Segurança e eficácia da injeção de exossomos derivados de células-tronco mesenquimais da placenta humana para tratamento de fístula anal complexa

Objetivo do estudo:

Segurança de exossomos derivados de células-tronco mesenquimais da placenta humana para tratamento de fístula anal complexa 2. Eficácia de exossomos derivados de células-tronco mesenquimais da placenta humana para tratamento de fístula anal refratária 3. alterações da fístula em estudos de ressonância magnética, 12 semanas após o tratamento 4. avaliação da qualidade de vida na pontuação do questionário do paciente com fístula perianal antes e 12 semanas após o tratamento

Participantes/Critérios de inclusão e exclusão:

Critérios de inclusão: 1.Idade entre 18-70 anos 2.Ocorrência de fístula perianal complexa 3.Consentimento informado Critérios de exclusão: 1.Doença intestinal inflamatória ativa 2.Abscesso perianal síncrono 3.Consumo de álcool, narcóticos e estimulantes 4.Ter hepatite ativa B, C, HIV ou TB 5. Gravidez e lactação 6. Diabetes mellitus não controlado 7. Evidência de contraindicação cirúrgica 8. Distúrbios psicológicos e paciente não cooperativo

Grupos de intervenção:

Exossomos derivados de células-tronco mesenquimais da placenta humana injetados no trato da fístula de pacientes com fístula perianal complexa em 3 episódios semanais e sua segurança e eficácia foram avaliadas.

Projeto:

este estudo inclui dois grupos separados de casos e controles, cada um composto por 40 participantes alocados aleatoriamente para a fase 2 do ensaio clínico.

Configurações e conduta:

Os pacientes com fístula perianal complexa encaminhados ao hospital Imam Khomeini serão incluídos no estudo se contiverem critérios de inclusão. A fístula foi avaliada por exame clínico e ressonância magnética e os pacientes preencheram o questionário de qualidade de vida. As injeções de exossomos são realizadas semanalmente por três semanas consecutivas. Os pacientes serão reexaminados e preencherão o questionário e a ressonância magnética será realizada 12 semanas depois. Descobertas recentes serão comparadas com os dados iniciais. Durante este período, os pacientes são examinados quanto a complicações.

Principais variáveis ​​de resultado:

Valor da quitação; Reepitelização do orifício externo; Inflamação, secreção e abscesso maior que 2 cm na RM; Pontuação do questionário de qualidade de vida, marcadores inflamatórios como PCR, IL-6, TNF-a, calprotectina