente.
- ECT indicada para el tratamiento de la depresión, según lo determinado por el propio psiquiatra tratante y confirmado por evaluaciones de investigación (p. ej., diagnóstico de depresión)
- Puntuación de la Batería de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de al menos 23
- Dispuesto y capaz de participar en la investigación y cumplir con los requisitos del estudio.
- Dominio suficiente del inglés hablado para garantizar la validez de las pruebas neuropsicológicas (por ejemplo, trabajó o estudió en un contexto de habla inglesa o equivalente)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otra psicosis [no relacionada con el estado de ánimo] o trastorno bipolar de ciclos rápidos (diagnósticos del DSM-5*)
- Episodio maníaco actual, episodio hipomaníaco o episodio depresivo mayor con características mixtas (diagnósticos del DSM-5*)
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias (que no sea cafeína o nicotina) en los últimos 6 meses, según lo determinado por la evaluación del médico del estudio
- Diagnóstico de trastorno amnésico, demencia, delirio o epilepsia, según lo determinado por la evaluación del médico del estudio y el historial médico
- Enfermedad del sistema nervioso central o lesión cerebral que haya resultado en un impacto cognitivo significativo o que esté actualmente activa, según lo determinado por la evaluación del médico del estudio y el historial médico
- Condición médica grave o inestable, según lo determinado por la evaluación del médico del estudio y el historial médico
- Si es mujer en edad fértil: a) embarazo según lo determinado por análisis de orina de embarazo, y/o b) lactancia actual
- Recibió TEC durante los últimos 3 meses, según lo determinado por el historial de tratamiento
- Falló un curso adecuado de TEC (es decir, 8 tratamientos de TEC) en el episodio depresivo actual
- Pacientes que son prisioneros y aquellos que carecen de capacidad para tomar decisiones médicas (a juicio de su propio psiquiatra tratante)
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de intervención
Actualmente usa otro dispositivo o producto en investigación
- Los diagnósticos psiquiátricos del DSM-5 se evaluarán y confirmarán utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI; Sheehan et al., 1998) Versión 7.0.2 para el DSM-5, administrada por miembros del equipo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de TEC Frontoparietal
Los participantes recibirán TEC ultrabreve unilateral derecho con una colocación frontoparietal de electrodos de TEC.
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UBRUL-FP implica una TEC ultrabreve unilateral derecha administrada mediante un novedoso montaje frontoparietal, donde el electrodo anterior se desplaza frontalmente a una posición por encima del punto medio del ojo derecho para evitar la estimulación del lóbulo temporal (y reducir los efectos secundarios de la memoria).
UBRUL-FP se entregará utilizando dispositivos ECT estándar.
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Comparador activo: Grupo de TEC temporoparietal
Los participantes recibirán TEC ultrabreve unilateral derecha con la colocación temporoparietal convencional de electrodos de TEC.
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UBRUL-TP es la forma estándar de TEC ultrabreve unilateral derecha, que utiliza la colocación de electrodos temporoparietales (d'Elia) convencionales, donde el electrodo anterior se coloca sobre el lóbulo temporal derecho.
UBRUL-TP se entregará utilizando dispositivos ECT estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 tiene un rango de 0-52.
Las puntuaciones más bajas representan depresión leve o ausencia total de depresión.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento agudo con TEC hasta las 24 semanas de seguimiento
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 tiene un rango de 0-52.
Las puntuaciones más bajas representan depresión leve o ausencia total de depresión.
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Desde el final del tratamiento agudo con TEC hasta las 24 semanas de seguimiento
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Puntuaciones de consistencia de la entrevista de memoria autobiográfica-formulario breve (AMI-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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En la Entrevista de Memoria Autobiográfica-Forma Corta, los participantes son calificados según la consistencia de sus respuestas entre la línea de base y los puntos de tiempo subsiguientes.
El puntaje máximo de consistencia es del 100 por ciento, y los porcentajes más bajos representan una inconsistencia creciente en la función de memoria autobiográfica retrospectiva.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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La medida Clinical Global Impression-Severity es una escala de 7 puntos en la que un médico califica la gravedad de la enfermedad de un paciente en comparación con la experiencia del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Las calificaciones van desde 1, que indica normal, nada enfermo, hasta 7, que sugiere que se encuentran entre los pacientes más gravemente enfermos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de TEC agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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La impresión clínica global-mejora es una medida en la que un médico evalúa cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en comparación con el valor inicial.
La versión "mejorada" que se utiliza en este ensayo (Kadouri, Corruble & Falissard, 2007) es una escala de 13 puntos con calificaciones que van desde 6 ("mejoría ideal") hasta -6 (deterioro máximo).
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Durante el período de tratamiento de TEC agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Puntaje de tendencia suicida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Evaluado examinando las puntuaciones en el ítem 3 (tendencia al suicidio) de la escala de calificación de depresión de Hamilton (que van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una tendencia al suicidio más grave y/o persistente) y las puntuaciones en la subescala de ideación suicida de la Columbia
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Tiempo de reorientación posterior a la TEC
Periodo de tiempo: Después de las sesiones 3 y 6 de TEC, que generalmente ocurren al final de la semana 1 y la semana 2 en la fase de tratamiento agudo aleatorizado.
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El tiempo de reorientación posterior a la TEC es el tiempo necesario para recuperar la orientación inmediatamente después de la TEC en la fase de tratamiento aleatorio.
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Después de las sesiones 3 y 6 de TEC, que generalmente ocurren al final de la semana 1 y la semana 2 en la fase de tratamiento agudo aleatorizado.
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Cambio en la función neuropsicológica media
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Evaluado por una batería de pruebas cognitivas.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Cuestionario de Salud Mental-14 (MHQ-14)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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El Cuestionario de Salud Mental-14 es un instrumento de calidad de vida de autoinforme que consiste en el componente de salud mental del cuestionario del Estudio de Resultados Médicos.
Esta medida de autoinforme del paciente contiene 14 elementos en total, que abordan los síntomas de fatiga, ansiedad y depresión, y el impacto de estos síntomas en el funcionamiento.
Las puntuaciones de esta medida van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Número de respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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La respuesta se define como una reducción del 50 por ciento en la gravedad de la depresión desde el inicio, evaluada utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Número de remitentes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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La remisión se define como una puntuación de ≤ 7 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Número de participantes que cambiaron del tratamiento aleatorizado a otra forma de TEC aguda
Periodo de tiempo: Después de al menos 8 tratamientos de TEC aleatorizados (típicamente después de 3 semanas).
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Número de participantes que cambiaron del tratamiento aleatorizado a otra forma de TEC aguda después de recibir al menos 8 TEC aleatorizados.
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Después de al menos 8 tratamientos de TEC aleatorizados (típicamente después de 3 semanas).
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Número de tratamientos de TEC aleatorizados administrados durante la Fase de tratamiento del estudio agudo (RCT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Número de tratamientos de TEC agudos aleatorizados recibidos por los participantes durante la fase aguda de tratamiento del estudio (RCT), en comparación entre los grupos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo aleatorizado (típicamente 4 semanas)
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta las 24 semanas de seguimiento
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Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos serios (SAE) comparados entre los grupos, en base a tratarlos como resultados binarios (no/sí, p. ej., si los participantes experimentaron algún efecto secundario/evento adverso determinado al menos una vez) y como recuento resultados (número de ocurrencias).
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Desde el inicio y hasta las 24 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Loo, University of New South Wales
- Director de estudio: Anthony Rodgers, The George Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Depresión
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Terapia electroconvulsiva
Otros números de identificación del estudio
- X22-0018
- APP1159769 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)
- RG180233 (Otro identificador: UNSW project number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados se compartirán a pedido del custodio de datos, sujeto a la aprobación del Comité Directivo del Ensayo y la firma de acuerdos de transferencia de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .