Ihmisen istukan mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien injektion turvallisuus ja tehokkuus monimutkaisen peräaukon fistelin hoitoon
Opintojen tavoite:
Ihmisen istukan mesenkymaalisista kantasoluista johdettujen eksosomien turvallisuus monimutkaisen peräaukon fistelin hoitoon 2. Ihmisen istukan mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien tehokkuus refraktaarisen peräaukon fistelin hoitoon 3. Fistulin muutokset MRI-tutkimuksissa, 12 viikkoa hoidon jälkeen 4. Laadun arviointi elämän perianaalifistelipotilaan kyselypisteet ennen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistujat/Sisäänotto- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit: 1. Ikä 18-70 vuotta 2. Monimutkainen perianaalinen fisteli 3. Tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit: 1. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 2. Synkroninen perianaalinen absessi 3. Alkoholin, huumeiden ja piristeiden käyttö 4. Aktiivinen hepatiitti B,C,HIV tai tuberkuloosi 5. Peregnanssi ja imetys 6. Hallitsematon diabetes mellitus 7. Todisteet leikkausvasta-aiheesta 8. Psykologiset häiriöt ja yhteistyökyvytön potilas
Interventioryhmät:
Ihmisen istukan mesenkymaalisista kantasoluista johdettuja eksosomeja injektoitiin potilaiden, joilla oli monimutkainen perianaalinen fisteli, fistelikanavaan kolmessa viikossa, ja sen turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin.
Design:
tämä tutkimus sisältää kaksi erillistä tapaus- ja kontrolliryhmää, joista kukin koostuu 40 osallistujasta, jotka on jaettu satunnaisesti kliinisen tutkimuksen vaiheeseen 2.
Asetukset ja toiminta:
Imam Khomeinin sairaalaan lähetetyt potilaat, joilla on monimutkainen perianaalinen fisteli, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he sisältävät kriteerit. Fistula arvioitiin kliinisellä tutkimuksella ja magneettikuvauksella, ja potilaat täyttivät elämänlaatukyselyn. Eksosomi-injektiot suoritetaan viikoittain kolmen peräkkäisen viikon ajan. Potilaat tutkitaan uudelleen ja täyttävät kyselylomakkeen, ja magneettikuvaus tehdään 12 viikkoa myöhemmin. Viimeaikaisia tuloksia verrataan alkuperäisiin tietoihin. Tänä aikana potilaita tutkitaan komplikaatioiden varalta.
Päätulosmuuttujat:
Purkausmäärä; Ulkoisen aukon uudelleen epitelisaatio ; Yli 2 cm:n tulehdus, vuoto ja paise MR-kuvauksessa; Elämänlaatukyselyn pisteet, tulehdusmerkit, kuten CRP, IL-6, TNF-a, kalprotektiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1419733141
- Rekrytointi
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Ottaa yhteyttä:
- Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +98(912)2109773
- Sähköposti: smahmadit@sina.tums.ac.ir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Monimutkaisen perianaalisen fistulin esiintyminen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Synkroninen perianaalinen paise
- Alkoholin, huumeiden ja piristeiden kulutus
- Hepatiitti B, C, HIV tai tuberkuloosi
- Peregnanssi ja imetys
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Todisteet leikkauksen vasta-aiheesta
- Psykologiset häiriöt ja yhteistyökyvytön potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eksosomi tapaukset
Potilaat, joiden fistula hoidetaan eksosomilla (40 potilasta).
|
Eksosomit ovat solunulkoisia rakkuloita, joiden halkaisija on 30-150 nm.
nämä rakkulat erittyvät eri soluista.
Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia käyttämällä parakriinisiä vaikutuksia.
Eksosomit signaalin välittäjänä ovat vastuussa suurimmasta osasta solujen välistä signalointia.
Prekliiniset eläintutkimukset osoittivat korkean turvallisuuden ja tehokkuuden MSC-peräisellä eksosomihoidolla erilaisissa fisteleissä ja tulehduksellisissa suolistosairaudissa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan istukka-MSC-peräisten eksosomien turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on monimutkainen preanaalinen fisteli (ei-crohnin tauti) kliinisen tutkimuksen faasissa I ja II.
|
|
Placebo Comparator: Säätimet
Potilaat, joiden fisteli hoidetaan tavanomaisella hoitosuunnitelmalla (40 potilasta).
|
Eksosomit ovat solunulkoisia rakkuloita, joiden halkaisija on 30-150 nm.
nämä rakkulat erittyvät eri soluista.
Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia käyttämällä parakriinisiä vaikutuksia.
Eksosomit signaalin välittäjänä ovat vastuussa suurimmasta osasta solujen välistä signalointia.
Prekliiniset eläintutkimukset osoittivat korkean turvallisuuden ja tehokkuuden MSC-peräisellä eksosomihoidolla erilaisissa fisteleissä ja tulehduksellisissa suolistosairaudissa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan istukka-MSC-peräisten eksosomien turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on monimutkainen preanaalinen fisteli (ei-crohnin tauti) kliinisen tutkimuksen faasissa I ja II.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektoitujen eksosomien turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida injektion jälkeisiä haittavaikutuksia, kuten akuutteja allergisia reaktioita
|
3 kuukautta
|
|
Injektoitujen eksosomien kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida kliinistä vastetta hoitoon, joka saattaa osoittaa itsensä tulenkestävien fistelien sulkeutumisesta
|
3 kuukautta
|
|
tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tulehduksellisten merkkiaineiden arvioiminen laboratoriotutkimuksen avulla, mukaan lukien CRP, IL-6, TNF-a, kalprotektiini.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRCT20211212053361N1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .