Sikkerhet og effekt av injeksjon av human placenta mesenkymale stamceller avledede eksosomer for behandling av kompleks anal fistel
Studiemål:
Sikkerhet av humane placenta mesenkymale stamceller avledede eksosomer for behandling av kompleks anal fistel 2. Effekt av human placenta mesenchymal stamceller avledet eksosomer for behandling av refraktær anal fistel 3. Fistelforandringer i MR-studier, 12 uker etter behandling 4. Evaluering av kvalitet av liv i perianal fistel pasientens spørreskjemascore før og 12 uker etter behandling
Deltakere/inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier: 1.Alder mellom 18-70 år 2.Forekomst av kompleks perianal fistel 3.Informert samtykke Eksklusjonskriterier: 1.Aktiv inflammatorisk tarmsykdom 2.Synkron perianal abscess 3.Alkohol,narkotisk og stimulerende aktivt forbruk 4.Hapatitt B,C,HIV eller TB 5.Peregnancy og amming 6.Ukontrollert diabetes mellitus 7.Bevis på kirurgisk kontraindikasjon 8.Psykologiske lidelser og ikke-samarbeidsvillig pasient
Intervensjonsgrupper:
Humane placenta mesenkymale stamceller avledede eksosomer injisert i fistelkanalen til pasienter med kompleks perianal fistel i 3 ukentlige episoder, og dens sikkerhet og effekt ble evaluert.
Design:
denne studien inkluderer to separate grupper av tilfeller og kontroller som hver består av 40 deltakere tilfeldig tildelt for fase 2 av klinisk utprøving.
Innstillinger og oppførsel:
Pasienter med kompleks perianal fistel henvist til Imam Khomeini sykehus, vil bli inkludert i studien dersom de inneholder inklusjonskriterier. Fistelen ble evaluert ved klinisk undersøkelse og MR og pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaet. Eksosominjeksjoner utføres ukentlig i tre påfølgende uker. Pasientene vil undersøkes på nytt og fylle ut spørreskjemaet og MR vil gjøres 12 uker senere. Nyere funn vil sammenlignes med de første dataene. I denne perioden blir pasientene undersøkt for komplikasjoner.
Hovedutfallsvariabler:
Utslippsbeløp; Re-epitelisering av ytre åpning; Betennelse, utflod og abscess større enn 2 cm ved MR-avbildning; Spørreskjema for livskvalitet, inflammatoriske markører som CRP, IL-6, TNF-a, calprotectin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1419733141
- Rekruttering
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Ta kontakt med:
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- Telefonnummer: +98(912)2109773
- E-post: smahmadit@sina.tums.ac.ir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år
- Forekomst av kompleks perianal fistel
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Synkron perianal abscess
- Inntak av alkohol, narkotika og sentralstimulerende midler
- Har aktiv hepatitt B, C, HIV eller TB
- Svangerskap og amming
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Bevis på kirurgisk kontraindikasjon
- Psykologiske lidelser og ikke-samarbeidsvillig pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksosome tilfeller
Pasientene hvis fistel behandles av exosom (40 pasienter).
|
Eksosomer er ekstracellulære vesikler som er 30 til 150 nm i diameter.
disse vesiklene skilles ut fra forskjellige celler.
Mesenkymale stamceller viser immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper ved bruk av parakrine effekter.
Eksosomer som et kjøretøy for signalering, er ansvarlige for en stor del av celle-til-celle-signalering.
De prekliniske dyrestudiene viste høy sikkerhet og effekt for MSC-avledet eksosombehandling på ulike fistler og inflammatorisk tarmsykdom.
I denne studien hadde vi som mål å evaluere sikkerheten og effekten av placenta-MSC-avledede eksosomer i behandling av pasienter med kompleks preanal fistel (ikke-crohns) i fase I og II av kliniske studier.
|
|
Placebo komparator: Kontroller
Pasientene hvis fistel er behandlet med konvensjonell behandlingsplan (40 pasienter).
|
Eksosomer er ekstracellulære vesikler som er 30 til 150 nm i diameter.
disse vesiklene skilles ut fra forskjellige celler.
Mesenkymale stamceller viser immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper ved bruk av parakrine effekter.
Eksosomer som et kjøretøy for signalering, er ansvarlige for en stor del av celle-til-celle-signalering.
De prekliniske dyrestudiene viste høy sikkerhet og effekt for MSC-avledet eksosombehandling på ulike fistler og inflammatorisk tarmsykdom.
I denne studien hadde vi som mål å evaluere sikkerheten og effekten av placenta-MSC-avledede eksosomer i behandling av pasienter med kompleks preanal fistel (ikke-crohns) i fase I og II av kliniske studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for injiserte eksosomer
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdere uønskede utfall etter injeksjon som akutte allergiske reaksjoner
|
3 måneder
|
|
klinisk effekt av injiserte eksosomer
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdere den kliniske responsen på terapi som kan vise seg som lukking av refraktære fistler
|
3 måneder
|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdere inflammatoriske markører gjennom laboratoriearbeid inkludert CRP, IL-6, TNF-a, calprotectin.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRCT20211212053361N1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .