복합항문루 치료를 위한 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 주사제의 안전성 및 유효성
연구 목표:
복잡한 항문 누공 치료를 위한 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀의 안전성 2. 난치성 항문 누공 치료를 위한 인간 태반 중간엽 줄기 세포 유래 엑소좀의 효능 3. MRI 연구에서 누공 변화, 치료 12주 후 4. 질 평가 치료 전과 치료 12주 후 항문주위 누공 환자의 설문지 점수
참가자/포함 및 제외 기준:
포함 기준 : 1.나이 18-70세 2.항문주위복합루의 발생 3.사전동의 제외기준 : 1.활동성 염증성 장 질환 2.동기성 항문 주위 농양 3.알코올, 마약 및 각성제 섭취 4.활동성 간염이 있는 경우 B,C,HIV 또는 결핵 5.임신 및 수유 6.조절되지 않는 당뇨병 7.수술 금기의 증거 8.정신적 장애 및 비협조적 환자
개입 그룹:
인간태반중간엽줄기세포유래 엑소좀을 복잡한 항문주위 누공 환자의 치루관에 주 3회 주입하여 안전성과 유효성을 평가하였다.
설계:
이 연구에는 임상 시험 2상에 무작위로 할당된 40명의 참가자로 구성된 두 개의 개별 사례 및 통제 그룹이 포함됩니다.
설정 및 수행:
Imam Khomeini 병원에 회부된 복잡한 치루를 가진 환자는 포함 기준을 포함하는 경우 연구에 포함됩니다. 누공은 임상 검사 및 MRI로 평가되었고 환자는 삶의 질 설문지를 작성했습니다. 엑소좀 주사는 연속 3주 동안 매주 수행됩니다. 환자는 재검사를 받고 설문지를 작성하고 12주 후에 MRI를 실시합니다. 최근 발견은 초기 데이터와 비교됩니다. 이 기간 동안 환자는 합병증을 검사합니다.
주요 결과 변수:
배출액; 외부 오리피스 재상피화; MR 영상에서 2cm보다 큰 염증, 분비물 및 농양; 삶의 질 설문 점수, CRP, IL-6, TNF-a, 칼프로텍틴과 같은 염증 표지자
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733141
- 모병
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
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연락하다:
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- 전화번호: +98(912)2109773
- 이메일: smahmadit@sina.tums.ac.ir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 연령
- 복잡한 치루의 발생
- 동의
제외 기준:
- 활성 염증성 장 질환
- 동기성 항문 주위 농양
- 알코올, 마약 및 각성제 소비
- 활동성 B형 간염, C형, HIV 또는 결핵이 있는 경우
- 임신과 수유
- 조절되지 않는 당뇨병
- 외과적 금기의 증거
- 심리적 장애 및 비협조적 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑소좀 사례
누공을 엑소좀으로 치료한 환자(40명)
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엑소좀은 직경이 30~150nm인 세포외 소포입니다.
이 소포는 다양한 세포에서 분비됩니다.
중간엽 줄기 세포는 측분비 효과를 사용하여 면역 조절 및 항염증 특성을 나타냅니다.
신호 전달 수단으로서의 엑소좀은 세포 간 신호 전달의 주요 부분을 담당합니다.
전임상 동물 연구는 다양한 누공 및 염증성 장 질환에 대한 MSC 유래 엑소좀 치료에 대해 높은 안전성과 효능을 나타냈습니다.
이 연구에서 우리는 임상 시험의 1상 및 2상에서 복잡한 항문전치루(비크론병) 환자의 치료에서 태반-MSC 유래 엑소좀의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
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위약 비교기: 통제 수단
기존의 치료계획으로 누공을 치료한 환자(40명)
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엑소좀은 직경이 30~150nm인 세포외 소포입니다.
이 소포는 다양한 세포에서 분비됩니다.
중간엽 줄기 세포는 측분비 효과를 사용하여 면역 조절 및 항염증 특성을 나타냅니다.
신호 전달 수단으로서의 엑소좀은 세포 간 신호 전달의 주요 부분을 담당합니다.
전임상 동물 연구는 다양한 누공 및 염증성 장 질환에 대한 MSC 유래 엑소좀 치료에 대해 높은 안전성과 효능을 나타냈습니다.
이 연구에서 우리는 임상 시험의 1상 및 2상에서 복잡한 항문전치루(비크론병) 환자의 치료에서 태반-MSC 유래 엑소좀의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입된 엑소좀의 안전성
기간: 3 개월
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급성 알레르기 반응과 같은 주사 후 부작용 평가
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3 개월
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주입된 엑소좀의 임상적 효능
기간: 3 개월
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난치성 누공의 폐쇄로 입증될 수 있는 치료에 대한 임상 반응 평가
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3 개월
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염증 마커
기간: 3 개월
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CRP, IL-6, TNF-a, 칼프로텍틴을 포함한 실험실 검사를 통한 염증 마커 평가.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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