Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska w leczeniu złożonej przetoki odbytu
Cel badania:
Bezpieczeństwo egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska w leczeniu złożonej przetoki odbytu 2. Skuteczność egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska w leczeniu opornej na leczenie przetoki odbytu 3. Zmiany przetoki w badaniach MRI, 12 tygodni po leczeniu 4. Ocena jakości życie w przetoce okołoodbytniczej w kwestionariuszu oceny pacjenta przed i 12 tygodni po leczeniu
Uczestnicy/Kryteria włączenia i wykluczenia:
Kryteria włączenia: 1. Wiek od 18 do 70 lat 2. Występowanie złożonej przetoki okołoodbytniczej 3. Świadoma zgoda Kryteria wykluczenia: 1. Aktywna choroba zapalna jelit 2. Synchroniczny ropień okołoodbytniczy 3. Spożycie alkoholu, narkotyków i używek 4. Aktywne zapalenie wątroby B,C,HIV lub gruźlica 5.Ciąża i laktacja 6.Niekontrolowana cukrzyca 7.Dowody przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego 8.Zaburzenia psychiczne i pacjent niewspółpracujący
Grupy interwencyjne:
Egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska wstrzykiwano do przewodu przetoki pacjentów ze złożoną przetoką okołoodbytniczą w 3 tygodniowych epizodach i oceniano ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Projekt:
to badanie obejmuje dwie odrębne grupy przypadków i kontroli, z których każda składa się z 40 uczestników losowo przydzielonych do fazy 2 badania klinicznego.
Ustawienia i zachowanie:
Pacjenci ze złożoną przetoką okołoodbytniczą skierowani do szpitala imama Khomeiniego zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia. Przetokę oceniano za pomocą badania klinicznego i rezonansu magnetycznego, a pacjenci wypełniali kwestionariusz jakości życia. Iniekcje egzosomów wykonuje się co tydzień przez kolejne trzy tygodnie. Pacjenci zostaną ponownie zbadani i wypełnią kwestionariusz, a MRI zostanie wykonany 12 tygodni później. Ostatnie ustalenia zostaną porównane z danymi początkowymi. W tym okresie pacjenci są badani pod kątem powikłań.
Główne zmienne wynikowe:
Kwota absolutorium; Reepitelializacja ujść zewnętrznych; Zapalenie, wydzielina i ropień większy niż 2 cm w obrazowaniu MR; Wynik kwestionariusza jakości życia, markery stanu zapalnego, takie jak CRP, IL-6, TNF-a, kalprotektyna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1419733141
- Rekrutacyjny
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Kontakt:
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- Numer telefonu: +98(912)2109773
- E-mail: smahmadit@sina.tums.ac.ir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Występowanie złożonej przetoki okołoodbytniczej
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba zapalna jelit
- Synchroniczny ropień okołoodbytniczy
- Spożywanie alkoholu, narkotyków i środków pobudzających
- Posiadanie aktywnego zapalenia wątroby typu B, C, HIV lub gruźlicy
- Peregnacja i laktacja
- Niekontrolowana cukrzyca
- Dowody przeciwwskazań chirurgicznych
- Zaburzenia psychiczne a pacjent niewspółpracujący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przypadki egzosomów
Pacjenci, u których przetoka była leczona egzosomem (40 pacjentów).
|
Egzosomy to zewnątrzkomórkowe pęcherzyki o średnicy od 30 do 150 nm.
te pęcherzyki są wydzielane z różnych komórek.
Mezenchymalne komórki macierzyste wykazują właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne poprzez wykorzystanie działania parakrynnego.
Egzosomy jako nośnik sygnalizacji są odpowiedzialne za większą część sygnalizacji między komórkami.
Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały wysokie bezpieczeństwo i skuteczność leczenia egzosomami pochodzącymi z MSC w przypadku różnych przetok i nieswoistych zapaleń jelit.
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności egzosomów pochodzących z łożyska-MSC w leczeniu pacjentów ze złożoną przetoką przedodbytniczą (nie Crohna) w fazie I i II badania klinicznego.
|
|
Komparator placebo: Sterownica
Pacjenci, u których przetoka jest leczona konwencjonalnym planem leczenia (40 pacjentów).
|
Egzosomy to zewnątrzkomórkowe pęcherzyki o średnicy od 30 do 150 nm.
te pęcherzyki są wydzielane z różnych komórek.
Mezenchymalne komórki macierzyste wykazują właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne poprzez wykorzystanie działania parakrynnego.
Egzosomy jako nośnik sygnalizacji są odpowiedzialne za większą część sygnalizacji między komórkami.
Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały wysokie bezpieczeństwo i skuteczność leczenia egzosomami pochodzącymi z MSC w przypadku różnych przetok i nieswoistych zapaleń jelit.
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności egzosomów pochodzących z łożyska-MSC w leczeniu pacjentów ze złożoną przetoką przedodbytniczą (nie Crohna) w fazie I i II badania klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wstrzykiwanych egzosomów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena działań niepożądanych po wstrzyknięciu, takich jak ostre reakcje alergiczne
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność kliniczna wstrzykiwanych egzosomów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena odpowiedzi klinicznej na terapię, która może objawiać się zamknięciem przetok opornych na leczenie
|
3 miesiące
|
|
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena markerów stanu zapalnego poprzez badania laboratoryjne, w tym CRP, IL-6, TNF-a, kalprotektyna.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRCT20211212053361N1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .