Seguridad y eficacia de la inyección de exosomas derivados de células madre mesenquimales de placenta humana para el tratamiento de fístulas anales complejas
Objetivo del estudio:
Seguridad de los exosomas derivados de células madre mesenquimales de placenta humana para el tratamiento de la fístula anal compleja 2. Eficacia de los exosomas derivados de células madre mesenquimales de la placenta humana para el tratamiento de la fístula anal refractaria vida en la puntuación del cuestionario del paciente con fístula perianal antes y 12 semanas después del tratamiento
Participantes/Criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión: 1.Edad entre 18-70 años 2.Ocurrencia de fístula perianal compleja 3.Consentimiento informado Criterios de exclusión: 1.Enfermedad inflamatoria intestinal activa 2.Absceso perianal sincrónico 3.Consumo de alcohol, estupefacientes y estimulantes 4.Tener hepatitis activa B,C,VIH o TB 5.Embarazo y lactancia 6.Diabetes mellitus no controlada 7.Evidencia de contraindicación quirúrgica 8.Trastornos psicológicos y paciente que no coopera
Grupos de intervención:
Exosomas derivados de células madre mesenquimales de placenta humana inyectados en el trayecto de la fístula de pacientes con fístula perianal compleja en 3 episodios semanales y se evaluó su seguridad y eficacia.
Diseño:
este estudio incluye dos grupos separados de casos y controles, cada uno de los cuales consta de 40 participantes asignados al azar para la fase 2 del ensayo clínico.
Ajustes y conducta:
Los pacientes con fístula perianal compleja remitidos al hospital Imam Khomeini serán incluidos en el estudio si contienen criterios de inclusión. La fístula se evaluó mediante examen clínico y resonancia magnética y los pacientes completaron el cuestionario de calidad de vida. Las inyecciones de exosomas se realizan semanalmente durante tres semanas consecutivas. Los pacientes serán reexaminados y completarán el cuestionario y la resonancia magnética se realizará 12 semanas después. Los hallazgos recientes se compararán con los datos iniciales. Durante este período, los pacientes son examinados en busca de complicaciones.
Principales variables de resultado:
Cantidad de descarga; reepitelización del orificio externo; Inflamación, secreción y absceso de más de 2 cm en la RM; Puntuación del cuestionario de calidad de vida, marcadores inflamatorios como CRP, IL-6, TNF-a, calprotectina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733141
- Reclutamiento
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
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Contacto:
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- Número de teléfono: +98(912)2109773
- Correo electrónico: smahmadit@sina.tums.ac.ir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años
- Ocurrencia de fístula perianal compleja
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Absceso perianal sincrónico
- Consumo de alcohol, estupefacientes y estimulantes
- Tener hepatitis B, C, VIH o TB activa
- Peregnacia y lactancia
- Diabetes mellitus no controlada
- Evidencia de contraindicación quirúrgica
- Trastornos psicológicos y paciente no cooperador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: casos de exosomas
Los pacientes cuya fístula es tratada por exosoma (40 pacientes).
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Los exosomas son vesículas extracelulares de 30 a 150 nm de diámetro.
estas vesículas son secretadas por varias células.
Las células madre mesenquimales exhiben propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias mediante el uso de efectos paracrinos.
Los exosomas, como vehículo de señalización, son responsables de una parte importante de la señalización de célula a célula.
Los estudios preclínicos en animales manifestaron una alta seguridad y eficacia para el tratamiento con exosomas derivados de MSC en diversas fístulas y enfermedad inflamatoria intestinal.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la seguridad y eficacia de los exosomas derivados de Placenta-MSC en el tratamiento de pacientes con fístula preanal compleja (no de Crohn) en las fases I y II del ensayo clínico.
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Comparador de placebos: Control S
Los pacientes cuya fístula se trata con plan de tratamiento convencional (40 pacientes).
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Los exosomas son vesículas extracelulares de 30 a 150 nm de diámetro.
estas vesículas son secretadas por varias células.
Las células madre mesenquimales exhiben propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias mediante el uso de efectos paracrinos.
Los exosomas, como vehículo de señalización, son responsables de una parte importante de la señalización de célula a célula.
Los estudios preclínicos en animales manifestaron una alta seguridad y eficacia para el tratamiento con exosomas derivados de MSC en diversas fístulas y enfermedad inflamatoria intestinal.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la seguridad y eficacia de los exosomas derivados de Placenta-MSC en el tratamiento de pacientes con fístula preanal compleja (no de Crohn) en las fases I y II del ensayo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los exosomas inyectados
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluar los resultados adversos después de la inyección, como reacciones alérgicas agudas
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3 meses
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Eficacia clínica de los exosomas inyectados
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluar la respuesta clínica a la terapia que podría demostrarse como el cierre de fístulas refractarias
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3 meses
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marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación de marcadores inflamatorios a través de análisis de laboratorio que incluyen PCR, IL-6, TNF-a, calprotectina.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- IRCT20211212053361N1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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