Безопасность и эффективность инъекции экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток плаценты человека, для лечения сложных анальных свищей
Цель исследования:
Безопасность экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток плаценты человека, для лечения сложных анальных свищей 2.Эффективность экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток плаценты человека, для лечения рефрактерных анальных свищей оценка жизни пациента с перианальной фистулой до и через 12 недель после лечения
Участники/Критерии включения и исключения:
Критерии включения: 1. Возраст от 18 до 70 лет. 2. Наличие сложного перианального свища. 3. Информированное согласие. Критерии исключения: 1. Активное воспалительное заболевание кишечника. 2. Синхронный перианальный абсцесс. B, C, ВИЧ или ТБ 5. Беременность и период лактации 6. Неконтролируемый сахарный диабет 7. Наличие противопоказаний к хирургическому вмешательству 8. Психологические расстройства и отказ пациента от сотрудничества
Группы вмешательства:
Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток плаценты человека, вводили в фистулы пациентам со сложной перианальной фистулой в течение 3 недельных эпизодов, и оценивали их безопасность и эффективность.
Дизайн:
это исследование включает в себя две отдельные группы случаев и контроля, каждая из которых состоит из 40 участников, случайным образом распределенных для фазы 2 клинического испытания.
Настройки и поведение:
Пациенты со сложной перианальной фистулой, направленные в больницу Имама Хомейни, будут включены в исследование, если они будут соответствовать критериям включения. Фистулу оценивали с помощью клинического осмотра и МРТ, и пациенты заполняли анкету качества жизни. Инъекции экзосом выполняются еженедельно в течение трех последовательных недель. Пациенты будут повторно обследованы и заполнят анкету, а через 12 недель будет проведена МРТ. Недавние выводы сравним с первоначальными данными. В этот период пациенты обследуются на наличие осложнений.
Основные переменные результата:
Сумма разряда; Реэпителизация наружного отверстия; Воспаление, выделения и абсцесс размером более 2 см на МРТ; Опросник качества жизни, маркеры воспаления, такие как СРБ, ИЛ-6, ФНО-а, кальпротектин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1419733141
- Рекрутинг
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Контакт:
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- Номер телефона: +98(912)2109773
- Электронная почта: smahmadit@sina.tums.ac.ir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Возникновение сложных перианальных свищей
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Синхронный перианальный абсцесс
- Употребление алкоголя, наркотиков и стимуляторов
- Наличие активного гепатита B, C, ВИЧ или туберкулеза
- Беременность и лактация
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Доказательства хирургического противопоказания
- Психологические расстройства и отказ от сотрудничества пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: случаи экзосом
Пациенты, свищи которых лечат экзосомами (40 пациентов).
|
Экзосомы представляют собой внеклеточные везикулы диаметром от 30 до 150 нм.
эти пузырьки секретируются из различных клеток.
Мезенхимальные стволовые клетки проявляют иммуномодулирующие и противовоспалительные свойства за счет использования паракринных эффектов.
Экзосомы как средство передачи сигналов отвечают за основную часть передачи сигналов от клетки к клетке.
Доклинические исследования на животных продемонстрировали высокую безопасность и эффективность лечения экзосомами, полученными из МСК, при различных свищах и воспалительных заболеваниях кишечника.
В этом исследовании мы стремились оценить безопасность и эффективность экзосом, полученных из МСК плаценты, при лечении пациентов со сложной преанальной фистулой (не болезнью Крона) в фазе I и II клинических испытаний.
|
|
Плацебо Компаратор: Элементы управления
Пациенты, у которых фистула лечится по традиционной схеме лечения (40 пациентов).
|
Экзосомы представляют собой внеклеточные везикулы диаметром от 30 до 150 нм.
эти пузырьки секретируются из различных клеток.
Мезенхимальные стволовые клетки проявляют иммуномодулирующие и противовоспалительные свойства за счет использования паракринных эффектов.
Экзосомы как средство передачи сигналов отвечают за основную часть передачи сигналов от клетки к клетке.
Доклинические исследования на животных продемонстрировали высокую безопасность и эффективность лечения экзосомами, полученными из МСК, при различных свищах и воспалительных заболеваниях кишечника.
В этом исследовании мы стремились оценить безопасность и эффективность экзосом, полученных из МСК плаценты, при лечении пациентов со сложной преанальной фистулой (не болезнью Крона) в фазе I и II клинических испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность инъецируемых экзосом
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка неблагоприятных исходов после инъекции, таких как острые аллергические реакции
|
3 месяца
|
|
Клиническая эффективность инъецированных экзосом
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка клинического ответа на терапию, которая может проявляться закрытием рефрактерных свищей
|
3 месяца
|
|
воспалительные маркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка маркеров воспаления с помощью лабораторных исследований, включая СРБ, ИЛ-6, ФНО-а, кальпротектин.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRCT20211212053361N1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .