複雑な肛門瘻の治療のためのヒト胎盤間葉系幹細胞由来エクソソーム注入の安全性と有効性
研究の目的:
ヒト胎盤間葉系幹細胞由来エクソソームの難治性肛門瘻治療における安全性 2.難治性肛門瘻治療におけるヒト胎盤間葉系幹細胞由来エクソソームの有効性 3.治療12週後のMRI研究における瘻孔の変化 4.肛門周囲瘻患者の治療前および治療後12週間のアンケートスコアでの生活
参加者/包含および除外基準:
包含基準: 1.18歳から70歳までの年齢 2.複合肛門周囲瘻の発生 3.インフォームド・コンセント 除外基準: 1.活動性炎症性腸疾患 2.同期性肛門周囲膿瘍 3.アルコール、麻薬および覚醒剤の消費 4.活動性肝炎を有するB、C、HIVまたは結核 5.妊娠および授乳 6.制御されていない真性糖尿病 7.外科的禁忌の証拠 8.精神障害および非協力的な患者
介入グループ:
ヒト胎盤間葉系幹細胞由来のエキソソームは、複雑な肛門周囲瘻を有する患者の瘻管に週3回のエピソードで注入され、その安全性と有効性が評価されました。
デザイン：
この研究には、臨床試験のフェーズ 2 にランダムに割り当てられた 40 人の参加者で構成される 2 つの別個の症例群と対照群が含まれます。
設定と実施：
イマームホメイニ病院に紹介された複雑な肛門周囲瘻のある患者は、包含基準が含まれている場合、研究に含まれます。 瘻は、臨床検査および MRI によって評価され、患者は生活の質のアンケートに記入しました。 エキソソーム注射は、連続 3 週間、毎週行われます。 患者は再検査され、質問票に記入され、MRI は 12 週間後に行われます。 最近の調査結果は、最初のデータと比較されます。 この期間中、患者は合併症の検査を受けます。
主な結果変数:
排出量;外部開口部の再上皮化; -MR画像で2cmを超える炎症、分泌物、膿瘍; QOLアンケートスコア、CRP、IL-6、TNF-α、カルプロテクチンなどの炎症マーカー
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1419733141
- 募集
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
コンタクト：
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- 電話番号：+98(912)2109773
- メール：smahmadit@sina.tums.ac.ir
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 複雑肛門周囲瘻の発生
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -活動性炎症性腸疾患
- 同期性肛門周囲膿瘍
- アルコール、麻薬、覚せい剤の消費
- アクティブなB型、C型、HIVまたは結核を持っている
- 妊娠と授乳
- コントロール不良の糖尿病
- 外科的禁忌の証拠
- 精神障害と非協力的な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクソソーム症例
瘻孔をエクソソームで治療した患者（40名）。
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エクソソームは、直径 30 ～ 150 nm の細胞外小胞です。
これらの小胞はさまざまな細胞から分泌されます。
間葉系幹細胞は、パラクリン効果を利用して免疫調節および抗炎症特性を示します。
シグナル伝達の媒体としてのエキソソームは、細胞間シグナル伝達の大部分を担っています。
前臨床動物研究では、さまざまな瘻孔および炎症性腸疾患に対する MSC 由来のエキソソーム治療の高い安全性と有効性が明らかになりました。
この研究では、臨床試験のフェーズ I および II において複雑な肛門前瘻 (非クローン病) を有する患者の治療における胎盤 MSC 由来のエキソソームの安全性と有効性を評価することを目的としました。
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プラセボコンパレーター：コントロール
瘻孔が従来の治療計画で治療された患者（40人の患者）。
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エクソソームは、直径 30 ～ 150 nm の細胞外小胞です。
これらの小胞はさまざまな細胞から分泌されます。
間葉系幹細胞は、パラクリン効果を利用して免疫調節および抗炎症特性を示します。
シグナル伝達の媒体としてのエキソソームは、細胞間シグナル伝達の大部分を担っています。
前臨床動物研究では、さまざまな瘻孔および炎症性腸疾患に対する MSC 由来のエキソソーム治療の高い安全性と有効性が明らかになりました。
この研究では、臨床試験のフェーズ I および II において複雑な肛門前瘻 (非クローン病) を有する患者の治療における胎盤 MSC 由来のエキソソームの安全性と有効性を評価することを目的としました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入されたエクソソームの安全性
時間枠：3ヶ月
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急性アレルギー反応などの注射後の有害転帰の評価
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3ヶ月
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注入されたエクソソームの臨床効果
時間枠：3ヶ月
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難治性フィステルの閉鎖としてそれ自体を示す可能性のある治療に対する臨床反応の評価
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3ヶ月
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炎症マーカー
時間枠：3ヶ月
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CRP、IL-6、TNF-a、カルプロテクチンなどの検査による炎症マーカーの評価。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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