注射人胎盘间充质干细胞来源的外泌体治疗复杂性肛瘘的安全性和有效性
2022年11月1日 更新者：Ahmadi tafti、Tehran University of Medical Sciences
学习目标：
人胎盘间充质干细胞来源的外泌体治疗复杂性肛瘘的安全性 2.人胎盘间充质干细胞来源的外泌体治疗难治性肛瘘的疗效 3.MRI 研究中的瘘管变化，治疗后 12 周 4.质量评估肛周瘘患者生活问卷评分治疗前后12周
参与者/纳入和排除标准：
纳入标准： 1.年龄在18-70岁之间 2.复杂性肛周瘘的发生 3.知情同意 排除标准： 1.活动性炎症性肠病 2.同时性肛周脓肿 3.酒精、麻醉剂和兴奋剂消耗 4.患有活动性肝炎B、C、HIV或TB 5.妊娠期和哺乳期 6.未控制的糖尿病 7.手术禁忌证 8.心理障碍和不合作患者
干预组：
人胎盘间充质干细胞来源的外泌体注射到复杂性肛周瘘患者的瘘道中，每周3次，并评估其安全性和有效性。
设计：
这项研究包括两组独立的病例组和对照组，每组由 40 名随机分配到临床试验第 2 阶段的参与者组成。
设定与行为：
转诊至伊玛目霍梅尼医院的复杂肛周瘘管患者，如果符合纳入标准，将被纳入研究。 通过临床检查和 MRI 评估瘘管，患者填写生活质量问卷。 连续三周每周进行一次外泌体注射。 患者将重新检查并填写问卷，并在 12 周后进行 MRI。 最近的发现将与最初的数据进行比较。 在此期间，检查患者是否有并发症。
主要结果变量：
排放量；外口再上皮化； MR成像中大于2cm的炎症、分泌物和脓肿；生活质量问卷评分，CRP、IL-6、TNF-a、钙卫蛋白等炎症标志物
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1419733141
- 招聘中
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
接触：
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- 电话号码：+98(912)2109773
- 邮箱：smahmadit@sina.tums.ac.ir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间
- 复杂肛周瘘的发生
- 知情同意
排除标准：
- 活动性炎症性肠病
- 同时性肛周脓肿
- 酒精、麻醉品和兴奋剂消费
- 患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或结核病
- 妊娠期和哺乳期
- 不受控制的糖尿病
- 手术禁忌症的证据
- 心理障碍和不合作患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外泌体病例
外泌体治疗瘘管的患者（40例）。
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外泌体是直径为 30 至 150 nm 的细胞外囊泡。
这些囊泡由各种细胞分泌。
间充质干细胞通过使用旁分泌作用表现出免疫调节和抗炎特性。
外泌体作为信号传导的载体，负责细胞间信号传导的主要部分。
临床前动物研究表明，MSC 衍生的外泌体治疗各种瘘管和炎症性肠病具有很高的安全性和有效性。
在这项研究中，我们旨在评估胎盘-MSCs 衍生的外泌体在临床试验的 I 期和 II 期治疗复杂性肛瘘（非克罗恩病）患者中的安全性和有效性。
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安慰剂比较：控件
采用常规治疗方案治疗的瘘管患者（40例）。
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外泌体是直径为 30 至 150 nm 的细胞外囊泡。
这些囊泡由各种细胞分泌。
间充质干细胞通过使用旁分泌作用表现出免疫调节和抗炎特性。
外泌体作为信号传导的载体，负责细胞间信号传导的主要部分。
临床前动物研究表明，MSC 衍生的外泌体治疗各种瘘管和炎症性肠病具有很高的安全性和有效性。
在这项研究中，我们旨在评估胎盘-MSCs 衍生的外泌体在临床试验的 I 期和 II 期治疗复杂性肛瘘（非克罗恩病）患者中的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射外泌体的安全性
大体时间：3个月
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评估注射后的不良后果，例如急性过敏反应
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3个月
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注射外泌体的临床疗效
大体时间：3个月
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评估对治疗的临床反应，这可能证明自己是难治性瘘管的闭合
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3个月
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炎症标志物
大体时间：3个月
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通过实验室检查评估炎症标志物，包括 CRP、IL-6、TNF-a、钙卫蛋白。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月22日
初级完成 (预期的)
2022年12月22日
研究完成 (预期的)
2023年3月22日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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