Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av injektion av mänskliga placenta mesenkymala stamceller härledda exosomer för behandling av komplex anal fistel

1 november 2022 uppdaterad av: Ahmadi tafti, Tehran University of Medical Sciences

Studiemål:

Säkerhet för humana placenta mesenkymala stamceller härledda exosomer för behandling av komplexa anala fistel 2. Effekten av mänskliga placenta mesenkymala stamceller härledda exosomer för behandling av refraktär anal fistel 3. Fistelförändringar i MRI-studier, 12 veckor efter behandling 4. Utvärdering av kvalitet av liv i perianal fistel patientens frågeformulärpoäng före och 12 veckor efter behandling

Deltagare/Inklusions- och uteslutningskriterier:

inklusionskriterier: 1.Ålder mellan 18-70 år 2.Förekomst av komplex perianal fistel 3.Informerat samtycke Uteslutningskriterier: 1.Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom 2.Synkron perianal abscess 3.Alkohol, narkotiska och stimulerande aktiv konsumtion av hepatit 4.Hapatit B,C,HIV eller TB 5.Pergraviditet och amning 6.Okontrollerad diabetes mellitus 7.Bevis på kirurgisk kontraindikation 8.Psykologiska störningar och icke-samarbetsvillig patient

Interventionsgrupper:

Mänskliga placenta mesenkymala stamceller härledda Exosomer injicerade i fistelkanalen hos patienter med komplex perianal fistel i 3 episoder i veckan och dess säkerhet och effekt utvärderades.

Design:

denna studie inkluderar två separata grupper av fall och kontroller som var och en består av 40 deltagare slumpmässigt allokerade för fas 2 av den kliniska prövningen.

Inställningar och beteende:

Patienter med komplex perianal fistel som remitteras till Imam Khomeini-sjukhuset kommer att inkluderas i studien om de innehåller inklusionskriterier. Fisteln utvärderades genom klinisk undersökning och MRT och patienterna fyller i livskvalitetsformuläret. Exosominjektioner utförs varje vecka under tre på varandra följande veckor. Patienterna kommer att omprövas och fylla i frågeformuläret och MRT kommer att göras 12 veckor senare. De senaste resultaten kommer att jämföras med de initiala uppgifterna. Under denna period undersöks patienterna för komplikationer.

Huvudutfallsvariabler:

Utsläppsbelopp; Re-epitelisering av yttre mynning; Inflammation, flytningar och abscess större än 2 cm vid MR-avbildning; Enkätresultat för livskvalitet, inflammatoriska markörer som CRP, IL-6, TNF-a, calprotectin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733141
        • Rekrytering
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-70 år
  2. Förekomst av komplex perianal fistel
  3. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  2. Synkron perianal abscess
  3. Alkohol, narkotika och stimulerande konsumtion
  4. Har aktiv hepatit B, C, HIV eller TB
  5. Peregnition och amning
  6. Okontrollerad diabetes mellitus
  7. Bevis på kirurgisk kontraindikation
  8. Psykologiska störningar och icke-samarbetsvillig patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: exosoma fall
De patienter vars fistel behandlas av exosom (40 patienter).
Övrig: placenta-MSCs härledda exosomer
Exosomer är extracellulära vesiklar som är 30 till 150 nm i diameter. dessa vesiklar utsöndras från olika celler. Mesenkymala stamceller uppvisar immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper genom användning av parakrina effekter. Exosomer som ett vehikel för signalering är ansvariga för en stor del av cell till cell-signalering. De prekliniska djurstudierna visade hög säkerhet och effekt för MSC-härledd exosombehandling på olika fistlar och inflammatorisk tarmsjukdom. I denna studie syftade vi till att utvärdera säkerheten och effekten av placenta-MSCs härledda exosomer vid behandling av patienter med komplex preanal fistel (icke-crohns) i fas I och II av klinisk prövning.
Placebo-jämförare: Kontroller
De patienter vars fistel behandlas med konventionell behandlingsplan (40 patienter).
Övrig: placenta-MSCs härledda exosomer
Exosomer är extracellulära vesiklar som är 30 till 150 nm i diameter. dessa vesiklar utsöndras från olika celler. Mesenkymala stamceller uppvisar immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper genom användning av parakrina effekter. Exosomer som ett vehikel för signalering är ansvariga för en stor del av cell till cell-signalering. De prekliniska djurstudierna visade hög säkerhet och effekt för MSC-härledd exosombehandling på olika fistlar och inflammatorisk tarmsjukdom. I denna studie syftade vi till att utvärdera säkerheten och effekten av placenta-MSCs härledda exosomer vid behandling av patienter med komplex preanal fistel (icke-crohns) i fas I och II av klinisk prövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för injicerade exosomer
Tidsram: 3 månader
bedöma de negativa resultaten efter injektion, såsom akuta allergiska reaktioner
3 månader
klinisk effekt av injicerade exosomer
Tidsram: 3 månader
bedömning av det kliniska svaret på terapi som kan visa sig som stängning av refraktära fistlar
3 månader
inflammatoriska markörer
Tidsram: 3 månader
bedömning av inflammatoriska markörer genom laboratorieupparbetning inklusive CRP, IL-6, TNF-a, calprotectin.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

22 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRCT20211212053361N1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera