Sikkerhed og effektivitet af injektion af human placenta mesenkymale stamceller afledte exosomer til behandling af komplekse anal fistel
Studiemål:
Sikkerhed af humane placenta mesenchymale stamceller afledte exosomer til behandling af komplekse anal fistel 2. Effektivitet af human placenta mesenchymale stamceller afledte exosomer til behandling af refraktære anal fistel 3. Fistel ændringer i MRI undersøgelser, 12 uger efter behandling 4. Evaluering af kvalitet af liv i perianal fistel patientens spørgeskemascore før og 12 uger efter behandling
Deltagere/Inklusions- og eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier: 1.Alder mellem 18-70 år 2.Forekomst af kompleks perianal fistel 3.Informeret samtykke Eksklusionskriterier: 1.Aktiv inflammatorisk tarmsygdom 2.Synkron perianal byld 3.Alkohol, narkotiske og stimulerende aktivt forbrug af hepatitis 4.Hapati B,C,HIV eller TB 5.Peregnancy og amning 6.Ukontrolleret diabetes mellitus 7.Bevis for kirurgisk kontraindikation 8.Psykologiske lidelser og ikke-samarbejdsvillig patient
Interventionsgrupper:
Humane placenta mesenkymale stamceller afledte exosomer injiceret i fistelkanalen hos patienter med kompleks perianal fistel i 3 ugentlige episoder, og dets sikkerhed og effektivitet blev evalueret.
Design:
denne undersøgelse omfatter to separate grupper af tilfælde og kontroller, der hver består af 40 deltagere tilfældigt allokeret til fase 2 af det kliniske forsøg.
Indstillinger og adfærd:
Patienter med kompleks perianal fistel henvist til Imam Khomeini hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de indeholder inklusionskriterier. Fistelen blev evalueret ved klinisk undersøgelse og MR, og patienterne udfyldte livskvalitetsspørgeskemaet. Exosom-injektioner udføres ugentligt i på hinanden følgende tre uger. Patienterne vil blive undersøgt igen og udfylde spørgeskemaet, og MR vil blive udført 12 uger senere. Nylige resultater vil sammenligne med de oprindelige data. I denne periode undersøges patienterne for komplikationer.
Vigtigste udfaldsvariable:
Udledningsbeløb; Re-epitelisering af ekstern åbning; Betændelse, udflåd og byld større end 2 cm ved MR-billeddannelse; Spørgeskemascore for livskvalitet, inflammatoriske markører såsom CRP, IL-6, TNF-a, calprotectin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733141
- Rekruttering
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Kontakt:
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- Telefonnummer: +98(912)2109773
- E-mail: smahmadit@sina.tums.ac.ir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70 år
- Forekomst af kompleks perianal fistel
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Synkron perianal byld
- Indtagelse af alkohol, narkotika og stimulerende midler
- Har aktiv Hepatitis B, C, HIV eller TB
- Peregangerskab og amning
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Bevis for kirurgisk kontraindikation
- Psykologiske lidelser og ikke-samarbejdsvillig patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksosome tilfælde
De patienter, hvis fistel behandles af exosom (40 patienter).
|
Exosomer er ekstracellulære vesikler, der er 30 til 150 nm i diameter.
disse vesikler udskilles fra forskellige celler.
Mesenkymale stamceller udviser immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber ved brug af parakrine virkninger.
Exosomer som et vehikel til signalering er ansvarlige for en stor del af celle-til-celle-signalering.
De prækliniske dyreforsøg viste høj sikkerhed og effektivitet til MSC-afledt exosombehandling på forskellige fistler og inflammatorisk tarmsygdom.
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af placenta-MSC'er-afledte exosomer i behandling af patienter med kompleks præanal fistel (non-crohns) i fase I og II af kliniske forsøg.
|
|
Placebo komparator: Kontrolelementer
De patienter, hvis fistel er behandlet med konventionel behandlingsplan (40 patienter).
|
Exosomer er ekstracellulære vesikler, der er 30 til 150 nm i diameter.
disse vesikler udskilles fra forskellige celler.
Mesenkymale stamceller udviser immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber ved brug af parakrine virkninger.
Exosomer som et vehikel til signalering er ansvarlige for en stor del af celle-til-celle-signalering.
De prækliniske dyreforsøg viste høj sikkerhed og effektivitet til MSC-afledt exosombehandling på forskellige fistler og inflammatorisk tarmsygdom.
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af placenta-MSC'er-afledte exosomer i behandling af patienter med kompleks præanal fistel (non-crohns) i fase I og II af kliniske forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af injicerede exosomer
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af de uønskede resultater efter injektion, såsom akutte allergiske reaktioner
|
3 måneder
|
|
klinisk effekt af injicerede exosomer
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af det kliniske respons på behandling, som kan vise sig som lukning af refraktære fistler
|
3 måneder
|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af inflammatoriske markører gennem laboratorieoparbejdning, herunder CRP, IL-6, TNF-a, calprotectin.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCT20211212053361N1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fistel Perianal
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityIkke rekrutterer endnu
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetPerianal kirurgi
-
Angiocrine BioscienceIkke rekrutterer endnuKryptoglandulær perianal fistelForenede Stater
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringPerianal Crohns sygdomDet Forenede Kongerige
-
Anthony LemboAfsluttetCrohns sygdom | Perianal Crohns sygdom | Perianal fistelForenede Stater
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AfsluttetCrohns sygdom | Kompleks perianal fistelSpanien, Israel, Holland, Japan, Polen
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnu