Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Exosomen aus humanen mesenchymalen Plazenta-Stammzellen zur Behandlung komplexer Analfisteln

Studienziel:

Sicherheit von Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Plazenta zur Behandlung komplexer Analfisteln 2. Wirksamkeit von Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Plazenta zur Behandlung refraktärer Analfisteln Leben bei perianaler Fistel Patientenfragebogen-Score vor und 12 Wochen nach der Behandlung

Teilnehmer/Ein- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien: 1. Alter zwischen 18-70 Jahren 2. Auftreten einer komplexen perianalen Fistel 3. Einverständniserklärung Ausschlusskriterien: 1. Aktive entzündliche Darmerkrankung 2. Synchroner perianaler Abszess 3. Alkohol-, Narkotika- und Stimulanzienkonsum 4. Mit aktiver Hepatitis B, C, HIV oder TB 5. Schwangerschaft und Stillzeit 6. Unkontrollierter Diabetes mellitus 7. Nachweis einer chirurgischen Kontraindikation 8. Psychische Störungen und nicht kooperativer Patient

Interventionsgruppen:

Aus humanen mesenchymalen Stammzellen der Plazenta gewonnene Exosomen, die in 3 wöchentlichen Episoden in den Fisteltrakt von Patienten mit komplexer perianaler Fistel injiziert wurden, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurden bewertet.

Design:

Diese Studie umfasst zwei getrennte Gruppen von Fällen und Kontrollen, die jeweils aus 40 Teilnehmern bestehen, die nach dem Zufallsprinzip der Phase 2 der klinischen Studie zugeteilt wurden.

Einstellungen und Verhalten:

Patienten mit komplexer perianaler Fistel, die an das Imam Khomeini-Krankenhaus überwiesen werden, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Fistel wurde durch klinische Untersuchung und MRT beurteilt und die Patienten füllten den Fragebogen zur Lebensqualität aus. Exosom-Injektionen werden wöchentlich für aufeinanderfolgende drei Wochen durchgeführt. Die Patienten werden erneut untersucht und füllen den Fragebogen aus, und 12 Wochen später wird eine MRT durchgeführt. Aktuelle Erkenntnisse werden mit den Ausgangsdaten verglichen. Während dieser Zeit werden die Patienten auf Komplikationen untersucht.

Hauptergebnisvariablen:

Entlademenge; Reepithelisierung der äußeren Öffnung; Entzündung, Ausfluss und Abszess größer als 2 cm in der MR-Bildgebung; Fragebogen-Score zur Lebensqualität, Entzündungsmarker wie CRP, IL-6, TNF-a, Calprotectin