Veiligheid en werkzaamheid van injectie van menselijke placenta Mesenchymale stamcellen afgeleide exosomen voor de behandeling van complexe anale fistel
Studiedoel:
Veiligheid van van mesenchymale stamcellen afkomstige exosomen van menselijke placenta voor de behandeling van complexe anale fistels 2. Werkzaamheid van exosomen van mesenchymale stamcellen van menselijke placenta voor de behandeling van refractaire anale fistels 3. Fistelveranderingen in MRI-onderzoeken, 12 weken na behandeling 4. Evaluatie van de kwaliteit van leven in perianale fistel vragenlijstscore patiënt voor en 12 weken na behandeling
Deelnemers/In- en uitsluitingscriteria:
opnamecriteria: 1. Leeftijd tussen 18-70 jaar oud 2. Voorkomen van complexe perianale fistel 3. Geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria: 1. Actieve inflammatoire darmziekte 2. Synchroon perianaal abces 3. Alcohol-, verdovende en stimulerende consumptie 4. Actieve hepatitis hebben B,C,HIV of TB 5. Zwangerschap en borstvoeding 6. Ongecontroleerde diabetes mellitus 7. Bewijs van chirurgische contra-indicatie 8. Psychische stoornissen en niet-meewerkende patiënt
Interventiegroepen:
Menselijke placenta Mesenchymale stamcellen afgeleide exosomen geïnjecteerd in fistelkanaal van patiënten met complexe perianale fistel in 3 wekelijkse afleveringen en de veiligheid en werkzaamheid ervan werden geëvalueerd.
Ontwerp:
deze studie omvat twee afzonderlijke groepen gevallen en controles, elk bestaande uit 40 deelnemers die willekeurig zijn toegewezen voor fase 2 van de klinische studie.
Instellingen en gedrag:
Patiënten met complexe perianale fistels die naar het Imam Khomeini-ziekenhuis worden verwezen, zullen in de studie worden opgenomen als ze inclusiecriteria bevatten. De fistel werd geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek en MRI en patiënten vullen de vragenlijst over de kwaliteit van leven in. Exosome-injecties worden wekelijks gedurende opeenvolgende drie weken uitgevoerd. Patiënten zullen opnieuw worden onderzocht en de vragenlijst invullen en MRI zal 12 weken later worden gedaan. Recente bevindingen zullen worden vergeleken met de eerste gegevens. Gedurende deze periode worden patiënten onderzocht op complicaties.
Belangrijkste uitkomstvariabelen:
Los bedrag; Re-epithelisatie van externe opening; Ontsteking, afscheiding en abces groter dan 2 cm bij MR-beeldvorming; Kwaliteit van leven vragenlijstscore, ontstekingsmarkers zoals CRP, IL-6, TNF-a, calprotectine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1419733141
- Werving
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Contact:
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +98(912)2109773
- E-mail: smahmadit@sina.tums.ac.ir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar oud
- Optreden van complexe perianale fistel
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Synchroon perianaal abces
- Consumptie van alcohol, verdovende middelen en stimulerende middelen
- Actieve hepatitis B, C, HIV of tbc hebben
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Bewijs van chirurgische contra-indicatie
- Psychische stoornissen en niet-meewerkende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: exosome gevallen
De patiënten bij wie de fistel wordt behandeld met exosoom (40 patiënten).
|
Exosomen zijn extracellulaire blaasjes met een diameter van 30 tot 150 nm.
deze blaasjes worden uitgescheiden door verschillende cellen.
Mesenchymale stamcellen vertonen immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen door het gebruik van paracriene effecten.
Exosomen als voertuig voor signalering zijn verantwoordelijk voor een groot deel van cel-naar-cel signalering.
De preklinische dierstudies toonden een hoge veiligheid en werkzaamheid aan voor MSC-afgeleide exosoombehandeling op verschillende fistels en inflammatoire darmaandoeningen.
In deze studie wilden we de veiligheid en werkzaamheid evalueren van van placenta-MSC's afgeleide exosomen bij de behandeling van patiënten met complexe pre-anale fistels (niet-crohn's) in fase I en II van de klinische studie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controles
De patiënten bij wie de fistel wordt behandeld met een conventioneel behandelplan (40 patiënten).
|
Exosomen zijn extracellulaire blaasjes met een diameter van 30 tot 150 nm.
deze blaasjes worden uitgescheiden door verschillende cellen.
Mesenchymale stamcellen vertonen immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen door het gebruik van paracriene effecten.
Exosomen als voertuig voor signalering zijn verantwoordelijk voor een groot deel van cel-naar-cel signalering.
De preklinische dierstudies toonden een hoge veiligheid en werkzaamheid aan voor MSC-afgeleide exosoombehandeling op verschillende fistels en inflammatoire darmaandoeningen.
In deze studie wilden we de veiligheid en werkzaamheid evalueren van van placenta-MSC's afgeleide exosomen bij de behandeling van patiënten met complexe pre-anale fistels (niet-crohn's) in fase I en II van de klinische studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van geïnjecteerde exosomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het beoordelen van de nadelige gevolgen na injectie, zoals acute allergische reacties
|
3 maanden
|
|
klinische werkzaamheid van geïnjecteerde exosomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het beoordelen van de klinische respons op therapie die zich zou kunnen manifesteren als sluiting van refractaire fistels
|
3 maanden
|
|
inflammatoire markers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het beoordelen van ontstekingsmarkers door middel van laboratoriumonderzoek, waaronder CRP, IL-6, TNF-a, calprotectine.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRCT20211212053361N1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fistel perianaal
-
University of Oran 1Onbekend