Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali della placenta umana per il trattamento della fistola anale complessa
Scopo dello studio:
Sicurezza degli esosomi derivati dalle cellule staminali mesenchimali della placenta umana per il trattamento della fistola anale complessa 2. Efficacia degli esosomi derivati dalle cellule staminali mesenchimali della placenta umana per il trattamento della fistola anale refrattaria 3. Cambiamenti della fistola negli studi di risonanza magnetica, 12 settimane dopo il trattamento 4. Valutazione della qualità di vita nel punteggio del questionario del paziente con fistola perianale prima e 12 settimane dopo il trattamento
Partecipanti/Criteri di inclusione ed esclusione:
Criteri di inclusione: 1.Età tra i 18 e i 70 anni 2.Presenza di fistola perianale complessa 3.Consenso informato Criteri di esclusione: 1.Malattia infiammatoria intestinale attiva 2.Ascesso perianale sincrono 3.Consumo di alcol, stupefacenti e stimolanti 4.Avere epatite attiva B,C,HIV o TB 5.Gravidanza e allattamento 6.Diabete mellito non controllato 7.Evidenza di controindicazione chirurgica 8.Disturbi psicologici e paziente non collaborante
Gruppi di intervento:
Esosomi derivati dalle cellule staminali mesenchimali della placenta umana iniettati nel tratto fistoloso di pazienti con fistola perianale complessa in 3 episodi settimanali e la sua sicurezza ed efficacia sono state valutate.
Progetto:
questo studio include due gruppi separati di casi e controlli, ciascuno composto da 40 partecipanti assegnati in modo casuale alla fase 2 della sperimentazione clinica.
Impostazioni e condotta:
I pazienti con fistola perianale complessa riferiti all'ospedale Imam Khomeini, saranno inclusi nello studio se contengono criteri di inclusione. La fistola è stata valutata mediante esame clinico e risonanza magnetica e i pazienti hanno compilato il questionario sulla qualità della vita. Le iniezioni di Exosome vengono eseguite settimanalmente per tre settimane consecutive. I pazienti riesamineranno e compileranno il questionario e la risonanza magnetica verrà eseguita 12 settimane dopo. I risultati recenti verranno confrontati con i dati iniziali. Durante questo periodo, i pazienti vengono esaminati per complicazioni.
Principali variabili di risultato:
Importo di scarico; Riepitelizzazione dell'orifizio esterno; Infiammazione, secrezione e ascesso superiore a 2 cm nell'imaging RM; Punteggio del questionario sulla qualità della vita, marcatori infiammatori come CRP, IL-6, TNF-a, calprotectina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1419733141
- Reclutamento
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Contatto:
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- Numero di telefono: +98(912)2109773
- Email: smahmadit@sina.tums.ac.ir
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-70 anni
- Presenza di fistola perianale complessa
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Ascesso perianale sincrono
- Consumo di alcol, stupefacenti e stimolanti
- Avere epatite attiva B, C, HIV o tubercolosi
- Peregnanza e allattamento
- Diabete mellito non controllato
- Evidenza di controindicazione chirurgica
- Disturbi psicologici e paziente non collaborativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: casi esosomici
I pazienti la cui fistola è trattata da esosoma (40 pazienti).
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Gli esosomi sono vescicole extracellulari di diametro compreso tra 30 e 150 nm.
queste vescicole sono secrete da varie cellule.
Le cellule staminali mesenchimali presentano proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie mediante l'uso di effetti paracrini.
Gli esosomi come veicolo per la segnalazione sono responsabili della maggior parte della segnalazione da cellula a cellula.
Gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato un'elevata sicurezza ed efficacia per il trattamento dell'esosoma derivato da MSC su varie fistole e malattie infiammatorie intestinali.
In questo studio abbiamo mirato a valutare la sicurezza e l'efficacia degli esosomi derivati da Placenta-MSC nel trattamento di pazienti con fistola preanale complessa (non di Crohn) nella fase I e II della sperimentazione clinica.
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Comparatore placebo: Controlli
I pazienti la cui fistola è trattata con un piano di trattamento convenzionale (40 pazienti).
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Gli esosomi sono vescicole extracellulari di diametro compreso tra 30 e 150 nm.
queste vescicole sono secrete da varie cellule.
Le cellule staminali mesenchimali presentano proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie mediante l'uso di effetti paracrini.
Gli esosomi come veicolo per la segnalazione sono responsabili della maggior parte della segnalazione da cellula a cellula.
Gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato un'elevata sicurezza ed efficacia per il trattamento dell'esosoma derivato da MSC su varie fistole e malattie infiammatorie intestinali.
In questo studio abbiamo mirato a valutare la sicurezza e l'efficacia degli esosomi derivati da Placenta-MSC nel trattamento di pazienti con fistola preanale complessa (non di Crohn) nella fase I e II della sperimentazione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza degli esosomi iniettati
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutare gli esiti avversi dopo l'iniezione come le reazioni allergiche acute
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3 mesi
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Efficacia clinica degli esosomi iniettati
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutare la risposta clinica alla terapia che potrebbe manifestarsi come chiusura di fistole refrattarie
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3 mesi
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marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutare i marcatori infiammatori attraverso esami di laboratorio tra cui CRP, IL-6, TNF-a, calprotectina.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRCT20211212053361N1
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